Cancidas - caspofungin

Informazioni su Cancidas - caspofungin fornite da EMEA

Che cos'è Cancidas?

Cancidas è una polvere da convertire in soluzione per infusione (flebo in vena) che contiene il principio attivo caspofungin.

Per che cosa si usa Cancidas?

Cancidas è un medicinale antifungino indicato per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini affetti da:

  1. candidiasi invasiva (un tipo di infezione dovuta al fungo Candida);
  2. aspergillosi invasiva (un altro tipo di infezione dovuta al fungo Aspergillus), in soggetti che non rispondono o che sono intolleranti alla amfotericina B o all'itraconazolo (altri medicinali antifungini);
  3. infezioni fungine presunte (come Candida o Aspergillus ) in pazienti con febbre e neutropenici (con un numero ridotto di globuli bianchi) . Si tratta di una "terapia empirica", avviata cioè sulla base dell'osservazione del paziente prima che il medico abbia la conferma dell'infezione.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Cancidas?

La terapia con Cancidas deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento delle infezioni fungine invasive. Cancidas deve essere ricostituito in soluzione prima dell'uso, evitando di utilizzare diluenti contenenti glucosio.
Deve essere somministrato una volta al giorno per infusione endovenosa lenta nell'arco di circa un'ora. Nei pazienti adulti la terapia inizia con una dose da carico di 70 mg, seguita da una dose di 50 mg al giorno o da 70 mg in pazienti di peso corporeo superiore a 80 kg. Una dose inferiore può rivelarsi necessaria in adulti con moderati problemi al fegato.
In pazienti di età compresa tra i 12 mesi e i 17 anni, la dose dipende dalla superficie corporea (calcolata in base all'altezza e al peso del paziente). Cancidas va usato con cautela in bambini di età inferiore ai 12 mesi, poiché non è stato sufficientemente studiato in questa fascia d'età.
Il trattamento va protratto fino a due settimane dopo la guarigione dall'infezione.

Come agisce Cancidas?

Il principio attivo di Cancidas, caspofungin, appartiene a un gruppo di medicinali antifungini denominati "echinocandine". Il medicinale agisce interferendo con la produzione di un componente della parete cellulare fungina chiamato "glucan polisaccaride" che è necessario per la sopravvivenza e la crescita del fungo. Le cellule dei funghi esposte a Cancidas hanno una parete cellulare alterata o incompleta, che le rende fragili e incapaci di crescere. Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR) figura l'elenco dei funghi nei confronti dei quali è attivo Cancidas.

Quali studi sono stati effettuati su Cancidas?

Cancidas è stato studiato in cinque studi principali.
Tre studi hanno esaminato gli effetti di Cancidas nel trattamento di candidiasi o aspergillosi invasive: uno studio è stato realizzato su 239 adulti affetti da candidiasi invasiva, un altro studio è stato condotto su 69 pazienti adulti con aspergillosi invasiva, il terzo studio ha interessato 49 pazienti di età compresa tra i sei mesi e i 17 anni con candidiasi o aspergillosi. Lo studio sugli adulti con candidiasi invasiva ha messo a confronto Cancidas con amfotericina B somministrata per via endovenosa.
Per la terapia empirica di pazienti neutropenici con febbre, Cancidas è stato confrontato con amfotericina B in due studi: uno è stato svolto su 1 111 adulti e un altro su 82 pazienti tra i due e i 17 anni.
In tutti e cinque gli studi, il principale indicatore dell'efficacia era costituito dal numero di pazienti che hanno risposto al trattamento. Tale numero dipendeva dal miglioramento dei sintomi e da altri criteri come la scomparsa del fungo dai campioni prelevati dai pazienti.

Quali benefici ha mostrato Cancidas nel corso degli studi?

Nella candidiasi invasiva, il 73% degli adulti valutabili in terapia con Cancidas ha risposto positivamente (80 su 109) rispetto al 62% dei pazienti adulti trattati con amfotericina B (71 su 115).
Per l'aspergillosi invasiva, al termine dello studio il 41% degli adulti aveva risposto positivamente (26 su 63). Degli adulti che non hanno risposto ad altri trattamenti, il 36% è stato reattivo a Cancidas (19 su 53). Dei pazienti intolleranti alle altre terapie, il 70% ha risposto a Cancidas (7 su 10).
Risposte analoghe sono state registrate in bambini e adolescenti: il 50% dei soggetti affetti da candidiasi invasiva (5 su 10) e l'81% dei pazienti con aspergillosi invasiva (30 su 37) hanno risposto a Cancidas.
Nella terapia empirica dei pazienti neutropenici con febbre, Cancidas ha dimostrato la stessa efficacia di amfotericina B. Nello studio sugli adulti il 34% di entrambi i gruppi di adulti ha risposto positivamente. Risultati analoghi sono stati osservati nello studio su bambini e adolescenti.

Qual è il rischio associato a Cancidas?

L'effetto indesiderato riportato più di frequente (osservato in più di un paziente su 10) è la febbre. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Cancidas, si rimanda al foglio illustrativo.
Cancidas non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a caspofungin o ad altri ingredienti del medicinale.

Perché è stato approvato Cancidas?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) è del parere che i benefici di Cancidas sono superiori ai suoi rischi per il trattamento di candidiasi o aspergillosi invasive e la terapia empirica per infezioni fungine presunte in pazienti adulti o pediatrici. Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Cancidas.
Cancidas è stato autorizzato inizialmente in "circostanze eccezionali", perché all'epoca in cui l'autorizzazione è stata concessa erano disponibili soltanto informazioni limitate. Poiché la società ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle "circostanze eccezionali" è stata rimossa il 29 settembre 2006.

Altre informazioni su Cancidas

Il 24 ottobre 2001 la Commissione europea ha rilasciato alla Merck Sharpe and Dohme Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Caspofungin MSD, valida in tutta l'Unione europea. Il 9 aprile 2003 la denominazione del medicinale è stato cambiata in Cancidas. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 24 ottobre 2006.
Per la versione completa dell'EPAR di Cancidas cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 11-2008.


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016