Caelyx - doxorubicina cloridrato

Informazioni su Caelyx - doxorubicina cloridrato fornite da EMEA

Che cos'è Caelyx?

Caelyx è un concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena). Il principio attivo di Caelyx è la doxorubicina cloridrato (2 mg/ml).

Per che cosa si usa Caelyx?

Caelyx è usato nel trattamento dei seguenti tipi di cancro:

  1. cancro metastatico della mammella nei pazienti a rischio di problemi cardiaci; "metastatico" vuol dire che il cancro si è esteso ad altre parti dell'organismo. Per questa indicazione Caelyx viene usato da solo;
  2. cancro delle ovaie in stadio avanzato nelle pazienti precedentemente sottoposte a trattamento con farmaci antitumorali a base di platino che non hanno più effetto;
  3. sarcoma di Kaposi (cancro dei vasi sanguigni) nei pazienti con AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita) con sistema immunitario gravemente compromesso e sarcoma esteso della cute, delle parti umide del corpo o degli organi interni. È usato qualora altri trattamenti non abbiano più effetto o non siano tollerati;
  4. mieloma multiplo (cancro delle cellule del midollo osseo) nei pazienti con malattia progressiva precedentemente sottoposti ad almeno un altro trattamento e non idonei al trapianto di midollo. Caelyx viene usato in combinazione con bortezomib (un altro medicinale antitumorale).

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Caelyx?

Caelyx va somministrato sotto il controllo di un medico qualificato nell'uso di farmaci citotossici (che uccidono le cellule) e non è intercambiabile con altri medicinali contenenti doxorubicina cloridrato.
La dose iniziale raccomandata di Caelyx per il cancro mammario od ovarico è di 50 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base all'altezza e al peso del paziente) ogni quattro settimane finché la malattia non peggiora e il paziente tollera il trattamento. Per il sarcoma di Kaposi, la dose è di 20 mg/m2 ogni 2-3 settimane per 2-3 mesi; per il mieloma multiplo è di 30 mg/m2 da somministrare il quarto giorno di ogni ciclo di tre settimane di trattamento con bortezomib, finché il paziente mostra di ottenere benefici e di tollerare il farmaco.
È necessario interrompere il trattamento o ridurre la dose qualora si manifestino determinati effetti indesiderati o insorgano problemi al fegato. Caelyx non è raccomandato per i pazienti sottoposti a rimozione della milza e per i bambini. Per ulteriori informazioni si rimanda al foglio illustrativo.

Come agisce Caelyx?

Il principio attivo contenuto in Caelyx, la doxorubicina cloridrato, è un farmaco citotossico appartenente alle antracicline che agisce intervenendo sul DNA interno delle cellule, impedendo la replicazione del DNA e la produzione delle proteine. In tal modo le cellule tumorali non possono dividersi e finiscono per morire. Caelyx si accumula nelle zone dell'organismo in cui i vasi sanguigni hanno una forma anomala, come all'interno dei tumori, e lì si concentra la sua azione.
La doxorubicina cloridrato è disponibile fin dagli anni Sessanta. In Caelyx tale principio attivo è contenuto all'interno di "liposomi pegilati" (piccole sfere contenenti grassi rivestite di una sostanza chimica, il polietilenglicole), in modo da diminuire la velocità di scomposizione del principio attivo e prolungarne il tempo di circolazione nel sangue. Tale accorgimento riduce inoltre gli effetti del farmaco sui tessuti e le cellule sani, diminuendo così la probabilità di alcuni effetti collaterali.

Quali studi sono stati effettuati su Caelyx?

Caelyx è stato oggetto di sette studi principali che hanno interessato un totale di 2512 pazienti.
Per il cancro metastatico della mammella Caelyx è stato confrontato con la normale doxorubicina in uno studio principale condotto su 509 pazienti di sesso femminile.
Per il cancro delle ovaie di stadio avanzato Caelyx è stato confrontato con il topotecan (un altro farmaco antitumorale) in uno studio condotto su 474 pazienti di sesso femminile precedentemente sottoposte a chemioterapia al platino.
Per il sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS, l'efficacia di Caelyx è stata oggetto di due studi principali su 384 pazienti, di cui 77 già sottoposti a trattamento. Ulteriori studi hanno confrontato Caelyx con una combinazione di doxorubicina, bleomicina e vincristina (altri farmaci antitumorali) su 258 pazienti e con una combinazione di bleomicina e vincristina su 241 pazienti.
Per il mieloma multiplo l'efficacia della combinazione Caelyx-bortezomib è stata confrontata con quella della monoterapia con bortezomib su 646 pazienti.
Il parametro principale dell'efficacia è stato il tempo intercorso fino al peggioramento della malattia oppure, nel caso del sarcoma di Kaposi, il numero di pazienti che hanno risposto al trattamento.

Quali benefici ha mostrato Caelyx nel corso degli studi?

Nel trattamento del cancro della mammella Caelyx ha mostrato un'efficacia pari a quella della normale doxorubicina; il tempo fino al peggioramento della malattia è risultato pari a circa 7,5 mesi in entrambi i gruppi. Tuttavia i pazienti trattati con Caelyx sono risultati meno suscettibili di riportare problemi cardiaci.
Per quanto riguarda il cancro delle ovaie, Caelyx si è dimostrato quanto il topotecan nel ritardare il peggioramento della malattia.
Per il sarcoma di Kaposi, circa il 70% dei pazienti ha mostrato una risposta completa o parziale al trattamento, con risultati analoghi a quelli ottenuti nello studio dei pazienti già sottoposti a trattamento. Gli altri studi hanno mostrato che Caelyx era anche più efficace delle combinazioni di confronto.
Per il mieloma multiplo, l'aggiunta di Caelyx al bortezomib ha ritardato il peggioramento della malattia da 6,5 a 9,3 mesi.

Qual è il rischio associato a Caelyx?

Gli effetti indesiderati associati a Caelyx dipendono dal tipo di cancro trattato. L'effetto indesiderato più comune (in più di 1 paziente su 10) osservato in tutti i tipi di cancro è la nausea. Altri effetti indesiderati molto comuni sono eritrodisestesia palmo-plantare (arrossamento e dolore alle mani e ai piedi), vomito, stomatite (infiammazione del rivestimento epiteliale della bocca), eruzione cutanea, astenia (debolezza), basso numero di globuli del sangue, anoressia (perdita d'appetito), alopecia (perdita di capelli), affaticamento, diarrea, stitichezza e mucosite (infiammazione della bocca e della gola). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Caelyx, si rimanda al foglio illustrativo.
Caelyx non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) alla doxorubicina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti. Caelyx non va usato per curare il sarcoma di Kaposi qualora questo sia trattabile efficacemente con trattamenti localizzati (che interessano solo la sede del tumore) o con un trattamento alfa-interferone sistemico (che interessa tutto l'organismo).

Perché è stato approvato Caelyx?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Caelyx sono maggiori dei suoi rischi nel trattamento del cancro metastatico della mammella, del cancro delle ovaie in stadio avanzato e del mieloma multiplo progressivo (in combinazione con bortezomib) e del sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS e ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Caelyx.

Altre informazioni su Caelyx

Il 21 giugno 1996 la Commissione europea ha rilasciato alla SP Europe un'autorizzazione all'immissione in commercio per Caelyx, valida in tutta l'Unione europea. Tale autorizzazione è stata rinnovata il 21 giugno 2001 e il 21 giugno 2006.
Per la versione completa dell'EPAR di Caelyx cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2008.



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