Cabometyx - Cabozantinib

Informazioni su Cabometyx - Cabozantinib fornite da EMEA

Cos'è e per cosa si usa Cabometyx - Cabozantinib ?

Cabometyx è un medicinale antitumorale utilizzato per il trattamento del carcinoma renale avanzato (un tipo di cancro dei reni) in pazienti adulti che sono stati precedentemente trattati con un altro antitumorale denominato “inibitore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF)”.

Cabometyx contiene il principio attivo cabozantinib.

Come si usa Cabometyx - Cabozantinib ?

Cabometyx può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato esclusivamente da un medico con esperienza nell'uso di medicinali antitumorali.

Cabometyx è disponibile in compresse (da 20, 40 e 60 mg). La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno. I pazienti non devono mangiare per almeno due ore prima e per un'ora dopo l'assunzione della dose di Cabometyx. Può rendersi necessario ridurre il dosaggio o interrompere temporaneamente il trattamento nel caso insorgano effetti indesiderati gravi o non tollerabili. Il trattamento va continuato fin tanto che il paziente ne trae beneficio o sino a quando gli effetti indesiderati non diventano insostenibili. Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Come agisce Cabometyx - Cabozantinib ?

Il principio attivo contenuto in Cabometyx, cabozantinib, è un “inibitore delle tirosin-chinasi”. Ciò significa che agisce bloccando l'attività di alcuni enzimi denominati tirosin-chinasi. Questi enzimi si trovano in alcuni recettori (come MET, AXL, RET e i recettori del VEGF) all'interno delle cellule tumorali, dove attivano diversi processi, tra cui la divisione cellulare e la crescita di nuovi vasi sanguigni destinati ad alimentare il cancro. Bloccando l'attività di questi enzimi nelle cellule tumorali, il medicinale riduce la crescita e la diffusione del cancro.

Quali benefici ha mostrato Cabometyx - Cabozantinib nel corso degli studi?

Cabometyx è stato valutato nel corso di uno studio principale su 658 pazienti adulti con carcinoma renale avanzato, che era peggiorato nonostante il trattamento con un inibitore del VEGF. Nel corso dello studio, Cabometyx è stato messo a confronto con l'antitumorale everolimus. I risultati hanno evidenziato che Cabometyx è efficace nel prolungare il periodo di sopravvivenza del paziente senza peggioramento della malattia (sopravvivenza libera da progressione): il periodo medio senza peggioramento della malattia è stato di 7,4 mesi nei pazienti in terapia con Cabometyx rispetto a 3,8 mesi nei pazienti trattati con everolimus. Inoltre, i risultati preliminari hanno evidenziato che i pazienti in terapia con Cabometyx sono sopravvissuti complessivamente più a lungo di quelli trattati con everolimus (una media di 21,4 mesi rispetto a 16,5 mesi).

Quali sono i rischi associati a Cabometyx - Cabozantinib ?

Gli effetti indesiderati più comuni di Cabometyx (osservati in almeno 1 persona su 4) sono diarrea, stanchezza, nausea, perdita di appetito, sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare (anche detta "sindrome mano-piede", che si manifesta con eruzione cutanea e intorpidimento dei palmi delle mani e delle piante dei piedi), ipertensione, vomito, perdita di peso e costipazione. Gli effetti indesiderati gravi più comuni sono dolore addominale, versamento pleurico (accumulo di liquido attorno ai polmoni), diarrea e nausea.

Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Cabometyx, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Cabometyx - Cabozantinib ?

I pazienti con carcinoma renale avanzato precedentemente sottoposti a terapia presentano esiti negativi e importanti esigenze mediche insoddisfatte. È stato dimostrato che Cabometyx determina un aumento significativo del periodo senza peggioramento della malattia. I primi risultati hanno inoltre evidenziato che Cabometyx ha contribuito a prolungare la sopravvivenza dei pazienti. Il profilo di sicurezza di Cabometyx è simile a quello di altri inibitori delle tirosin-chinasi utilizzati nel carcinoma a cellule renali e i suoi effetti indesiderati sono considerati gestibili. Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha pertanto deciso che i benefici di Cabometyx sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Cabometyx - Cabozantinib ?

La ditta che commercializza Cabometyx fornirà i risultati finali relativi alla sopravvivenza globale dei pazienti oggetto dello studio principale.

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Cabometyx sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Cabometyx - Cabozantinib

Per la versione completa dell'EPAR di Cabometyx consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Cabometyx leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.


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Ultima modifica dell'articolo: 29/06/2017