Byetta - exenatide

Informazioni su Byetta - exenatide fornite da EMEA

Che cos'è Byetta?

Byetta è una soluzione iniettabile che contiene il principio attivo exenatide. È disponibile in penne preriempite pronte all'uso da 5 o da 10 microgrammi di exenatide per dose.

Per che cosa si usa Byetta?

Byetta è indicato nel trattamento del diabete di tipo 2 in associazione con altri medicinali antidiabetici (metformina e/o sulfonilurea) in pazienti in cui i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue non sono adeguatamente controllati con la dose massima tollerata di questi altri medicinali. Il diabete di tipo 2 è noto anche come diabete non insulinodipendente.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Byetta?

Byetta deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea nella coscia, nell'addome o nella parte alta del braccio, utilizzando la penna preriempita di soluzione iniettabile. La confezione contiene una guida per l'utilizzatore.
La terapia con Byetta deve essere iniziata con una dose di 5 microgrammi due volte al giorno per almeno un mese; successivamente può essere aumentata a 10 microgrammi due volte al giorno. Non sono raccomandate dosi superiori a 10 microgrammi due volte al giorno. La prima dose deve essere somministrata nell'ora prima del pasto della mattina, la seconda nell'ora prima del pasto della sera. Byetta non deve mai essere somministrato dopo i pasti. È necessaria una particolare attenzione quando Byetta viene aggiunto alla terapia con una sulfonilurea, in quanto esiste il rischio di ipoglicemia (bassi livelli di zuccheri nel sangue). Tale rischio non è previsto quando Byetta viene aggiunto alla terapia con metformina. Byetta è sconsigliato nei pazienti con grave insufficienza renale.
I pazienti in trattamento con Byetta devono continuare a seguire il loro regime di dieta e di esercizio fisico. La sicurezza e l'efficacia di Byetta non sono state stabilite nei pazienti di età inferiore a 18 anni.

Come agisce Byetta?

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce insulina a sufficienza per controllare il livello di glucosio nel sangue o in cui l'organismo non è capace di usare l'insulina in modo efficiente. Il principio attivo di Byetta, l'exenatide, è un "incretino-mimetico". Ciò significa che agisce allo stesso modo dell'incretina, ormone prodotto nell'intestino, ossia induce un aumento della quantità di insulina rilasciata dal pancreas in risposta all'assunzione di cibo, favorendo in tal modo il controllo dei livelli glucosio nel sangue.

Quali studi sono stati effettuati su Byetta?

Prima di essere studiati nell'uomo, gli effetti di Byetta sono stati analizzati in modelli sperimentali.
Byetta è stato oggetto di cinque studi principali che hanno coinvolto quasi 2.400 pazienti. In tre di questi studi Byetta è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio), come "aggiunta" a metformina (336 pazienti), sulfonilurea (377 pazienti) od a entrambi i medicinali (733 pazienti).
Gli altri due studi hanno confrontato l'aggiunta di Byetta o l'aggiunta di un'insulina al trattamento esistente con metformina e sulfonilurea. In uno studio, Byetta è stato messo a confronto con insulina gl'argine in 456 pazienti, mentre nell'altro studio, Byetta è stato confrontato con insulina bifasica in 483 pazienti.
In tutti gli studi, la principale misura dell'efficacia era il cambiamento dei livelli ematici di una sostanza chiamata emoglobina glicosilata (HbA1c). I livelli di HbA1c danno un'indicazione del grado di controllo del glucosio nel sangue.

Quali benefici ha mostrato Byetta nel corso degli studi?

Byetta è risultato più efficace del placebo nel ridurre i livelli di HbA1, se usato in combinazione con altri farmaci antidiabetici. Dopo 30 settimane, la dose di 5 microgrammi due volte al giorno ha determinato una riduzione dei livelli di HbA1c dallo 0,46 allo 0,66% e la dose di 10 microgrammi due volte al giorno ha ridotto tali livelli dallo 0,86 allo 0,91%. L'utilizzo del placebo ha prodotto benefici minimi o nulli.
Byetta è risultato tanto efficace quanto l'insulina iniettata. La dose di 10 microgrammmi due volte al giorno di Byetta ha determinato la riduzione del livello di HbA1c dell'1,13%, rispetto all'1,10% registrato con l'impiego di insulina gl'argine dopo sei mesi. Nello studio finale, la dose di 10 microgrammi due volte al giorno di Byetta ha ridotto il livello di HbA1c dell'1,01% dopo un anno, rispetto allo 0,86% registrato con l'insulina bifasica.

Quali sono i rischi associati a Byetta?

Negli studi clinici, gli effetti indesiderati più comuni con Byetta (osservati in più di 1 paziente su 10) sono stati ipoglicemia (quando è stato somministrato con una sulfonilurea), nausea, vomito e diarrea. Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Byetta, si rimanda al foglio illustrativo.
Byetta non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a exenatide o a una qualsiasi delle altre sostanze.

Perché è stato approvato Byetta?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Byetta sono superiori ai suoi rischi nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 in associazione a metformina e/o sulfonilurea in pazienti che non hanno raggiunto un adeguato controllo glicemico con la dose massima tollerata di tali farmaci. Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Byetta.

Altre informazioni su Byetta:

Il 20 novembre 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla Eli Lilly Nederland B.V. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Byetta, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di Byetta, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 12-2008.


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016