Bydureon - exenatide

Informazioni su Bydureon - exenatide fornite da EMEA

Che cos'è Bydureon - exenatide ?

Bydureon è un medicinale che contiene il principio attivo exenatide. È disponibile sotto forma di polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato (2 mg di exenatide). L'espressione "a rilascio prolungato" significa che il principio attivo viene rilasciato lentamente nell'arco di alcune settimane dopo l'iniezione.

Per che cosa si usa Bydureon - exenatide ?

Bydureon è indicato nel trattamento del diabete di tipo 2. È utilizzato in associazione ad altri medicinali antidiabetici in pazienti adulti i cui livelli di glucosio (zucchero) nel sangue non sono adeguatamente controllati con la dose massima tollerata degli altri medicinali. Può essere impiegato in associazione a metformina, a una sulfonilurea, a un tiazolidinedione, a metformina e una sulfonilurea, o a metformina e un tiazolidinedione.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Bydureon - exenatide ?

Bydureon è somministrato mediante iniezione sottocutanea una volta alla settimana, lo stesso giorno di ogni settimana. L'iniezione può essere fatta nell'addome, nella coscia o nella parte alta posteriore del braccio. I pazienti possono autosomministrarsi il medicinale utilizzando il kit fornito con Bydureon. A tal fine devono essere istruiti in maniera adeguata e devono attenersi alle indicazioni per l'utilizzatore. Quando Bydureon è aggiunto a una sulfonilurea, il medico può decidere di diminuire il dosaggio della sulfonilurea per ridurre il rischio di ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue). Tale rischio non è previsto quando Bydureon viene aggiunto a metformina o a un tiazolidinedione.

Come agisce Bydureon - exenatide ?

Il diabete mellito di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce insulina a sufficienza per controllare il livello di glucosio nel sangue o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare efficacemente l'insulina. Il principio attivo di Bydureon, exenatide, è un "incretino-mimetico". Ciò significa che agisce allo stesso modo delle incretine (ormoni prodotti nell'intestino) inducendo un aumento del livello di insulina rilasciata dal pancreas in risposta all'assunzione di cibo e favorendo in tal modo il controllo dei livelli di glucosio nel sangue.

Quali studi sono stati effettuati su Bydureon - exenatide ?

Gli effetti di Bydureon sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Bydureon è stato studiato in quattro studi principali della durata di almeno sei mesi per un totale di 1 525 pazienti con diabete mellito di tipo 2. Due degli studi (555 pazienti) mettevano a confronto Bydureon con un medicinale contenente exenatide somministrato due volte al giorno, come terapia aggiuntiva ai farmaci antidiabetici orali o con il trattamento limitato a dieta ed esercizio fisico. Uno studio (514 pazienti) metteva a confronto Bydureon con sitagliptina o pioglitazone (un tiazolidinedione) come terapia aggiuntiva a metformina. L'altro studio (456 pazienti) confrontava Bydureon con insulina glargine come terapia aggiuntiva a metformina associata o meno a una sulfonilurea.
In tutti gli studi il principale parametro dell'efficacia era la variazione della concentrazione nel sangue di una sostanza denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio ematico. All'inizio degli studi i livelli HbA1c dei pazienti erano attorno all'8,4%.

Quali benefici ha mostrato Bydureon - exenatide nel corso degli studi?

In tutti e quattro gli studi Bydureon è risultato più efficace dei trattamenti di confronto nel ridurre i livelli di HbA1c nel sangue. Nel primo studio Bydureon ha ridotto i livelli di HbA1c in media dell'1,9% dopo 30 settimane di trattamento rispetto a una riduzione media dell'1,5% con exenatide somministrata due volte al giorno. Nel secondo studio la riduzione media è stata di 1,6% dopo 24 settimane di trattamento con Bydureon rispetto a una riduzione media dello 0,9% con exenatide somministrato due volte al giorno. Nel terzo studio Bydureon ha ridotto i livelli di HbA1c in media dell'1,4% dopo 26 settimane di trattamento rispetto a una riduzione media dello 0,8% o dell'1,1% con sitagliptina o pioglitazone, rispettivamente. Nel quarto studio la riduzione media registrata con Bydureon è stata dell'1,5% dopo 26 settimane rispetto a una diminuzione media dell'1,3% con insulina glargine.

Quali sono i rischi associati a Bydureon - exenatide?

Gli effetti indesiderati più comuni di Bydureon sono stati perlopiù problemi a carico di stomaco e intestino (nausea, vomito, diarrea e costipazione). La nausea è stato l'effetto indesiderato isolato più comune, osservato perlopiù all'inizio del trattamento, con una tendenza a diminuire nel tempo. Altri effetti indesiderati sono stati reazioni a livello del sito di iniezione (prurito), bassi livelli di zucchero nel sangue (quando il medicinale è stato usato in associazione a una sulfonilurea) e mal di testa. La maggior parte degli effetti indesiderati è stata di intensità da lieve a moderata. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Bydureon, si rimanda al foglio illustrativo.

Bydureon non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a exenatide o a una qualsiasi delle altre sostanze.

Perché è stato approvato Bydureon - exenatide ?

Il CHMP ha rilevato che i benefici di Bydureon, tra cui il suo effetto sulla riduzione dei livelli di HbA1c, sostengono il confronto rispetto ai benefici dei medicinali di riferimento e che gli effetti indesiderabili sono gestibili. Il CHMP ha deciso pertanto che i benefici di Bydureon sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questo medicinale.

Altre informazioni su Bydureon - exenatide

Il 17 giugno 2011 la Commissione europea ha rilasciato a Eli Lilly Nederland B.V. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Bydureon, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, dopo di che può essere rinnovata.
Per maggiori informazioni sulla terapia con Bydureon, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2011


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016