BUSCOPAN COMPOSITUM ® Butilscopolamina + paracetamolo

BUSCOPAN COMPOSITUM® è un farmaco a base di N-butilbromuro di joscina e paracetamolo.

GRUPPO TERAPEUTICO: Antispastici in associazione con analgesici.


BUSCOPAN Compositum ® INDICAZIONI
MECCANISMO D'AZIONE
STUDI SVOLTI ED EFFICACIA CLINICA
MODALITA' D'USO e POSOLOGIA
AVVERTENZE GRAVIDANZA e ALLATTAMENTO
INTERAZIONI
CONTROINDICAZIONI
EFFETTI INDESIDERATI

Indicazioni BUSCOPAN Compositum ®

Il BUSCOPAN COMPOSITUM® è indicato nel trattamento della dismenorrea e dei dolori spastici e parossistici dovuti ad affezioni del tratto gastro-intestinale o genito-urinario.

Meccanismo d'azione BUSCOPAN Compositum ®

Il BUSCOPAN COMPOSITUM® deve la sua azione terapeutica a due diversi principi attivi, in grado di agire sinergicamente riducendo in maniera sensibile la sintomatologia dolorosa.

  1. N-butilbromuro di joscina: parzialmente assorbito dall'intestino tenue dopo somministrazione orale (8%) o rettale (3%), si concentra prevalentemente a livello del tratto gastro-intestinale, genito-urinario ed epato-biliare, dove - grazie alla sua azione anticolinergica - permette un rilasciamento della muscolatura liscia esplicando un effetto spasmolitico.

Terminato il suo effetto terapeutico, viene escreto per circa il 50% a livello renale.

  1. Paracetamolo: assunto per via orale viene assorbito a livello intestinale, raggiungendo un picco plasmatico dopo 30 - 120 minuti, con una biodisponibilità che si attesta comunque al 65%, nonostante il metabolismo di primo passaggio. In maniera altrettanto rapida ed omogenea, il paracetamolo viene distribuito ai vari tessuti, dov'è in grado di produrre un'azione analgesica, antipiretica e debolmente antiinfiammatoria. Metabolizzato prevalentemente a livello epatico, viene successivamente escreto per via urinaria.

Studi dimostrano come la somministrazione contemporanea di N-butilbromuro di Joscina e Paracetamolo non turbi il profilo di assorbimento e la biodisponibilità dei composti assunti singolarmente.

Studi svolti ed efficacia clinica

Int J Clin Pharmacol Res. 2001;21(1):21-9.

Antispasmodic/analgesic associations in primary dysmenorrhea double-blind crossover placebo-controlled clinical trial.

de los Santos AR, Zmijanovich R, Pérez Macri S, Martí ML, Di Girolamo G.

La combinazione di paracetamolo e ioscina N-butilbromuro, è stata utilizzata con successo nel trattamento della sintomatologia dolorosa ricorrente con dismenorrea. Lo studio condotto su 125 pazienti ha dimostrato una sensibile riduzione del dolore già dal primo giorno di trattamento.


Fortschr Med. 1990 Aug 30;108(25):488-92.

[The treatment of irritable colon. Efficacy and tolerance of buscopan plus, buscopan, paracetamol and placebo in ambulatory patients with irritable colon]

Schäfer E, Ewe K.

Uno studio condotto su 712 pazienti affetti da sindrome dell'intestino irritabile ha dimostrato come un trattamento prolungato per 4 settimane con ioscina N-butilbromuro e paracetamolo, possa garantire un netto miglioramento della sintomatologia dolorosa (nell'81%dei pazienti trattati). Il risultato è stato di 10 punti percentuali superiore rispetto a quello registrato in seguito a trattamento con solo paracetamolo o con solo ioscina N-butilbromuro.


J Pak Med Assoc. dicembre 1998; 48 (12) :370-2.

Uso del tenoxicam endovenoso per il trattamento della colica renale acuta: confronto con Buscopan compositum.

NS al-Waili, Saloom KY

In questo studio il BUSCOPAN COMPOSITUM® è stato utilizzato nel trattamento della colica renale acuta in 47 pazienti. I risultati mostrano come nel 72.7% dei casi si sia assistito ad un miglioramento significativo della sintomatologia dolorosa dopo 1h, con una ricaduta circa 24 h dopo la somministrazione.

Modalità d'uso e posologia

BUSCOPAN COMPOSITUM ® compresse rivestite da 10 mg + 500 mg: per adulti e ragazzi di età superiore ai 14 anni, 1 - 2 compresse per 3 volte al giorno.
BUSCOPAN COMPOSITUM® supposte da 10 mg + 800 mg: 1 supposta per 3-4 volte al giorno
L'uso di BUSCOPAN COMPOSITUM® non è suggerito per i bambini al di sotto dei 10 anni di età.

Avvertenze BUSCOPAN Compositum ®

L'utilizzo di anticolinergici, quindi del BUSCOPAN COMPOSITUM ® dev'essere effettuato con prudenza negli anziani, nei pazienti con turbe del sistema nervoso autonomo, nelle tachiaritmie cardiache, nell'ipertensione arteriosa, nell'insufficienza cardiaca congestizia, nell'ipertiroidismo e nei portatori di affezioni epatiche e renali.
Visto il metabolismo epatico ed il diretto coinvolgimento renale del BUSCOPAN COMPOSITUM® si suggerisce un uso più attento, sotto stretto controllo medico, in pazienti affetti da insufficienza renale od epatica e da sindrome di Gilbert.
Contattare il proprio medico prima di assumere altri farmaci contestualmente al BUSCOPAN COMPOSITUM®


GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Per comprendere i potenziali rischi associati all'assunzione di BUSCOPAN COMPOSITUM® nel periodo di gravidanza o allattamento, occorre valutare gli effetti dei singoli principi attivi:
N-butilbromuro di joscina: studi su animali hanno escluso effetti dannosi sulla gravidanza (salute della donna e del feto); tuttavia non è possibile escludere che il principio attivo o suoi metaboliti possano passare nel latte materno. In ogni caso è fortemente suggerito consultare il proprio medico a riguardo ed evitarne l'uso nel primo trimestre di gravidanza.
Paracetamolo: studi clinici condotti su pazienti gravide o in allattamento non hanno evidenziato né effetti collaterali, né controindicazioni derivate dall'uso di paracetamolo sia sulla mamma che sul bambino. E' noto, tuttavia, che il paracetamolo viene escreto nel latte materno, ma è stata più volte dimostrata l'assenza di effetti collaterali o indesiderati nel neonato quando il principio attivo viene assunto a DOSI TERAPEUTICHE.
Nonostante ciò, si consiglia di ricorrere all'uso di questo farmaco solo in caso di reale esigenze e sempre dopo aver sentito il parere del proprio medico. Inoltre, si sconsiglia l'uso di BUSCOPAN COMPOSITUM® durante il primo trimestre di gravidanza.

Interazioni

L'azione del BUSCOPAN COMPOSITUM ® può essere alterata da:

  1. Cloramfenicolo, in grado di prolungare l'emivita del paracetamolo ed aumentarne la tossicità;
  2. Anticoagulanti, l'assenza di dati clinici rilevanti suggerisce sempre lo stretto controllo medico;
  3. Antidepressivi triciclici, accentuandone l'effetto.
  4. AZT, con potenziamento del calo leucocitario.
  5. Antagonisti della dopamina, riducendo gli effetti di entrambi i farmaci.
  6. Beta-adrenergici, potenziando l'effetto tachicardico.
  7. Farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico, con alterazione delle proprietà farmacocinetiche.

Si consiglia di non assumere antiacidi ed alcool durante il trattamento, al fine di evitare delle alterazioni del metabolismo del BUSCOPAN COMPOSITUM®

Controindicazioni BUSCOPAN Compositum ®

Il BUSCOPAN COMPOSITUM® è controindicato in caso di ipersensibilità ad uno dei suoi componenti o metaboliti, Glaucoma ad angolo acuto, Ipertrofia prostatica od altre cause di ritenzione urinaria, stenosi pilorica ed altre condizioni stenosanti il canale gastroenterico, Ileo paralitico, colite ulcerosa, insufficienza epatocellulare, megacolon, esofagite da reflusso, atonia intestinale dell'anziano e dei soggetti debilitati, Miastenia grave e nei Bambini di età inferiore ai 6 anni e nel primo trimestre di gravidanza.

Effetti indesiderati - Effetti collaterali

Anche in questo caso gli effetti indesiderati del BUSCOPAN COMPOSITUM ® possono associarsi agli effetti collaterali dei singoli principi attivi:


N-butilbromuro di joscina:
dosi terapeutiche possono determinare:

secchezza delle fauci, alterazione della sudorazione, alterazioni del tono oculare, difficoltà di minzione e sonnolenza.

Sovradosaggi possono essere associati anche a:

comparsa di tachicardia, alterazione della funzione cardiorespiratoria e delle capacità cognitive.

Eruzioni cutanee di vario genere possono essere associate ad ipersensibilità verso uno dei suoi componenti.


Paracetamolo:

dosi terapeutiche possono determinare:

- reazioni cutanee di vario genere e gravità (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica).
- reazioni di ipersensibilità come angioedema, edema alla laringe, spasmi della muscolatura bronchiale, shock anafilattico;
- trombocitopenia, leucopenia, deficit di funzionalità epatica e renali, reazioni gastro-intestinali e vertigini.

Sovradosaggi possono determinare:

Avvelenamento (dosi superiori ai 10 gr di principio puro), collasso cardiocircolatorio, insufficienza renale, anemia, cianosi, tremori, insonnia, perdita della memoria, convulsioni e delirio.

Generalmente la prima fase (primo giorno) che caratterizza l'avvelenamento è contraddistinta da nausea, sudorazione, vomito, sonnolenza ed astenia, ed è seguita da un transitorio miglioramento e da un drastico peggioramento intorno al terzo, quarto giorno, caratterizzato da alterazione della funzionalità epatica fino al coma epatico.