Brinavess - vernakalant cloridrato

Informazioni su Brinavess fornite da EMEA

Che cos'è Brinavess ?

Brinavess è un concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena). Il principio attivo è il vernakalant cloridrato.

Per che cosa si usa Brinavess ?

Brinavess viene usato per ripristinare rapidamente il normale ritmo cardiaco nei pazienti adulti (di 18 anni di età e oltre) con fibrillazione atriale di recente insorgenza. Si ha fibrillazione atriale quando gli atrii (le camere superiori del cuore) si contraggono con ritmo rapido e irregolare, producendo un ritmo cardiaco anormale. Brinavess va usato se la fibrillazione è insorta negli ultimi sette giorni o, nei pazienti da poco sottoposti a intervento cardiaco, negli ultimi tre giorni.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Brinavess ?

Brinavess va somministrato da personale medico qualificato all'interno di strutture in grado di consentire un appropriato monitoraggio della funzione cardiaca del paziente.
I pazienti in corso di fibrillazione cardiaca vanno trattati con 3 mg per kg di peso corporeo somministrati tramite infusione endovenosa della durata di 10 minuti. Se dopo 15 minuti dalla prima infusione il cuore non è tornato ad un ritmo normale si procede con una seconda somministrazione di 2 mg/kg. La dose di Brinavess somministrabile nell'arco di 24 ore non può superare i 5 mg/kg.

Come agisce Brinavess ?

Il principio attivo contenuto in Brinavess, il vernakalant, è un farmaco antiaritmico, un farmaco cioè che ripristina il normale ritmo cardiaco bloccando i canali utilizzati dalle particelle di potassio e sodio per entrare e uscire dalle cellule del tessuto muscolare dell'atrio. Così facendo, vernakalant può inibire la normale attività elettrica che può indurre fibrillazione atriale. Il vernakalant agisce prevalentemente all'interno degli atri più che nei ventricoli (le camere inferiori del cuore).

Quali studi sono stati effettuati su Brinavess ?

Gli effetti di Brinavess sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
In due studi principali condotti su 596 adulti con fibrillazione atriale, Brinavess è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio). Un terzo studio principale ha confrontato Brinavess con un placebo in 161 adulti con fibrillazione atriale dopo un intervento al cuore. Il parametro principale di efficacia era costituito dalla percentuale di pazienti con normalizzazione del ritmo cardiaco.

Quali benefici ha mostrato Brinavess nel corso degli studi?

Brinavess è risultato più efficace del placebo negli adulti con insorgenza recente di fibrillazione atriale. Nei primi due studi, tra i pazienti con insorgenza recente di fibrillazione atriale, il ritmo cardiaco si è normalizzato nel 51% dei pazienti trattati con Brinavess (118 su 231) rispetto al 4% (6 su 159) di quelli trattati con placebo. Nel terzo studio il ritmo cardiaco è tornato normale nel 47% dei pazienti trattati con Brinavess, rispetto al 14% dei pazienti trattati con placebo.

Quali sono i rischi associati a Brinavess?

Gli effetti indesiderati più comune associati a Brinavess (ovvero osservati in più di 1 paziente su 10) sono disgeusia (alterazioni del gusto) e starnuto. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Brinavess, si rimanda al foglio illustrativo.
Brinavess non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al vernakalant cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti. Non può inoltre essere usato nei pazienti con grave stenosi aortica (restringimento dell'aorta), bassa pressione sistolica (pressione sanguigna misurata in fase di contrazione del cuore), insufficienza cardiaca avanzata (condizione per cui il cuore non riesce a pompare sufficientemente il sangue in tutto l'organismo), alcuni tipi di alterazione dell'attività cardioelettrica o ritmo cardiaco molto rallentato. Non può essere usato neanche ai pazienti sottoposti da meno di 4 ore a infusioni endovenose di farmaci antiaritmici di classe I e III o colpiti da meno di 30 giorni da sindrome coronarica acuta (designazione di una serie di problemi cardiaci che comprende angina instabile e infarto).

Perché è stato approvato Brinavess ?

Il CHMP ha ritenuto che i benefici siano maggiori dei rischi e ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Altre informazioni su Brinavess

Il giorno Il 1 settembre 2010 la Commissione europea ha rilasciato a Merck Sharp & Dohme Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Brinavess, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, dopo di che può essere rinnovata.
La versione completa dell'EPAR di Brinavess può essere consultata sul sito web dell'Agenzia.
Per maggiori informazioni sulla terapia con Brinavess, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) o rivolgersi al medico o farmacista.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 07-2010.


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Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016