Bridion - sugammadex

Informazioni su Bridion - sugammadex fornite da EMEA

Che cos'è Bridion?

Bridion è una soluzione iniettabile che contiene il principio attivo sugammadex (100 mg/ml).

Per che cosa si usa Bridion?

Bridion viene usato per invertire l'effetto di rocuronio e vecuronio, due miorilassanti (sostanze che provocano il rilassamento dei muscoli). I miorilassanti sono farmaci usati durante alcuni tipi di intervento per ottenere il rilassamento della muscolatura, anche di quella deputata alla respirazione. I miorilassanti agevolano il chirurgo durante l'operazione. Bridion viene usato, di solito al termine dell'operazione, per accelerare il recupero annullando l'effetto del miorilassante.
Bridion può essere usato negli adulti a cui sono stati somministrati rocuronio e vecuronio e nei bambini e adolescenti a cui è stato somministrato rocuronio.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Bridion?

Bridion può essere somministrato solo dall'anestesista o sotto il suo controllo. La somministrazione avviene tramite iniezione singola di un bolo endovenoso (ovvero un'unica somministrazione in vena). La dose standard di Bridion è compresa tra 2 e 4 mg per chilogrammo di peso corporeo, a seconda dell'effetto prodotto dal miorilassante sulla muscolatura.
Per ottenere un recupero rapido può essere usata una dose di 16 mg/kg. Tale eventualità può essere necessaria se il paziente deve poter riprendere a respirare autonomamente durante l'intervento. L'uso di tale dose è previsto solo in un numero limitato di casi (meno dell'1%).
Nei bambini e negli adolescenti la dose raccomandata è di 2 mg/kg di peso corporeo. Bridion non è raccomandato nei bambini e adolescenti per il recupero dopo l'uso del vecuronio oppure per un recupero rapido dopo l'uso di un miorilassante qualsiasi, in quanto il suo impiego non è stato studiato in tali situazioni. L'uso di Bridion non è raccomandato nei bambini al di sotto dei due anni di età a causa dell'insufficienza dei dati sulla sicurezza e l'efficacia per questo gruppo di età.
L'uso di Bridion non è raccomandato nei pazienti con gravi problemi renali. Va inoltre usato con estrema cautela nei pazienti con gravi problemi al fegato.

Come agisce Bridion?

Il principio attivo contenuto in Bridion, sugammadex, è un "antagonista selettivo dei miorilassanti". Ciò significa che il farmaco si lega ai miorilassanti rocuronio e vecuronio formando un "complesso" che li inattiva e ne interrompe l'effetto. Di conseguenza viene invertito il blocco muscolare indotto da rocuronio e vecuronio e i muscoli riprendono la normale funzionalità, e tra questi anche i muscoli deputati alla respirazione.

Quali studi sono stati effettuati su Bridion?

Gli effetti di Bridion sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Bridion è stato oggetto di quattro studi principali che hanno coinvolto un totale di 579 adulti sottoposti ad un intervento chirurgico in cui sono stati usati miorilassanti.
Due studi, che hanno interessato complessivamente 282 pazienti, hanno esaminato l'efficacia di 2 mg/kg di Bridion nell'invertire un rilassamento muscolare moderato indotto da rocuronio o vecuronio. Bridion è stato confrontato con la neostigmina (un altro farmaco impiegato per bloccare l'effetto dei miorilassanti) somministrata dopo rocuronio o vecuronio, nel primo studio, e dopo cis-atracurio (un altro miorilassante), nel secondo. Il terzo studio ha confrontato l'efficacia di 4 mg/kg di Bridion su 182 pazienti rispetto alla neostigmina dopo un rilassamento muscolare profondo ottenuto con rocuronio o vecuronio.
Il quarto studio, che ha coinvolto 115 pazienti, ha esaminato l'efficacia di 16 mg/kg di Bridion nel produrre un'inversione rapida del rilassamento muscolare ottenuto con rocuronio. Tale effetto è stato confrontato con il recupero spontaneo dopo rilassamento muscolare indotto da succinilcolina (un altro miorilassante).
Un ulteriore studio ha esaminato l'efficacia di Bridion somministrato dopo il rocuronio in 90 bambini e adolescenti.
In tutti gli studi il parametro principale dell'efficacia era costituito dal tempo necessario per ottenere il recupero muscolare.

Quali benefici ha mostrato Bridion nel corso degli studi?

Bridion è risultato più efficace della neostigmina nel ridurre il tempo necessario per il recupero dopo rilassamento muscolare da moderato a profondo ottenuto con rocuronio o vecuronio.
Dopo un rilassamento muscolare moderato, il tempo medio necessario per il recupero è risultato compreso tra 1,4 e 2,1 minuti con 2 mg/kg di Bridion rispetto ai 17,6-18,9 minuti necessari con la neostigmina. Dopo un rilassamento muscolare profondo, il recupero ha richiesto una media di circa 3,0 minuti con 4 mg/kg di Bridion rispetto ai circa 49,5 necessari con la neostigmina.
Se usato per un recupero rapido, nei pazienti trattati con 16 mg/kg di Bridion si è ottenuto il recupero dopo 4,2 minuti. In confronto, il recupero spontaneo si è avuto dopo 7,1 minuti.
L'effetto di Bridion negli adulti è risultato simile all'effetto negli adolescenti e nei bambini oltre i due anni. Il numero di bambini con meno di due anni era troppo limitato per poter stabilire la sicurezza e l'efficacia di Bridion in questo gruppo di età.

Qual è il rischio associato a Bridion?

L'effetto collaterale più comune associato a Bridion (osservato in oltre 1 paziente su 10) è la disgeusia (sensazione di amaro in bocca o altra percezione gustativa anomala). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Bridion, si rimanda al foglio illustrativo.
Bridion non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al sugammadex o ad uno qualsiasi degli altri componenti.

Perché è stato approvato Bridion?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Bridion sono superiori ai rischi per l'inversione del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Bridion.

Altre informazioni su Bridion:

Il 25 luglio 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla N.V. Organon un'autorizzazione all'immissione in commercio per Bridion, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di Bridion, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 07-2008.


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Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016