Bonviva - acido ibandronico

Informazioni su Bonviva - acido ibandronico fornite da EMEA

Che cos'è Bonviva?

Bonviva è un medicinale che contiene il principio attivo acido ibandronico. Si trova sotto forma di compresse bianche oblunghe (150 mg) e di soluzione iniettabile (3 mg).

Per che cosa si usa Bonviva?

Bonviva è indicato per il trattamento dell'osteoporosi (malattia che rende fragili le ossa) in donne in post-menopausa a rischio di fratture ossee. Sebbene l'efficacia del farmaco nella riduzione del rischio di frattura (della colonna) vertebrale sia stata dimostrata da alcuni studi, rimane da stabilire la sua efficacia per quanto riguarda il rischio di frattura del collo del femore.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Bonviva?

Bonviva può essere somministrato sia per bocca sotto forma di compressa, sia mediante iniezione endovenosa. Nel primo caso, la dose è di una compressa al mese. La compressa deve sempre essere presa dopo una notte di digiuno, un'ora prima di assumere qualsiasi tipo di cibo o bevanda, ad eccezione dell'acqua, e con un bicchiere di acqua naturale. Durante l'ora che segue l'assunzione della compressa, la paziente non deve rimanere coricata. Per l'iniezione, la dose è di 3 mg una volta ogni tre mesi.
Le pazienti trattate con Bonviva devono integrare la dieta con vitamina D e calcio se l'assunzione con gli alimenti è insufficiente. Bonviva non è raccomandato per pazienti con gravi problemi renali.

Come agisce Bonviva?

L'osteoporosi insorge quando non viene prodotto nuovo tessuto osseo in quantità sufficiente per sostituire quello che si consuma naturalmente. Le ossa diventano progressivamente sottili e fragili e più soggette a frattura. L'osteoporosi è più comune nelle donne dopo la menopausa, quando diminuiscono i livelli dell'ormone femminile estrogeno. L'acido ibandronico, il principio attivo di Bonviva, è un bisfosfonato. Inibisce l'azione degli osteoclasti, le cellule dell'organismo responsabili della decomposizione del tessuto osseo, quindi riduce la perdita ossea.

Quali studi sono stati effettuati su Bonviva?

Bonviva è stato esaminato in tre studi principali su donne affette da osteoporosi. Nel primo studio, Bonviva compresse da 2,5 mg una volta al giorno è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) in circa 3.000 donne ed è stato osservato il numero di fratture riportate dalle pazienti nell'arco di tre anni.
Negli altri due studi, sono state confrontate le compresse mensili da 150 mg (in 1.609 pazienti) e le iniezioni (in 1.395 pazienti) con le compresse giornaliere da 2,5 mg. Gli studi hanno esaminato il cambiamento della densità ossea nella colonna vertebrale e nell'anca nell'arco di due anni.
Si osserva che le compresse giornaliere da 2,5 mg usate negli studi non sono più autorizzate.

Quali benefici ha mostrato Bonviva nel corso degli studi?

Nel primo studio, la terapia giornaliera con compresse da 2,5 mg di Bonviva ha ridotto del 62% il rischio di fratture vertebrali rispetto al placebo.
Gli altri due studi hanno mostrato che le compresse mensili da 150 mg e le iniezioni sono più efficaci delle compresse giornaliere da 2,5 mg nell'aumentare la densità ossea della colonna vertebrale e dell'anca. Nell'arco di due anni, la densità ossea della colonna vertebrale è aumentata del 7% con le compresse mensili e del 6% con le iniezioni, contro il 5% con le compresse giornaliere. La densità ossea dell'anca è aumentata del 4% con le compresse mensili e del 3% con le iniezioni, contro il 2% con le compresse giornaliere.

Qual è il rischio associato a Bonviva?

Gli effetti indesiderati più comuni (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono gastrite (infiammazione dello stomaco), diarrea, dolore addominale, dispepsia (indigestione)), nausea, sintomi di tipo influenzale, stanchezza, dolori muscoloscheletrici (dolore ai muscoli e alle ossa), artralgia (dolore alle articolazioni), mialgia (dolore muscolare) e rigidità muscoloscheletrica. Nel caso dell'iniezione si osservano anche stitichezza, mal di testa e mal di schiena in 1-10 pazienti su 100. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati riscontrati con Bonviva si rimanda al foglio illustrativo.
Bonviva non deve essere somministrato a persone eventualmente ipersensibili (allergiche) all'acido ibandronico o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Non deve essere somministrato a persone ipocalcemiche (con bassi livelli ematici di calcio).
Il trattamento con Bonviva può essere collegato all'osteonecrosi della mascella (collasso di tessuto osseo nella mascella).
È necessario essere prudenti nel somministrare il medicinale in caso di pazienti con trattamento dentistico in corso.

Perché è stato approvato Bonviva?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Bonviva sono superiori ai suoi rischi nel trattamento dell'osteoporosi in donne in postmenopausa con aumentato rischio di fratture. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Bonviva.

Altre informazioni su Bonviva

Il 23 febbraio 2004 la Commissione europea ha rilasciato alla Roche Registration Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Bonviva, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 23 febbraio 2009.
Per la versione completa dell'EPAR di Bonviva cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2009.


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Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016