Bondronat - acido ibandronico

Informazioni su Bondronat - acido ibandronico fornite da EMEA

Che cos'è Bondronat?

Bondronat è un medicinale contenente il principio attivo acido ibandronico ed è disponibile in forma concentrata per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena) e in compresse da 50 mg.

Per che cosa si usa Bondronat?

Bondronat viene usato:

  1. come infusione o in compresse per prevenire "eventi scheletrici" (fratture o complicanze ossee che richiedono un trattamento) nei pazienti con cancro al seno o metastasi ossee (diffusione del cancro alle ossa);
  2. come infusione per curare l'ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue) causata da tumore.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Bondronat?

Il trattamento con Bondronat va instaurato da un medico esperto nella cura dei tumori.
Nella prevenzione degli eventi scheletrici nei pazienti con cancro al seno e metastasi ossee, Bondronat va somministrato tramite infusione di 6 mg della durata di almeno 15 minuti ogni 3-4 settimane oppure tramite una compressa una volta al giorno. La compressa va sempre assunta al mattino dopo un digiuno notturno di almeno 6 ore e prima di assumere cibi o bevande; il digiuno va quindi proseguito per almeno 30 minuti dopo l'assunzione. La compressa va assunta con un bicchiere pieno di acqua in posizione eretta o seduta. Il paziente non può coricarsi prima che sia trascorsa un'ora dall'assunzione della compressa.
Nel trattamento dell'ipercalcemia da tumore Bondronat va somministrato tramite infusione di 2 o 4 mg, a seconda che l'ipercalcemia sia moderata (inferiore a 3 mmol/l) o grave (superiore a 3 mmol/l). Di norma il trattamento riporta i livelli di calcio nel sangue alla normalità entro sette giorni.

Come agisce Bondronat?

Il principio attivo di Bondronat è l'acido ibandronico, un bifosfonato, che agisce inibendo l'azione degli osteoclasti, le cellule presenti nell'organismo che sono coinvolte nella decomposizione del tessuto osseo. Il risultato è una riduzione della perdita di tessuto osseo.
I pazienti affetti da tumori possono presentare livelli ematici elevati di calcio, che viene rilasciato dalle ossa. Impedendo la decomposizione delle ossa, l'acido ibandronico contribuisce a ridurre i livelli di calcio rilasciato nel sangue. La riduzione della perdita ossea contribuisce inoltre a rendere le ossa meno inclini alla rottura, con un vantaggio in termini di prevenzione delle fratture nei pazienti con cancro al seno e metastasi ossee.

Quali studi sono stati effettuati su Bondronat?

Bondronat è stato studiato nel trattamento dell'ipercalcemia da cancro tramite tre studi di quattro settimane che hanno coinvolto un totale di 343 pazienti. Bondronat non è stato confrontato con altri trattamenti. Il parametro principale dell'efficacia era costituito dalla variazione dei livelli ematici di calcio.
L'efficacia di Bondronat nella prevenzione degli eventi scheletrici nei pazienti con cancro al seno e metastasi ossee è stato oggetto di tre studi che hanno coinvolto 1 312 pazienti, uno studio sulla somministrazione con iniezione (466 pazienti) e due sulla somministrazione con compresse (846 pazienti). In tutti e tre gli studi, Bondronat è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) nel corso di 96 settimane. Il parametro principale dell'efficacia si basava sul numero di nuove complicanze ossee. Queste comprendevano fratture delle vertebre (della spina dorsale), fratture non vertebrali e qualsiasi complicazione ossea necessitante di trattamento radioterapico o chirurgico.

Quali benefici ha mostrato Bondronat nel corso degli studi?

Bondronat è risultato efficace nel trattamento dell'ipercalcemia indotta da cancro. Una quota di pazienti compresa tra la metà e due terzi ha risposto ad una dose di Bondronat da 2 mg, con un ritorno alla normalità dei livelli ematici di calcio. Circa tre quarti dei pazienti ha risposto alla dose da 4 mg.
Bondronat è risultato più efficace del placebo, in base al numero di complicazioni ossee. Nei pazienti trattati con Bondronat tramite iniezione o compresse l'insorgenza di nuove complicanze ossee è stata ritardata rispetto ai pazienti trattati con il placebo (50-76 settimane rispetto a 33-48 settimane). Bondronat ha ridotto il rischio di eventi scheletrici correlati di circa il 40% rispetto al placebo.

Qual è il rischio associato a Bondronat?

L'effetto indesiderato più comune associato a Bondronat (osservato in più di 1 paziente su 10) è la piressia (aumento della temperatura corporea). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Bondronat, si rimanda al foglio illustrativo.
Bondronat non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all'acido ibandronico o a uno qualsiasi degli altri componenti nonché nei pazienti sensibili ad altri bifosfonati. Bondronat non deve essere somministrato ai bambini. Bondronat, come tutti i bifosfonati, può comportare un rischio di osteonecrosi (morte del tessuto osseo) nella mandibola.

Perché è stato approvato Bondronat?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Bondronat superano i rischi nella prevenzione degli eventi scheletrici (fratture dovute a malattia, complicazioni ossee necessitanti radioterapia o intervento chirurgico) nei pazienti con cancro al seno e metastasi ossee e per il trattamento dell'ipercalcemia da tumore con o senza metastasi. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Bondronat.

Altre informazioni su Bondronat:

Il 25 giugno 1996 la Commissione europea ha rilasciato a Roche Registration Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Bondronat, valida in tutta l'Unione europea. Tale autorizzazione è stata rinnovata il 25 giugno 2001 e il 25 giugno 2006.
Per la versione completa dell'EPAR di Bondronat cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04-2008.


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