Blincyto - Blinatumomab

Informazioni su Blincyto - Blinatumomab fornite da EMEA

Cos'è e per che cosa si usa Blincyto - Blinatumomab ?

Blincyto è un medicinale antitumorale indicato per il trattamento di adulti con leucemia linfoblastica acuta (LLA) da precursori delle cellule B, un tipo di tumore del sangue. Nella LLA da precursori delle cellule B, alcune cellule che danno origine alle cellule B (un tipo di globulo bianco) si moltiplicano troppo rapidamente fino a sostituirsi alle normali cellule del sangue.

Blincyto è usato quando la LLA si è ripresentata o non ha risposto ai precedenti trattamenti. È usato nei pazienti con “cromosoma Philadelphia negativo” (Ph-). Ciò significa che alcuni dei loro geni non si sono riorganizzati a formare uno speciale cromosoma, detto “cromosoma Philadelphia”, che è presente in alcuni pazienti affetti da LLA.

Blincyto contiene il principio attivo blinatumomab.

Poiché il numero di pazienti affetti da LLA è basso, la malattia è considerata "rara" e Blincyto è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 24 luglio 2009.

Come si usa Blincyto - Blinatumomab ?

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento di pazienti con tumori del sangue.

Blincyto è disponibile come polvere per soluzione per infusione (flebo in vena). Blincyto è somministrato tramite infusione continua durante un ciclo di trattamento di 4 settimane, mediante un dispositivo a pompa. I pazienti devono rimanere in ospedale per almeno 9 giorni nel primo ciclo e per almeno 2 giorni nel secondo ciclo. Ogni ciclo di trattamento è separato dal successivo da un intervallo di 2 settimane senza trattamento. I pazienti che ottengono una remissione completa dopo 2 cicli di trattamento possono essere sottoposti a un massimo di 3 cicli aggiuntivi di Blincyto, se i benefici sono superiori ai rischi per il singolo soggetto.

Prima di ricevere Blincyto, i pazienti possono essere trattati con medicinali allo scopo di evitare reazioni all'infusione o l'insorgenza di febbre. Inoltre, devono essere praticate ai pazienti iniezioni chemioterapiche nella regione spinale per evitare la diffusione delle cellule leucemiche nel sistema nervoso.

Per maggiori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Come agisce Blincyto - Blinatumomab ?

Il principio attivo di Blincyto, blinatumomab, è un tipo di anticorpo che è stato concepito per riconoscere e legarsi a due proteine:

  • la proteina CD19, che si trova sulla superficie di tutte le cellule B, comprese le cellule della LLA;
  • la proteina CD3, che si trova sulla superficie delle cellule T (le cellule del sistema immunitario responsabili della distruzione degli agenti patogeni e delle cellule tumorali).

Blincyto agisce da "ponte" per creare un collegamento tra le cellule T e le cellule B. Le cellule T vengono cioè attivate in modo che rilascino sostanze atte a distruggere le cellule B.

Quali benefici ha mostrato Blincyto - Blinatumomab nel corso degli studi?

Blincyto è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale condotto su 189 pazienti affetti da LLA da precursori delle cellule B negativa per il cromosoma Philadelphia, nei quali la leucemia si era ripresentata o non aveva risposto al trattamento. I pazienti sono stati trattati con Blincyto fino a un massimo di cinque cicli di trattamento. In questo studio Blincyto non è stato confrontato con altre terapie. Il principale parametro dell'efficacia era la percentuale di pazienti che rispondevano alla terapia dopo due cicli di trattamento, mostrando una risoluzione dei segni della leucemia e una normalizzazione completa o parziale delle conte ematiche. Dallo studio è emerso che il 42,9 % (81 su 189) dei pazienti trattati con Blincyto ha risposto al trattamento. Nella maggior parte dei pazienti in cui si è osservata una risposta non sono state rinvenute cellule tumorali residue. La sopravvivenza media prima di una ricomparsa del tumore è stata di circa 6 mesi, il che ha consentito ai pazienti idonei di sottoporsi a un trapianto di cellule staminali emopoietiche.

Qual è il rischio associato a Blincyto - Blinatumomab ?

Gli effetti indesiderati più comuni di Blincyto (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono reazioni correlate all'infusione (tra cui febbre, brividi e tremori), infezioni, piressia (febbre), cefalea, neutropenia febbrile (diminuzione del numero di globuli bianchi accompagnata a febbre), edema periferico (gonfiore, specialmente a carico di caviglie e piedi), nausea, ipopotassiemia (diminuzione dei livelli di potassio nel sangue), costipazione, anemia (riduzione del numero di globuli rossi), tosse, diarrea, tremore, neutropenia, dolore addominale, insonnia, affaticamento e brividi.

Gli effetti indesiderati più gravi sono stati infezioni, eventi neurologici (tra cui confusione, tremori, capogiri, intorpidimento o formicolii), neutropenia accompagnata o meno da febbre, sindrome da rilascio di citochine (una complicanza dovuta al massiccio rilascio nel sangue di proteine proinfiammatorie) e sindrome da lisi tumorale (una complicanza dovuta alla distruzione delle cellule tumorali). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati segnalati con Blincyto, vedere il foglio illustrativo.

L'uso del medicinale è controindicato nelle donne in allattamento. Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Blincyto - Blinatumomab ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Blincyto sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE. Il comitato ha osservato che Blincyto è di beneficio per il trattamento della LLA da precursori delle cellule B negativa per il cromosoma Philadelphia negli adulti a rischio elevato che hanno poche opzioni terapeutiche e che, in generale, presentano una prognosi infausta. Tuttavia, poiché lo studio principale non ha confrontato Blincyto con altre terapie standard, il CHMP ha ritenuto necessario raccogliere ulteriori dati. Il profilo di sicurezza del medicinale è stato considerato accettabile, purché siano osservate la raccomandazioni fornite.

Blincyto ha ottenuto un'"approvazione condizionata". Questo significa che in futuro saranno disponibili ulteriori informazioni sul medicinale, che la ditta è tenuta a fornire. Ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni disponibili e questo riassunto sarà aggiornato di conseguenza.

Quali informazioni sono ancora attese per Blincyto - Blinatumomab ?

Poiché per Blincyto è stata rilasciata un'approvazione condizionata, la ditta che commercializza Blincyto fornirà dati provenienti da uno studio di più ampie dimensioni che mette a confronto l'efficacia di Blincyto con la chemioterapia standard (medicinali antitumorali) nei pazienti affetti da LLA da precursori delle cellule B negativa per il cromosoma Philadelphia. Uno studio aggiuntivo esaminerà la sicurezza e l'uso di Blincyto nella pratica clinica.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Blincyto - Blinatumomab ?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Blincyto sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo di Blincyto sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.

La ditta che commercializza Blincyto fornirà inoltre ai pazienti e agli operatori sanitari materiale informativo contenente istruzioni su come somministrare Blincyto e su come gestire i rischi del medicinale. Ai pazienti sarà inoltre consegnata una scheda di allerta.

Altre informazioni su Blincyto - Blinatumomab

Per maggiori informazioni sulla terapia con Blincyto, leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.



Ultima modifica dell'articolo: 23/05/2016