Betaferon- interferone

Informazioni su Betaferon- interferone fornite da EMEA

Che cos'è Betaferon?

Betaferon è una polvere e solvente per soluzione iniettabile. Contiene 250 microgrammi (8 milioni di unità internazionali, MUI) per millilitro di principio attivo (interferone beta-1b).

Per che cosa si usa Betaferon?

Betaferon si usa nel trattamento dei pazienti adulti affetti da sclerosi multipla (SM).
Betaferon è indicato per il trattamento di:

• pazienti che abbiano manifestato segni di sclerosi multipla per la prima volta e nei quali tali segni siano abbastanza gravi da giustificare il trattamento con corticosteroidi (medicinali antinfiammatori) somministrati in vena. Il medicinale viene prescritto quando il paziente è considerato ad alto rischio di ammalarsi di sclerosi multipla. Prima di prescriverlo, il medico deve escludere altre cause dei sintomi riferiti dal paziente;
• pazienti con sclerosi multipla del tipo noto come "recidivante-remittente", caratterizzata da attacchi (recidive) alternati a periodi privi di sintomi (remissioni), in pazienti con almeno due o più recidive nell'arco degli ultimi due anni;
• pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva (il tipo di SM che insorge dopo la sclerosi multipla recidivante-remittente), con malattia in fase attiva.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Betaferon?

La terapia con Betaferon va iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della malattia. Si consiglia di cominciare con 62,5 microgrammi (un quarto della dose) a giorni alterni e di aumentare lentamente la quantità nell'arco di 2 settimane e mezzo fino a raggiungere la dose raccomandata di 250 microgrammi (8 MIU) a giorni alterni. Betaferon si somministra per iniezione sottocutanea (sotto la pelle). Il paziente può iniettarsi da solo il medicinale, dopo aver ricevuto opportune istruzioni. Il trattamento con Betaferon deve essere interrotto se il paziente non risponde alla terapia.

Come agisce Betaferon?

La sclerosi multipla è una malattia di tipo infiammatorio che colpisce il sistema nervoso centrale e si manifesta con la distruzione della guaina protettiva che ricopre le cellule nervose (demielinizzazione). Il principio attivo di Betaferon, l'interferone beta-1b, appartiene al gruppo degli interferoni. Gli interferoni sono sostanze naturali prodotte dall'organismo per aiutarlo a far fronte ad attacchi come le
infezioni di natura virale. Il meccanismo d'azione di Betaferon nella sclerosi multipla non è ancora del tutto noto; tuttavia sembra che l'interferone beta calmi il sistema immunitario e prevenga le recidive della sclerosi multipla.
L'interferone beta-1b viene prodotto con un metodo noto come "tecnica del DNA ricombinante": viene cioè ottenuto da un batterio in cui è stato inserito un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre l'interferone. L'interferone beta-1b analogo agisce allo stesso modo dell'interferone beta naturale.

Quali studi sono stati effettuati su Betaferon?

Betaferon è stato studiato nell'arco di 2 anni su 338 pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente in grado di camminare senza assistenza, paragonandone l'efficacia a quella di un placebo (sostanze priva di effetti sull'organismo). Il principale parametro dell'efficacia in questo studio era la riduzione del numero di recidive.
Betaferon è stato analizzato, inoltre, in 1 657 pazienti nell'arco di due studi condotti su soggetti con sclerosi multipla secondaria progressiva in grado di camminare; in questi studi il medicinale è stato confrontato con un placebo. Il principale indicatore dell'efficacia era il ritardo della progressione della disabilità.
Lo studio di Betaferon in pazienti con un singolo evento demielinizzante ha coinvolto 487 pazienti, che sono stati trattati con Betaferon o placebo per due anni. Lo studio misurava l'intervallo di tempo precedente la comparsa della forma clinicamente definita di sclerosi multipla.

Quali benefici ha mostrato Betaferon nel corso degli studi?

Nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente, Betaferon è risultato più efficace del placebo nel ridurre il numero di ricadute: i pazienti trattati con il medicinale hanno fatto registrare in media 0,84 recidive all'anno, quelli trattati con placebo 1,27.
In uno dei due studi realizzati nei pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva si è osservato un ritardo significativo nella progressione della disabilità (riduzione del rischio del 31% grazie a Betaferon) e un prolungamento del tempo precedente all'epoca in cui il paziente è costretto all'uso della sedia a rotelle (39%). Nel secondo studio non si è osservato alcun ritardo nella progressione della disabilità. In entrambi gli studi, Betaferon ha fatto rilevare una riduzione (30%) nel numero di ricadute cliniche.
Nello studio condotto su pazienti con un singolo evento demielinizzante, Betaferon ha dimostrato di ridurre il rischio di sclerosi multipla clinicamente definita: il 28% dei pazienti trattati con Betaferon ha sviluppato sclerosi multipla, rispetto al 45% dei pazienti trattati con placebo.

Qual è il rischio associato a Betaferon?

Effetti collaterali molto frequenti sono i sintomi simil-influenzali (febbre, brividi, artralgia [dolore articolare], malessere generale, mal di testa o mialgia [dolore muscolare]) e reazioni a livello del punto di iniezione. Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Betaferon, si rimanda al foglietto illustrativo.
Betaferon non deve essere usato nei pazienti con una storia di ipersensibilità (allergia) all'interferone beta naturale o ricombinante, all'albumina umana o a una qualsiasi delle altre sostanze. Il trattamento con Betaferon non deve essere avviato in gravidanza. Le pazienti che iniziano la gravidanza nel corso della terapia devono consultare il proprio medico. Inoltre, Betaferon non deve essere assunto da pazienti affetti da grave depressione e/o con pensieri suicidi. Betaferon non è indicato nei pazienti con insufficienza epatica (in cui il fegato non è in grado di funzionare normalmente).

Perché è stato approvato Betaferon?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Betaferon sono superiori ai rischi nel trattamento dei pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente, da sclerosi multipla secondaria progressiva e nei pazienti con un singolo episodio demielinizzante sufficientemente grave da giustificare il trattamento con corticosteroidi per via endovenosa, e ne ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Betaferon è stato autorizzato inizialmente in "circostanze eccezionali", perché all'epoca in cui l'autorizzazione è stata concessa erano disponibili informazioni soltanto limitate, per motivi scientifici. Poiché la società ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle "circostanze eccezionali" è stata rimossa il 3 aprile 2001.

Altre informazioni su Betaferon:

Il 30 novembre 1995 la Commissione europea ha rilasciato alla Schering Aktiengesellschaft un'autorizzazione all'immissione in commercio per Betaferon, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 30 novembre 2000 e il 30 novembre 2005.
Per la versione completa della valutazione (EPAR) di Betaferon cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 09-2006.



ARTICOLI CORRELATI

Avonex - Foglietto IllustrativoAvonex - interferoneExtavia - interferone beta-1bIntronA - interferone alfa-2bPegasys - peginterferone alfa-2aPegIntron - peginterferone alfa-2bPlegridy - peginterferone beta-1aRebif - interferone beta-1aViraferonPeg - peginterferone alfa-2bInterferone su Wikipedia italianoInterferon su Wikipedia ingleseDieta Sclerosi MultiplaSclerosi MultiplaFampyra - fampridinaFarmaci per la cura della Sclerosi MultiplaGinleya - FingolimodCopaxone - Foglietto IllustrativoGilenya - Foglietto IllustrativoSativex - Foglietto IllustrativoSintomi Sclerosi multiplaSirdalud - Foglietto IllustrativoTecfidera - Foglietto IllustrativoTriade di Charcot - Cause e SintomiTysabri - Foglietto IllustrativoTysabri - natalizumabAubagio - teriflunomideSclerosi multipla su Wikipedia italianoMultiple sclerosis su Wikipedia ingleseAciclovirAmantadinaGanciclovirRibavirinaValaciclovirEdurant - RilpivirinaEviplera - emtricitabina / rilpivirina / tenofovir disoproxilZovirax Labiale - Foglietto IllustrativoACICLIN ® AciclovirAciclovir - Farmaco Generico - Foglietto IllustrativoAciclovir Crema - Farmaco Generico - Foglietto IllustrativoACY ® AciclovirAntivirali - Farmaci AntiviraliFAMVIR ® FamciclovirMalattie causate da virus e farmaci antiviraliRELENZA ® ZanamivirSovaldi - Foglietto IllustrativoTALAVIR ® ValaciclovirTruvada - Foglietto IllustrativoVALCYTE ® ValganciclovirVectavir - Foglietto IllustrativoVectavir labiale - Foglietto IllustrativoVECTAVIR ® PenciclovirVIRGAN ® GanciclovirZELITREX ® ValaciclovirZelitrex - Foglietto IllustrativoAntivirali su Wikipedia italianoAntiviral drug su Wikipedia inglese
Ultima modifica dell'articolo: 11/03/2016