Benlysta - belimumab

Informazioni su Benlysta - belimumab fornite da EMEA

Che cos'è Benlysta - belimumab ?

Benlysta è una polvere per soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena), contenente il principio attivo belimumab.

Per che cosa si usa Benlysta - belimumab ?

Benlysta è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con lupus eritematoso sistemico (LES) autoanticorpi-positivo, con un alto grado di attività della malattia nonostante la terapia standard.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Benlysta - belimumab ?

Il trattamento con Benlysta deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento del LES.
Benlysta è somministrato per infusione per via endovenosa nell'arco di un'ora. La dose raccomandata è di 10 mg per chilogrammo di peso corporeo. Le prime tre dosi sono somministrate a intervalli di due settimane. Successivamente, Benlysta va assunto a intervalli di quattro settimane.
Il medico può dover prendere in considerazione la sospensione o l'interruzione del trattamento se il paziente sviluppa reazioni da infusione (tra cui eritema, prurito e difficoltà respiratoria) o reazioni di ipersensibilità (allergiche). Benlysta deve quindi essere somministrato soltanto in un ambiente in cui sia possibile far fronte immediatamente a tali eventuali reazioni.

Come agisce Benlysta - belimumab ?

Il LES è una malattia in cui il sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) attacca le cellule e i tessuti del paziente provocando infiammazioni e danni a vari organi. Può interessare quasi tutti gli organi e si ritiene che coinvolga un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti B. In genere, i linfociti B producono anticorpi (proteine) che aiutano a combattere le infezioni. Nel LES alcuni di questi anticorpi attaccano invece le cellule e gli organi dell'organismo (autoanticorpi).
Il principio attivo di Benlysta, belimumab, è un anticorpo monoclonale. Un anticorpo monoclonale è un anticorpo sviluppato per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (l'antigene) presente nell'organismo. Belimumab è stato progettato per legarsi e bloccare una proteina denominata BLyS, che aiuta i linfociti B a vivere più a lungo. Bloccando l'azione della BLyS, belimumab abbrevia la durata di vita dei linfociti B, riducendo quindi l'infiammazione e il danno a carico degli organi che si osservano nel LES.

Quali studi sono stati effettuati su Benlysta - belimumab ?

Gli effetti di Benlysta sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Benlysta (somministrato alle dosi di 1 e 10 mg/kg di peso corporeo) è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) in due studi principali cui hanno partecipato 1 693 pazienti adulti con LES attivo. Nel corso degli studi i pazienti hanno continuato a ricevere la terapia standard per il LES. In entrambi gli studi il principale parametro dell'efficacia era il numero di pazienti nei quali l'attività della malattia è diminuita fino un determinato livello dopo 12 mesi.

Quali benefici ha mostrato Benlysta - belimumab nel corso degli studi?

Benlysta ha dimostrato di essere più efficace del placebo nel ridurre l'attività della malattia se usato come terapia aggiuntiva nella cura del LES. Nel primo studio, la dose di 10 mg/kg di Benlysta è risultata efficace nel 43% dei pazienti rispetto al 34% dei soggetti trattati con placebo. Nel secondo studio, la dose di 10 mg/kg di Benlysta è risultata efficace nel 58% dei pazienti rispetto al 44% dei soggetti trattati con placebo. In entrambi gli studi la dose di 10 mg/kg di Benlysta è risultata più efficace della dose di 1 mg/kg.

Qual è il rischio associato a Benlysta - belimumab ?

Gli effetti indesiderati più comuni di Benlysta (rilevati in più di 1 paziente su 10) sono diarrea e nausea. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Benlysta, si rimanda al foglio illustrativo.
Benlysta non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a belimumab o a una qualsiasi delle altre sostanze.

Perché è stato approvato Benlysta - belimumab ?

Il CHMP ha ritenuto che Benlysta, usato come terapia aggiuntiva nei pazienti con LES, riduce l'attività della malattia senza gravi rischi per il paziente. Il medicinale può causare reazioni di ipersensibilità e reazioni infusionali oltre che infezioni, ma in generale è ben tollerato. Il CHMP ha osservato altresì che non esistono terapie alternative efficaci per pazienti che sono già stati sottoposti a trattamenti standard. Il comitato ha deciso che i benefici di Benlysta sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Altre informazioni su Benlysta - belimumab

Il 13 luglio 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Benlysta, valida in tutta l'Unione europea.
Per maggiori informazioni sulla terapia con Benlysta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 07-2011.



Ultima modifica dell'articolo: 27/08/2016