Benefix - nonacog

Informazioni su Benefix - nonacog fornite da EMEA

Che cos'è Benefix?

Benefix è una polvere e un solvente da mescolare tra loro per ottenere una soluzione iniettabile. Benefix contiene il principio attivo nonacog alfa che favorisce la coagulazione del sangue.

Per che cosa si usa Benefix?

Benefix è usato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie in pazienti affetti da emofilia B (patologia emorragica ereditaria causata dalla carenza di fattore IX). Benefix può essere impiegato negli adulti e nei bambini di età superiore ai sei anni. Benefix è destinato all'uso a breve termine o a lungo termine.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Benefix?

Il trattamento con Benefix deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Benefix è somministrato a una bassa velocità di infusione (flebo in una vena), in genere fino a 4 ml al minuto. BeneFix non deve essere miscelato con altre soluzioni infusionali o somministrato utilizzando set di infusione diversi da quello fornito con il medicinale. La dose varia a seconda che Benefix venga usato per trattare l'emorragia o per prevenirla durante un intervento chirurgico. La dose deve essere anche adattata a seconda della gravità dell'emorragia o del tipo di intervento chirurgico. Viene generalmente somministrato una volta al giorno, tranne in caso di pericolo di vita. Tutte le informazioni sul modo di calcolare le dosi sono reperibili nel foglio illustrativo.

Come agisce Benefix?

La sostanza attiva di Benefix, nonacog alfa, è una proteina che incide sulla coagulazione del sangue. Nell'organismo, il fattore IX è una delle sostanze implicate nella coagulazione del sangue. L'emofilia B è caratterizzata dalla mancanza del fattore IX, il che provoca problemi di coagulazione del sangue, ad esempio sanguinamento nelle articolazioni, nei muscoli o negli organi interni. Benefix, usato per sostituire il fattore IX mancante, permette di rimediare alla carenza di fattore IX e di controllare temporaneamente i disturbi emorragici.
Nonacog alfa non è estratto dal sangue umano, ma è prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuto da una cellula in cui è stato immesso un gene (DNA) che la rende in grado di produrre fattore IX di coagulazione umano.

Quali studi sono stati effettuati su Benefix?

Benefix è stato studiato in pazienti precedentemente trattati affetti da emofilia B di grado moderato o grave, quale trattamento di prevenzione oppure durante e dopo un intervento chirurgico. È stato anche studiato in pazienti che non hanno ricevuto nessun trattamento per l'emofilia. Gli studi hanno valutato il numero di episodi emorragici avvenuti e hanno giudicato l'efficacia di Benefix utilizzando una scala cha va da "nessuna risposta" a "ottima".

Quali benefici ha mostrato Benefix nel corso degli studi?

Nei pazienti precedentemente trattati, l'82% dei 693 episodi emorragici trattati è stato risolto dopo una sola infusione di Benefix. Su 972 infusioni, è stato giudicato che l'84% ha avuto una risposta "buona" o "ottima".

Qual è il rischio associato a Benefix?

Gli effetti indesiderati riscontrati con Benefix sono rari, ma i più comuni (rilevati in 1-10 pazienti su 1 000) sono vertigini, mal di testa, alterazione del gusto, sbadataggine, nausea, reazioni nel sito dell'inoculo (bruciore o dolore puntorio), fastidio nel punto d'inoculo, cellulite (infiammazione dei tessuti sotto la pelle), flebite (infiammazione di una vena) e sviluppo di anticorpi (inibitori) contro il fattore IX. Se si sviluppano anticorpi, Benefix non sarà efficace. A volte, in pazienti trattati con prodotti contenenti fattore IX, si sono manifestate ipersensibilità (reazioni allergiche). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Benefix, si rimanda al foglio illustrativo.
Benefix non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al fattore IX di coagulazione ricombinante o a qualsiasi altra sostanza del medicinale oppure alle proteine di criceto.

Perché è stato approvato Benefix?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha stabilito che i benefici di Benefix sono superiori ai rischi per il trattamento e la prevenzione dell'emorragia in pazienti affetti da emofilia B (carenza congenita di fattore IX) e ne ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Benefix è stato autorizzato "in circostanze eccezionali" poiché non è stato possibile ottenere informazioni complete sul medicinale. L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) riesamina ogni anno le nuove informazioni disponibili e, se necessario, aggiorna la presente sintesi.

Quali informazioni sono ancora attese per Benefix?

La società produttrice di Benefix terrà un registro di tutti i nuovi pazienti trattati con Benefix in Europa.

Altre informazioni su Benefix:

Il 27 agosto 1997 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Benefix, valida in tutta l'Unione europea. Tale autorizzazione è stata rinnovata il 27 agosto 2002 e il 27 agosto 2007. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è la Wyeth Europa Ltd.
Per la versione completa dell'EPAR di Benefix, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04-2009.


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Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016