Azopt - brinzolamide

Informazioni su Azopt - brinzolamide fornite da EMEA

Che cos'è Azopt?

Azopt è una sospensione di colore bianco da utilizzare come collirio, contenente il principio attivo brinzolamide (10 mg/ml).

Per che cosa si usa AZOPT?

AZOPT è indicato per ridurre la pressione intraoculare (ossia la pressione all'interno dell'occhio) in pazienti affetti da ipertensione oculare (aumento della pressione all'interno dell'occhio) o da glaucoma ad angolo aperto (una malattia in cui si ha aumento della pressione oculare dovuto al fatto che l'umore acqueo non riesce a defluire all'esterno dell'occhio). È usato come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti o analoghi della prostaglandina (altri farmaci utilizzati nel trattamento di queste condizioni) o in monoterapia (da solo) nei pazienti che non possono assumere beta-bloccanti o nel caso in cui questi farmaci si siano dimostrati inefficaci.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Azopt?

Il dosaggio di Azopt è di una goccia nell'occhio o negli occhi affetti due volte al giorno. Alcuni pazienti possono avere una risposta migliore con la somministrazione di una goccia tre volte al giorno. È necessario agitare la sospensione prima dell'uso.
L'utilizzo di Azopt non è raccomandato nei pazienti con malattia del fegato, data la mancanza di informazioni sulla sicurezza e l'efficacia del medicinale in questa categoria di pazienti. Non deve inoltre essere somministrato a pazienti con insufficienza renale grave. Non è stata raccolta un'esperienza adeguata sull'uso pediatrico di Azopt.

Come agisce Azopt?

L'aumento della pressione intraoculare provoca danni a carico della retina (la membrana sensibile alla luce situata nella parte posteriore dell'occhio) e del nervo ottico (nervo deputato all'invio di segnali dall'occhio al cervello), causando gravi perdite della vista e persino cecità. Abbassando la pressione, Azopt riduce il rischio di lesioni.
Il principio attivo di Azopt, brinzolamide, è un inibitore dell'anidrasi carbonica, che agisce bloccando l'enzima responsabile della produzione di ioni bicarbonato nell'organismo. Il bicarbonato è necessario per la produzione dell'umore acqueo (il liquido trasparente presente all'interno dell'occhio).
Bloccando la produzione di bicarbonato nell'occhio, Azopt rallenta la produzione di umore acqueo, riducendo la pressione all'interno dell'occhio.

Quali studi sono stati effettuati su Azopt?

L'efficacia di Azopt è stata esaminata in sette studi principali condotti su un totale di 2 173 pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto o da ipertensione oculare. In tre studi, Azopt somministrato in monoterapia due o tre volte al giorno è stato confrontato a dorzolamide (un altro inibitore dell'anidrasi carbonica) e a timololo (un beta-bloccante). Due di questi studi hanno avuto una durata di tre mesi, mentre il terzo, in cui Azopt è stato confrontato con timololo, è durato 18 mesi. In due studi è stata confrontata l'efficacia di Azopt, dorzolamide o placebo (trattamento fittizio) come terapia aggiuntiva a timololo nell'arco di tre mesi. Infine, due studi hanno raffrontato l'efficacia di Azopt assunto due volte al giorno con quella del timololo, quando usati come terapia aggiuntiva a travoprost (un analogo della prostaglandina), per oltre 12 settimane su di un totale di 390 pazienti.
In tutti gli studi, il principale indicatore dell'efficacia era la variazione della pressione intraoculare misurata in "millimetri di mercurio" (mmHg).

Quali benefici ha mostrato Azopt nel corso degli studi?

In monoterapia, Azopt è risultato meno efficace di timololo. Azopt ha provocato una riduzione della pressione intraoculare compresa tra 2,7 e 5,7 mmHg rispetto a una riduzione compresa tra 5,2 e 6,0 mmHg riscontrata con timololo. In un paziente affetto da glaucoma, la pressione oculare è generalmente superiore a 21 mmHg.
Azopt è risultato essere tanto efficace quanto dorzolamide se usato in monoterapia o come terapia aggiuntiva a timololo, riportando riduzioni della pressione comprese tra 3,4 e 5,7 mmHg. Le riduzioni evidenziate con dorzolamide erano comprese tra 4,3 e 4,9 mmHg. Azopt inoltre è risultato essere più efficace rispetto al placebo come terapia aggiuntiva a timololo.
Quando usato come terapia aggiuntiva a travoprost, Azopt ha mostrato la stessa efficacia del timololo nella riduzione della pressione oculare. In ambedue gli studi, l'aggiunta di Azopt o timololo ha provocato un ulteriore diminuzione della pressione oculare di circa 3,5 mmHg dopo 12 settimane.
In generale, Azopt ha mostrato un'efficacia analoga indipendentemente dal regime posologico (assunzione due o tre volte al giorno). Tuttavia, dai risultati degli studi è emerso che si può osservare una maggiore riduzione della pressione intraoculare con la somministrazione delle gocce tre volte al giorno.

Qual è il rischio associato ad Azopt?

Gli effetti indesiderati più comuni con Azopt (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono disgeusia (un gusto amaro o insolito in bocca), mal di testa, blefarite (infiammazione delle palpebre), visione offuscata, irritazione oculare, dolore oculare, secchezza oculare, escrezione oculare, prurito oculare, sensazione di avere un corpo estraneo nell'occhio, iperemia oculare (occhi rossi) e bocca secca. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Azopt, si rimanda al foglio illustrativo.
Azopt non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a brinzolamide, a uno qualsiasi degli altri ingredienti o ai sulfamidici (come alcuni antibiotici). Inoltre, non deve essere utilizzato in pazienti affetti da insufficienza renale grave o da acidosi ipercloremica (eccesso di acido nel sangue causato dalla presenza eccessiva di cloruro). Azopt contiene benzalconio cloruro, che può rendere opache le lenti a contatto morbide; pertanto, le persone che portano lenti a contatto morbide devono prestare particolare attenzione.

Perché è stato approvato Azopt?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Azopt sono superiori ai suoi rischi per ridurre l'elevata pressione intraoculare nei casi di ipertensione oculare o glaucoma ad angolo aperto e ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.

Altre informazioni su Azopt

Il 9 marzo 2000 la Commissione europea ha rilasciato alla Alcon Laboratories (UK) Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Azopt, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 9 marzo 2005.
Per la versione completa dell'EPAR di Azopt cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2008.