Azomyr - desloratadina

Che cos'è Azomyr?

Azomyr è un farmaco contente il principio attivo desloratadina. È disponibile in compresse da 5 mg, come liofilizzato orale da 5 mg (compressa dispersibile), in compresse orodispersibili (compresse che si sciolgono in bocca) da 2,5 e 5 mg, in sciroppo da 0, 5 mg/ml e come soluzione orale da 0,5 mg/ml.

Per che cosa si usa Azomyr?

Azomyr è usato per alleviare i sintomi della rinite allergica (infiammazione delle fosse nasali causata da un'allergia, come ad esempio la febbre da fieno o l'allergia agli acari della polvere) o dell'orticaria (condizione della pelle causata da un'allergia, i cui sintomi comprendono prurito ed eruzione cutanea).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Azomyr?

La dose raccomandata per adulti e adolescenti (a partire da 12) è di 5 mg una volta al giorno. La dose per i bambini dipende dall'età. Per bambini da uno a cinque anni la dose è di 1,25 mg una volta al giorno, assunta sotto forma di 2,5 ml di sciroppo o soluzione orale. Per bambini da sei a undici anni, la dose è di 2,5 mg una volta al giorno, assunta sia come 5 ml di sciroppo o di soluzione orale che come compressa orodispersibile da 2,5 mg. Adulti e adolescenti possono prendere il medicinale in qualsiasi forma.
Azomyr può essere assunto con o senza cibo.

Come agisce Azomyr?

La desloratadina, il principio attivo di Azomyr, è un antistaminico che agisce bloccando i ricettori sui quali normalmente si fissa l'istamina, una sostanza presente nell'organismo, che i sintomi allergici. Quando i ricettori sono bloccati, l'istamina non ha più effetto e ciò comporta una diminuzione dei sintomi allergici.

Quali studi sono stati svolti su Azomyr?

Complessivamente, Azomyr è stato oggetto di otto studi con la partecipazione di 4 800 pazienti adulti e adolescenti affetti da rinite allergica (compresi quattro studi sulla rinite allergica stagionale e due studi con pazienti affetti anche da asma). L'efficacia di Azomyr è stata misurata osservando il cambiamento dei sintomi (spurgo nasale, prurito, starnuti e congestione) prima e dopo due - quattro settimane di trattamento. Azomyr è stato anche studiato in 416 pazienti affetti da orticaria. L'efficacia è stata misurata osservando i cambiamenti nei sintomi (prurito, numero e dimensione delle eruzioni cutanee, interferenza con il sonno e le funzioni diurne) prima e dopo sei settimane di trattamento.
In tutti gli studi, l'efficacia di Azomyr è stata comparata con quella di un placebo (trattamento fittizio).
Sono stati presentati studi supplementari per mostrare che lo sciroppo, la soluzione orale e le compresse orodispersibili sono trattate dall'organismo allo stesso modo delle compresse e per mostrare che possono essere somministrate con sicurezza ai bambini.

Quali benefici ha mostrato Azomyr nel corso degli studi?

Nella rinite allergica, osservando i risultati di tutti gli studi nel loro insieme, due settimane di trattamento con 5 mg di Azomyr hanno comportato una diminuzione media del punteggio dei sintomi del 25 - 32%, rispetto ad una diminuzione del 12 - 26% nei pazienti trattati con placebo. Per quanto concerne i due studi sull'orticaria, la diminuzione del punteggio dei sintomi dopo sei settimane di trattamento con Azomyr è stata del 58% e del 67% rispetto al 40% e al 33% nei pazienti trattati con placebo.

Qual è il rischio associato a Azomyr?

Gli effetti collaterali più comuni negli adulti e negli adolescenti sono affaticamento (stanchezza 1,2%), secchezza della bocca (0,8%) e mal di testa (0,6%). Gli effetti collaterali osservati nei bambini sono simili. Nei bambini di età inferiore a due anni gli effetti collaterali più comuni sono diarrea (3,7%), febbre (2,3%) e insonnia (2,3%). Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Azomyr, si rimanda al foglio illustrativo.
Azomyr non deve essere usato da persone ipersensibili (allergiche) alla desloratadina, loratadina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Perché è stato approvato Azomyr?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Azomyr sono superiori ai suoi rischi nell'alleviare i sintomi associati alla rinite allergica o all'orticaria. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Azomyr.

Altre informazioni su Azomyr

Il 15 gennaio 2001 la Commissione europea ha rilasciato alla SP Europe un'autorizzazione all'immissione in commercio per Azomyr, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione è stata rinnovata il 15 gennaio 2006.
Per la versione completa dell'EPAR di Azomyr, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04-2008.