Azilect - rasagilina

Informazioni su Azilect - rasagilina fornite da EMEA

Che cos'è Azilect?

Azilect è un medicinale che contiene il principio attivo rasagilina, disponibile sotto forma di compresse rotonde di colore bianco (da 1 mg).

Per che cosa si usa Azilect?

Azilect è indicato nel trattamento del morbo di Parkinson. Il morbo di Parkinson è un disturbo mentale progressivo che provoca tremore, lentezza nei movimenti e rigidità muscolare. Azilect può essere usato in monoterapia (da solo) o come terapia in associazione a levodopa (un altro farmaco utilizzato nel trattamento del morbo di Parkinson) nei pazienti con "fluttuazioni" di fine dose nell'intervallo di tempo che intercorre tra le diverse somministrazioni delle dosi di levodopa. Le fluttuazioni sono legate a una riduzione degli effetti di levodopa, durante le quali il paziente è sottoposto a improvvisi cambiamenti tra stato "on", in cui è in grado di muoversi, e stato "off", ossia di immobilità. Azilect può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Azilect?

La dose standard di Azilect è di una compressa una volta al giorno, da assumersi con o senza cibo.

Come agisce Azilect?

Il principio attivo di Azilect, rasagilina, è un inibitore della "monoaminoossidasi-B". Esso blocca l'enzima monoaminoossidasi di tipo B, responsabile della degradazione del neurotrasmettitore dopamina nel cervello. I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro. Nei pazienti affetti dal morbo di Parkinson, le cellule che producono la dopamina cominciano a morire, con una conseguente diminuzione della quantità di questo neurotrasmettitore nel cervello. I pazienti perdono quindi la capacità di controllare i propri movimenti in maniera affidabile. Aumentando le concentrazioni di dopamina nelle zone cerebrali responsabili del movimento e della coordinazione, Azilect migliora i segni e i sintomi del morbo di Parkinson quali rigidità e lentezza dei movimenti.

Quali studi sono stati effettuati su Azilect?

Azilect è stato esaminato in tre studi principali condotti in totale su 1 563 pazienti affetti dal morbo di Parkinson. Nel primo studio, gli effetti di due diverse dosi di Azilect assunto in monoterapia sono stati confrontati con quelli del placebo (trattamento fittizio) in 404 pazienti allo stadio iniziale della malattia. Il principale indicatore dell'efficacia era la variazione dei sintomi nell'arco di 26 settimane, misurata in base a una scala standard di valutazione (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS).
Gli altri due studi sono stati condotti in totale su 1 159 pazienti affetti dalla malattia a uno stadio più avanzato, in cui Azilect è stato aggiunto in associazione alla terapia in corso del paziente comprendente levodopa. Il farmaco è stato confrontato con placebo o con entacapone (un altro medicinale utilizzato nel trattamento del morbo di Parkinson). Gli studi hanno avuto una durata, rispettivamente, di 26 e 18 settimane. Il principale indicatore dell'efficacia era il tempo trascorso in stato "off" durante il giorno, come riportato nei diari dei pazienti.

Quali benefici ha mostrato Azilect nel corso degli studi?

In tutti gli studi Azilect è risultato più efficace del placebo. Nello studio in cui Azilect è stato usato in monoterapia, i pazienti che hanno assunto 1 mg del medicinale una volta al giorno hanno riportato, in media, una riduzione del punteggio UPDRS pari a 0,13 punti nel corso delle 26 settimane di studio rispetto al valore di partenza di 24,69. Tale risultato va confrontato con l'aumento di 4,07 punti registrato tra i soggetti trattati con placebo, il cui valore di partenza era di 24,54. Una riduzione del punteggio UPDRS indica un miglioramento dei sintomi, mentre un aumento è indice di peggioramento. Se utilizzato in associazione a levodopa, 1 mg di Azilect ha ridotto più del placebo il tempo di stato "off". In entrambi gli studi, i pazienti che hanno assunto Azilect come terapia aggiuntiva hanno riportato, in media, circa un'ora in meno nello stato "off" rispetto ai soggetti trattati con placebo. Una riduzione analoga del tempo trascorso in stato "off" è stata osservata nei soggetti curati con entacapone.

Qual è il rischio associato ad Azilect?

L'effetto indesiderato più comune di Azilect (osservato in più di 1 paziente su 10) è il mal di testa. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Azilect, si rimanda al foglio illustrativo. Azilect non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) alla rasagilina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti. Azilect non deve essere utilizzato con altri inibitori della monoaminoossidasi quali medicinali o preparazioni vegetali senza prescrizione medica come l'erba di San Giovanni. Azilect non deve essere utilizzato con petidina (un antidolorifico). Devono trascorrere almeno 14 giorni tra l'interruzione del trattamento con Azilect e l'inizio del trattamento con un altro inibitore della monoaminoossidasi o con petidina. Azilect non deve inoltre essere somministrato a pazienti con gravi problemi a carico del fegato. È sconsigliato in pazienti con moderati problemi a carico del fegato. I pazienti con lievi problemi a carico del fegato devono assumere Azilect con cautela e devono interrompere il trattamento se i problemi a carico del fegato peggiorano.

Perché è stato approvato Azilect?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha stabilito che i benefici di Azilect sono superiori ai suoi rischi per il trattamento del morbo di Parkinson sia in monoterapia (senza levodopa) sia come terapia in associazione (con levodopa) nei pazienti con fluttuazioni di fine dose. Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Azilect.

Altre informazioni su Azilect:

Il 21 febbraio 2005 la Commissione europea ha rilasciato alla Teva Pharma GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Azilect, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 21 febbraio 2010.
Per la versione completa dell'EPAR di Azilect cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2010.


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