Azarga - collirio

Informazioni su Azarga - collirio fornite da EMEA

Che cos'è Azarga?

Azarga è un collirio, sospensione, contenente due principi attivi, brinzolamide e timololo.

Per che cosa si usa Azarga?

Azarga viene usato per ridurre la pressione intraoculare (PIO, pressione interna dell'occhio). Viene utilizzato nei pazienti adulti affetti da glaucoma ad angolo aperto (una malattia in cui la pressione interna dell'occhio aumenta perché il liquido non riesce a defluire fuori dall'occhio) o da ipertensione oculare (quando la pressione interna dell'occhio è più alta rispetto alla norma). Azarga si usa quando il trattamento con un medicinale contenente un solo principio attivo non è riuscito a ridurre in misura sufficiente la PIO.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Azarga?

Azarga viene somministrato con una goccia nello/gli occhio/i affetto/i due volte al giorno. La sospensione deve essere agitata bene prima dell'uso.

Come agisce Azarga?

L'elevazione della PIO provoca danni alla retina (la superficie sensibile alla luce che si trova nella parte posteriore dell'occhio) e al nervo ottico che trasmette segnali dall'occhio al cervello. Ne può conseguire una grave perdita della vista e addirittura la cecità. Abbassando la pressione, Azarga riduce il rischio di danni.
Azarga contiene due principi attivi, brinzolamide e timololo. Le due sostanze agiscono riducendo la produzione di umor acqueo (il liquido acquoso all'interno dell'occhio) in modi diversi. La brinzolamide è un inibitore dell'anidrasi carbonica che agisce bloccando un enzima chiamato anidrasi carbonica, che produce ioni di bicarbonato nell'organismo. Il bicarbonato è necessario per la produzione dell'umor acqueo. La brinzolamide è autorizzata nell'Unione europea (UE) con il marchio Azopt dal 2000. Il timololo è un beta-bloccante comunemente usato per il trattamento del glaucoma sin dagli anni '70.
L'azione combinata delle due sostanze è superiore a quella delle singole sostanze usate da sole.

Quali studi sono stati effettuati su Azarga?

Gli effetti di Azarga sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Azarga è stato sperimentato in due studi principali condotti su un totale di 960 adulti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare. Il primo era uno studio di sei mesi sul confronto di Azarga con brinzolamide e con timololo usati da soli in 523 pazienti. Il secondo era uno studio di 12 mesi sul confronto di Azarga con la combinazione di timololo e dorzolamide (un altro inibitore dell'anidrasi carbonica) in 437 pazienti. In entrambi gli studi, la principale misura di efficacia era la variazione della PIO nei primi sei mesi di terapia. La PIO veniva misurata in 'millimetri di mercurio' (mmHg).

Quali benefici ha mostrato Azarga nel corso degli studi?

Azarga si è dimostrato più efficace dei singoli principi attivi usati da soli e ha mostrato un'efficacia equivalente a quella della combinazione di timololo e dorzolamide. Nel primo studio, la PIO veniva ridotta da circa 21 mmHg di 8,0 - 8,7 mmHg nei pazienti che usavano Azarga. Queste riduzioni si confrontavano con i 5,1 - 5,6 mmHg di quelli che usavano brinzolamide e i 5,7 - 6,9 mmHg di quelli che usavano timololo. Nel secondo studio, la PIO era scesa da circa 26 mmHg di 8,3 mmHg circa dopo sei mesi in entrambi i gruppi di pazienti.

Qual è il rischio associato ad Azarga?

Gli effetti indesiderati più comuni di Azarga (rilevati in un numero compreso tra 1 e 10 pazienti su 100) sono disgeusia (gusto amaro o strano in bocca), vista offuscata, dolore agli occhi, irritazione degli occhi e sensazione di corpo estraneo negli occhi. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Azarga, si rimanda al foglio illustrativo.
Azarga non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) ai principi attivi, ad una qualsiasi delle altre sostanze, ad altri beta-bloccanti (ad es. alcuni medicinali per il cuore) o alle sulfonamidi (ad es. alcuni antibiotici). Il medicinale non deve essere usato da pazienti che:

  1. hanno avuto l'asma;
  2. soffrono di una grave forma di pneumopatia cronica ostruttiva (una malattia che causa il restringimento delle vie aeree);
  3. hanno determinati problemi cardiaci;
  4. hanno una grave allergia che coinvolge il naso e le vie aeree;
  5. presentano acidosi ipercloremica (eccesso di acidità nel sangue causato da troppo cloruro);
  6. hanno gravi problemi ai reni.

Per l'elenco completo delle limitazioni d'uso, si rimanda al foglio illustrativo.
Azarga contiene benzalconio cloruro, che determina lo scolorimento delle lenti a contatto morbide. Pertanto, le persone che portano lenti a contatto morbide devono fare attenzione.

Perché è stato approvato Azarga?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha notato che l'associazione dei due principi attivi di Azarga semplifica la terapia e aiuta i pazienti ad attenersi al trattamento. Il comitato ha stabilito che i benefici di Azarga sono superiori ai suoi rischi per la riduzione della PIO nei pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare per i quali la monoterapia non garantisce una riduzione della PIO sufficiente. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Azarga.

Altre informazioni su Azarga:

Il 25 novembre 2008, la Commissione europea ha rilasciato alla Alcon Laboratories (UK) Ltd. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Azarga valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di Azarga, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2008.


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