Avonex - interferone

Informazioni su Avonex - interferone fornite da EMEA

Che cos'è Avonex?

Avonex è una polvere e un solvente in un flaconcino, per comporre una soluzione iniettabile, e una soluzione iniettabile in una siringa preriempita. Ciascun flaconcino e ciascuna siringa contengono 30 microgrammi (6 milioni di unità internazionali o MUI) di sostanza attiva, l'interferone beta-1a.

Per che cosa si usa Avonex?

Avonex si usa nel trattamento dei seguenti gruppi di pazienti:

  1. pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante (SM); si tratta di un tipo di sclerosi multipla che causa crisi ricorrenti (recidive) che si verificano durante periodi in cui il paziente non ha sintomi. Avonex rallenta la progressione della disabilità e diminuisce il numero delle recidive;
  2. pazienti che accusano per la prima volta i sintomi della malattia se questi sono di gravità tale da giustificare il trattamento tramite iniezione di corticosteroidi (antinfiammatori), ovvero quando si ritiene che il paziente abbia un rischio elevato di ammalarsi di sclerosi multipla. Prima di usare Avonex, i medici devono escludere che i sintomi siano imputabili ad altre cause.

Avonex è usato in pazienti di età pari o superiore ai 12 anni.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Avonex?

Il trattamento con Avonex deve essere avviato da un medico esperto nella gestione della sclerosi multipla. La dose raccomandata di Avonex è di 30 microgrammi, somministrata tramite iniezione intramuscolare una volta la settimana. Per aiutare i pazienti ad aggiustare il trattamento, il medico può raccomandare al paziente di iniziare con circa metà di questa dose una volta la settimana per poi aumentare fino alla dose completa. Ciò è possibile soltanto con la siringa preriempita, se questa è dotata di un dispositivo speciale da attaccare alla siringa stessa, che permette di iniettare soltanto circa la metà della dose di Avonex.
Il punto in cui viene effettuata l'iniezione deve variare ogni settimana. Il paziente può effettuare l'iniezione da solo, a condizione che sia stato adeguatamente istruito. Prima di ogni iniezione e nelle successive 24 ore il paziente può assumere un antidolorifico ad azione antipiretica (contro la febbre) per alleviare i sintomi influenzali che possono verificarsi nei primissimi mesi di trattamento. Il trattamento con Avonex va sospeso nei pazienti che sviluppano sclerosi multipla progressiva, ossia che hanno un peggioramento della malattia.

Come agisce Avonex?

La sclerosi multipla è una malattia nervosa nella quale l'infiammazione distrugge il rivestimento protettivo attorno ai nervi. Ciò è denominato "demielinizzazione". Il principio attivo di Avonex, l'interferone beta-1a, appartiene alla classe degli interferoni, sostanze naturali prodotte dall'organismo per combattere, ad esempio, le infezioni causate da virus. Il meccanismo di azione di Avonex nella cura della sclerosi multipla non è ancora del tutto noto, ma sembra che l'interferone beta sia in grado di regolare il sistema immunitario e di prevenire quindi le recidive della malattia.
L'interferone beta-1a è prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuto da una cellula in cui è stato immesso un gene (DNA) che la rende in grado di produrre interferone beta-1a. L'interferone beta-1a sostitutivo si comporta come l'interferone beta prodotto naturalmente.

Quali studi sono stati effettuati su Avonex?

Avonex è stato oggetto di tre studi principali.
Il primo, condotto su 301 pazienti con sclerosi multipla recidivante, lo ha confrontato con un placebo (trattamento fittizio). I pazienti avevano avuto almeno due recidive negli ultimi tre anni o almeno una recidiva all'anno se erano affetti dalla malattia da meno di tre anni. Il trattamento è proseguito per un massimo di due anni. La misura principale dell'efficacia era il numero di pazienti la cui disabilità era peggiorata.
Il secondo studio, condotto su 802 pazienti, ha confrontato l'efficacia della dose da 60 microgrammi con quella della dose da 30 microgrammi.
Il terzo studio, condotto su 383 pazienti che avevano avuto un'unica crisi di demielinizzazione, ha confrontato l'efficacia di Avonex con quella del placebo nel ridurre il rischio di una seconda crisi.
La ditta non ha svolto studi formali su pazienti di età inferiore a 16 anni, ma ha presentato informazioni dedotte da studi pubblicati sull'uso di Avonex in giovani di età compresa tra 12 e 18 anni.

Quali benefici ha mostrato Avonex nel corso degli studi?

Nel primo studio, il 22% dei pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante trattati con Avonex e il 35% dei pazienti trattati con placebo hanno manifestato un peggioramento della disabilità entro la fine di due anni. Il secondo studio non ha evidenziato alcuna differenza di efficacia tra i due dosaggi. Il terzo studio ha mostrato che, tra i pazienti che avevano avuto una crisi di demielinizzazione, quelli trattati con Avonex avevano un minore rischio stimato di una seconda crisi rispetto a quelli trattati con placebo: per i pazienti trattati con Avonex il rischio di una seconda crisi è risultato del 21% su due anni e del 35% su tre anni, mentre il rischio per i pazienti trattati con placebo è risultato rispettivamente del 39% su due anni e del 50% su tre anni.
Nei pazienti di età compresa fra 12 e 18 anni, gli studi pubblicati mostrano che questi pazienti hanno avuto un abbassamento del tasso di recidiva. Ciò può essere dovuto al trattamento con Avonex.

Qual è il rischio associato a Avonex?

Gli effetti collaterali più frequenti segnalati con Avonex (riscontrati in più di un paziente su 10) sono mal di testa, sintomi normalmente associati all'influenza, piressia (febbre), brividi e sudorazione. Tali effetti collaterali diminuiscono nel tempo con trattamento continuato. Gli effetti collaterali nei più giovani sono analoghi. Per l'elenco completo degli effetti collaterali rilevati con Avonex si rimanda al foglio illustrativo.
Avonex non deve essere usato nei pazienti con anamnesi di ipersensibilità (allergia) all'interferone beta naturale o ricombinante, all'albumina umana o ad uno qualsiasi degli altri componenti. Il medicinale venduto in siringa preriempita non contiene albumina umana. Il trattamento con Avonex non deve essere avviato in gravidanza; qualora la gravidanza inizi durante il trattamento con Avonex, la paziente dovrà consultare il medico. Avonex non deve essere usato nei pazienti che soffrono di depressione grave o hanno pensieri suicidi.

Perché è stato approvato Avonex?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Avonex sono superiori ai suoi rischi per il trattamento dei pazienti cui è stata diagnosticata la sclerosi multipla recidivante nonché dei pazienti che hanno avuto un'unica crisi di demielinizzazione con processo infiammatorio attivo, se è abbastanza grave da giustificare il trattamento con iniezione endovenosa di corticosteroidi. Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
In origine Avonex era stato autorizzato "in circostanze eccezionali", poiché, per motivi scientifici, i dati disponibili al momento dell'approvazione erano limitati. Siccome la ditta nel frattempo ha fornito gli ulteriori dati richiesti, la restrizione "in circostanze eccezionali" è caduta il 22 marzo 2006.

Altre informazioni su Avonex

Il 13 marzo 1997 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Avonex, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione è stata rinnovata il 13 marzo 2002 e il 13 marzo 2007. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è la Biogen Idec Limited.
Per la versione completa dell'EPAR di Avonex, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 12- 2008



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Ultima modifica dell'articolo: 08/11/2016