Avastin - bevacizumab

Informazioni su Avastin - bevacizumab fornite da EMEA

Che cos'è Avastin?

Avastin è un concentrato da ricostituire in soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena). Contiene il principio attivo bevacizumab.

Per che cosa si usa Avastin?

Avastin è utilizzato in associazione con altri farmaci antitumorali per il trattamento di:

  1. carcinoma metastatico del colon (intestino crasso) o del retto, in combinazione con chemioterapia (farmaci per trattare i tumori) contenente una "fluoropirimidina" (per es. fluorouracile-5). Il termine "metastatico" indica che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo;
  2. carcinoma metastatico della mammella in combinazione con paclitaxel o docetaxel;
  3. carcinoma polmonare avanzato, metastatico o in ricaduta, non a piccole cellule, non resecabile (ossia che non può essere asportato con il solo intervento chirurgico) in pazienti le cui cellule tumorali non sono di tipo "squamoso", in combinazione con chemioterapia comprendente un farmaco a "base di platino"; "avanzato" significa che il tumore ha iniziato a diffondersi e "in ricaduta" indica che vi è stata una recidiva del tumore dopo un precedente trattamento;
  4. carcinoma renale avanzato o metastatico, in combinazione con interferone alfa2a.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Avastin?

Avastin deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'impiego di farmaci antitumorali.
La prima infusione di Avastin deve durare 90 minuti, ma le infusioni successive possono essere somministrate in un lasso di tempo più breve se la prima è stata ben tollerata. La dose è compresa tra 5 e 15 mg per chilogrammo di peso corporeo ogni due o tre settimane, in base al tipo di tumore che deve essere trattato. Si raccomanda di continuare il trattamento finché la malattia peggiora. Il medico può decidere l'interruzione o la sospensione del trattamento se il paziente sviluppa determinati effetti indesiderati. Per informazioni più dettagliate, si rimanda al Riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso compreso nell'EPAR).

Come agisce Avastin?

Bevacizumab, il principio attivo di Avastin, è un anticorpo monoclonale. Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica
(l'antigene) presente su talune cellule dell'organismo o nel sangue. Bevacizumab è stato realizzato per attaccarsi al fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), una proteina che circola nel sangue e contribuisce allo sviluppo dei vasi sanguigni. Una volta che Avastin si lega al VEGF, gli impedisce di funzionare. Le cellule tumorali quindi non sono più in grado di produrre nuovi vasi sanguigni e muoiono per mancanza di ossigeno e nutrimento, con un conseguente rallentamento della crescita tumorale.

Quali studi sono stati effettuati su Avastin?

Per quanto riguarda il carcinoma del colon e del retto, gli effetti di aggiungere Avastin a combinazioni di farmaci antitumorali contenenti una fluoropirimidina sono stati osservati nel corso di tre studi principali. I primi due studi comprendevano pazienti in cui la malattia aveva sviluppato metastasi e che ricevevano il trattamento per la prima volta (trattamento "di prima linea"): il primo studio (923 pazienti) ha posto a confronto chemioterapia con e senza l'aggiunta di Avastin. Il secondo studio (1 401 pazienti) ha confrontato l'aggiunta di Avastin con quella di un placebo (trattamento fittizio). Il terzo studio comprendeva 829 pazienti che non avevano risposto a trattamento precedente, comprendente una fluoropirimidina e irinotecano (altro farmaco antitumorale).
Per il carcinoma mammario, Avastin è stato esaminato in due studi principali. Il primo studio ha comparato su 722 pazienti l'efficacia dell'aggiunta di Avastin a paclitaxel con quella di paclitaxel in monoterapia. Il secondo ha osservato su 736 pazienti l'efficacia dell'aggiunta di Avastin o un placebo a docetaxel.
Per quanto riguarda il carcinoma polmonare, Avastin è stato esaminato su 878 pazienti. Nel corso dello studio è stata confrontata l'efficacia dell'associazione di Avastin a chemioterapia a base di platino con quella di chemioterapia da sola.
Per quanto riguarda il carcinoma renale, Avastin è stato studiato su 649 pazienti con tumore in stato avanzato o metastatico. Lo studio ha confrontato Avastin con placebo, entrambi somministrati in combinazione con interferone alfa2a.
In tutti gli studi, il principale parametro dell'efficacia era sia il tempo di sopravvivenza generale sia il tempo di sopravvivenza senza progressione della malattia (quanto tempo i pazienti hanno vissuto senza un peggioramento della malattia).

Quali benefici ha mostrato Avastin nel corso degli studi?

L'aggiunta di Avastin alla terapia per la cura del carcinoma del colon o del retto ha prolungato il tempo di sopravvivenza e il periodo di sopravvivenza libera da progressione, quando aggiunto a chemioterapia contenente fluoropirimidina. Nel primo studio su pazienti mai trattati in precedenza, il tempo medio di sopravvivenza è stato di 20,3 mesi per i pazienti trattati aggiungendo Avastin e di 15,6 mesi per quelli trattati con sola chemioterapia. Nel secondo studio, il periodo di sopravvivenza libera da progressione è stato di 9,4 mesi nei pazienti a cui è stato somministrato Avastin e di 8,0 mesi in quelli cui è stato somministrato il placebo. Nei pazienti già trattati in precedenza, il tempo complessivo di sopravvivenza è stato di 13,0 mesi con l'aggiunta di Avastin e di 10,8 mesi con la sola chemioterapia.
Nel carcinoma mammario, l'aggiunta di Avastin ha anche aumentato i tempi di sopravvivenza libera da progressione. Quando è stato aggiunto a paclixatel, il tempo medio di sopravvivenza libera da progressione è stato di 11,4 mesi, rispetto ai 5,8 mesi per i pazienti che avevano ricevuto solo paclitaxel. Quando Avastin è stato aggiunto a docetaxel tale tempo è stato di 10,1 mesi rispetto agli 8,2 mesi con l'aggiunta del placebo.
Nel tumore del polmone, il tempo medio di sopravvivenza è stato di 12,3 mesi nei pazienti che hanno assunto Avastin con paclitaxel e carboplatino e di 10,3 mesi per i pazienti che hanno assunto solo paclitaxel e carboplatino.
Nel tumore renale, il tempo medio di sopravvivenza libera da progressione è stato di 10,2 mesi nei pazienti a cui è stato somministrato Avastin e di 5,4 mesi in quelli cui è stato somministrato il placebo.

Qual è il rischio associato ad Avastin?

Gli effetti indesiderati più comuni osservati nei pazienti in cura con Avastin associato o meno a chemioterapia (osservati in più di 1 paziente su 10) sono: neutropenia febbrile (conteggio basso dei globuli bianchi), leucopenia (conteggio basso dei globuli bianchi), trombocitopenia (riduzione dei livelli di piastrine nel sangue), neutropenia (diminuzione del numero di neutrofili, un tipo di globuli bianchi, presenti nel sangue), neuropatia sensoria periferica (affezione al sistema nervoso a livello di
mani e piedi), ipertensione (aumento della pressione arteriosa), diarrea, nausea, vomito, astenia (debolezza), affaticamento, disgeusia (alterazione della sensibilità gustativa), mal di testa, disturbi oculari, aumento della lacrimazione, dispnea (difficoltà di respirazione), epistassi (perdita di sangue dal naso), rinite (naso chiuso), costipazione, stomatite (infiammazione della mucosa della cavità orale), emorragia rettale (fuoriuscita di sangue dal retto), dermatite esfoliativa (desquamazione), secchezza cutanea, decolorazione della pelle, artralgia (dolori alle articolazioni), proteinuria (presenza di proteine nelle urine), piressia (febbre) e dolore e infiammazione delle mucose (infiammazione delle superfici umide del corpo). Gli effetti indesiderati più gravi sono perforazione gastrointestinale, fistole (condotti di origine patologica tra organi), emorragia e tromboembolia arteriosa (occlusione di un'arteria per coaguli di sangue). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Avastin, si rimanda al foglio illustrativo.
Avastin non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a bevacizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti, ai prodotti a base di cellule di ovario di criceto cinese o altri anticorpi ricombinanti. Non deve essere somministrato a donne gravide.

Perché è stato approvato Avastin?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che, in combinazione ad altri farmaci antitumorali, i benefici di Avastin sono superiori ai suoi rischi per il trattamento di pazienti con carcinoma metastatico del colon o del retto, e per il trattamento di prima linea di pazienti affetti da carcinoma mammario metastatico, carcinoma polmonare non a piccole cellule non resecabile avanzato metastatico o in ricaduta con istologia a predominanza non squamocellulare e carcinoma cellulare renale avanzato e/o metastatico. Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Avastin.

Altre informazioni su Avastin

Il 12 gennaio 2005 la Commissione europea ha rilasciato alla Roche Registration Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Avastin, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di Avastin cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 07-2009.