Avandamet

Informazioni su Avandamet fornite da EMEA

Commercializzazione sospesa nel mercato europeo

Che cos'è ?

Avandamet è un medicinale contenente due principi attivi, il rosiglitazone e la metformina cloridrato.
È disponibile sotto forma di compresse (colore giallo: 1 mg di rosiglitazone e 500 mg di metformina cloridrato nonché 2 mg di rosiglitazone e 1000 mg di metformina cloridrato; rosa pallido: 2 mg di rosiglitazone e 500 mg di metformina cloridrato; rosa: 4 mg di rosiglitazone e 1000 mg di metformina cloridrato).

Per che cosa si usa Avandamet?

Avandamet è usato nella cura del diabete di tipo 2 (detto anche diabete non insulino dipendente) particolarmente nei pazienti sovrappeso.
Avandamet è usato in pazienti che non sono sufficientemente controllati con la metformina (farmaco contro il diabete) da sola alla massima dose possibile ("terapia doppia").
Avandamet può anche essere usato in combinazione con una sulfonilurea (un altro tipo di farmaco contro il diabete) in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con metformina e una sulfonilurea alla massima dose possibile ("terapia tripla").
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Avandamet?

La dose iniziale raccomandata è di 4 mg/giorno di rosiglitazone più 2000 mg/giorno di metformina cloridrato, ripartita in 2 somministrazioni al giorno (2 compresse di Avandamet 1 mg/500 mg oppure 1 compressa di Avandamet 2 mg/1000 mg). La dose può essere aumentata fino a 8 mg di rosiglitazone al giorno dopo otto settimane se è necessario un miglior controllo del tasso di glucosio nel sangue, maè necessario essere prudenti con i pazienti che assumono anche una sulfonilurea a causa del rischio di ritenzione di liquidi. La dose è adattata in modo da ottenere il miglior controllo possibile. La massima dose giornaliera raccomandata è di 8 mg/2000 mg. La dose di rosiglitazone può essere aggiunta alla metformina e può essere adattata prima che il paziente passi ad Avandamet.

In terapia tripla, quando si inizia il trattamento in pazienti che assumono già metformina e una sulfonilurea, Avandamet viene somministrato in modo che il paziente riceva 4 mg/giorno di rosiglitazone e la stessa dose di prima di metformina. Se il paziente è già sottoposto a terapia tripla, Avandamet è somministrato in modo da dare le stesse dosi di prima di rosiglitazone e di metformina. L'assunzione di Avandamet durante o subito dopo i pasti può ridurre i problemi di stomaco causati dalla metformina.

Come agisce Avandamet?

Il diabete di tipo 2 è una malattia dovuta al fatto che il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue oppure quando l'organismo non è in grado di usare efficacemente l'insulina. Avandamet contiene due principi attivi che svolgono ciascuno un'azione diversa:

  • il rosiglitazone rende le cellule (del tessuto adiposo, dei muscoli e del fegato) più sensibili all'insulina, facendo così in modo che l'organismo usi meglio l'insulina che produce.
  • la metformina fondamentalmente inibisce la produzione di glucosio e riduce il suo assorbimento nell'intestino.

Il risultato dell'azione combinata dei due principi attivi è una riduzione del glucosio presente nel sangue, il che aiuta a controllare il diabete di tipo 2. Il trattamento del diabete di tipo 2 con Avandamet è complementare a dieta ed esercizio fisico.

Quali studi sono stati svolti su Avandamet?

Il rosiglitazone da solo è stato approvato dall'Unione europea (UE), dal 2000 con il nome di Avandia, per essere usato assieme alla metformina nella cura del diabete di tipo 2 nei pazienti in cui la metformina da sola non dà un controllo sufficiente. Gli studi condotti su Avandia assunto in
combinazione con metformina ma in compresse separate sono stati utilizzati per suffragare l'uso di Avandamet per le stesse indicazioni. Un altro studio ha confrontato i risultati ottenuti somministrando sia rosiglitazone sia un placebo (trattamento fittizio) assieme alla metformina. In terapia tripla, uno studio ha analizzato l'effetto dell'aggiunta del rosiglitazone ad una sulfonilurea (glibenclamide) e metformina al trattamento di 1202 pazienti i cui livelli di glucosio nel sangue non erano sufficientemente controllati.
Questi studi misuravano la concentrazione nel sangue di una sostanza chiamata emoglobina glicosilata (HbA1c) che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio ematico.

Quali benefici ha mostrato Avandamet nel corso degli studi?

Avandamet si è rivelato più efficace della sola metformina e del placebo nel ridurre l'HbA1c.
L'aggiunta del rosiglitazone al trattamento con metformina e una sulfonilurea produce un'ulteriore, lieve riduzione ma significativa dei livelli di HbA1c.

Qual è il rischio associato ad Avandamet?

Gli effetti indesiderati più comuni di Avandamet (rilevati in più di 1 paziente su 10) sono ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue), edema (gonfiore) e sintomi gastrointestinali (mal di stomaco). Per la lista completa di tutti effetti indesiderati rilevati con Avandamet, si rimanda al foglio illustrativo.
Avandamet non va usato nei pazienti allergici al rosiglitazone, alla metformina o agli altri componenti del medicinale, né nei pazienti con insufficienza cardiaca, una "sindrome coronarica acuta" quale l'angina instabile (un tipo grave di dolore al petto ad intensità variabile) o taluni tipi di infarto miocardio, malattie che potrebbero interessare l'apporto di ossigeno nei tessuti (quali problemi al cuore o ai polmoni, shock o attacco miocardio recente) o problemi al fegato o ai reni, intossicazione alcolica grave (consumo eccessivo di alcol), alcolismo o complicazioni del diabete (chetoacidosi diabetica o coma diabetico).
Può essere necessario aggiustare la dose di Avandamet se il paziente prende altri farmaci contemporaneamente (ad esempio gemfibrozil o rifampicina). Per l'elenco completo consultare il
foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Avandamet?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di AVANDAMET sono superiori ai suoi rischi nella terapia del diabete di tipo 2 ed ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Avandamet.

Altre informazioni su Avandamet

Il 20 ottobre 2003 la Commissione europea ha rilasciato alla SmithKline Beecham plc l'autorizzazione all'immissione in commercio di Avandamet, valida in tutta l'UE. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 20 ottobre 2008.
Per la versione completa dell'EPAR di Avandamet, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 08-2008



Ultima modifica dell'articolo: 26/10/2016