Avaglim

Commercializzazione sospesa nel mercato europeo

Che cos'è Avaglim?

Avaglim è un medicinale contenente due principi attivi, rosiglitazone e glimepiride. È disponibile in compresse di forma triangolare (colore rosa: 4 mg di rosiglitazone e 4 mg di glimeperide; rosso: 8 mg di rosiglitazone e 4 mg di glimeperide.

Per che cosa si usa Avaglim?

Avaglim si usa per curare pazienti adulti con diabete di tipo 2 (noto anche come diabete non insulino dipendente). Avaglim è usato in pazienti che non riescono a controllare in modo sufficiente il glucosio (zucchero) nel sangue con una dose adeguata di sulfanilurea (un tipo di farmaco anti-diabete) da sola e per i quali la metformina (un altro tipo di farmaco anti-diabete) non è appropriata. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Avaglim?

Avaglim si prende una volta al giorno immediatamente prima o durante il pasto, di solito la prima
colazione. I medici devono fare attenzione quando prescrivono Avaglim a pazienti a rischio di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue), ad esempio pazienti anziani, pazienti con basso peso corporeo o pazienti che hanno preso altri farmaci.
Si può iniziare la terapia con compresse separate contenenti soltanto rosiglitazone o una sulfonilurea per poi, quando si è ottenuto il controllo, passare alla compressa contenente la combinazione. La dose iniziale è una compressa da 4 mg/4 mg, che può essere aumentata fino a 8 mg/4 mg dopo otto settimane, se necessario, ma ciò richiede prudenza a causa del rischio di ritenzione di liquidi. Se insorgono sintomi di ipoglicemia, bisogna ritornare alle compresse separate, in modo da poter aggiustare la dose di glimepiride.

Come agisce Avaglim?

Il diabete di tipo 2 è una malattia dovuta al fatto che il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue o quando l'organismo non è in grado di usare efficacemente l'insulina. Avaglim contiene due sostanze attive che svolgono ciascuna un'azione diversa. Il rosiglitazone rende le cellule (nel tessuto adiposo, nei muscoli e nel fegato) più sensibili all'insulina, facendo così in modo che l'organismo usi meglio l'insulina che produce. Il glimepiride è una sulfonilurea, che stimola il pancreas a produrre più insulina. Il risultato dell'azione combinata delle due sostanze attive è una riduzione del glucosio presente nel sangue, il che aiuta a controllare il diabete di tipo 2.

Quali studi sono stati svolti su Avaglim?

Poiché rosiglitazone è stato autorizzato da solo nell'Unione europea (UE) sin dal 2000 sotto il nome di Avandia, gli studi effettuati sul rosiglitazone da solo sono stati adottati quale base per Avaglim. Glimeperide è disponibile nell'UE sin dal 1995. Per la glimepiride sono state usate informazioni provenienti da pubblicazioni scientifiche. Inoltre, sono stati svolti quattro studi per confrontare la combinazione di entrambi i principi attivi con ciascuna sostanza da sola, in pazienti mai trattati in precedenza e in pazienti in cui il trattamento con una sola delle sostanze non era riuscito a controllare il livello di zucchero nel sangue. In questi studi è stato misurato il livello di una sostanza denominata emoglobina glicosilata (HbA1c) nel sangue, che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.

Quali benefici ha mostrato Avaglim nel corso degli studi?

In tutti e quattro gli studi la combinazione di rosiglitazone e glimepride si è rivelata più efficace di ciascuno dei componenti usato da solo nell'abbassare i livelli HbA1c.

Quali sono i rischi associati a Avaglim?

Gli effetti collaterali più comuni di Avaglim (riscontrati in più di un paziente su 10) sono ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) e edema (gonfiore). Per la lista completa degli effetti collaterali segnalati con Avaglim si rimanda al foglio illustrativo.
Avaglim non deve essere usato nei pazienti suscettibili di essere ipersensibili (allergici) al rosiglitazone, alla glimepiride o ad altri componenti del medicinale, né nei pazienti con insufficienza cardiaca, una "sindrome coronarica acuta" quale l'angina instabile (un grave tipo di dolore al petto variabile in intensità) o taluni tipi di insufficienza cardiaca, problemi al fegato o gravi problemi renali.
Non deve essere nemmeno prescritto a pazienti con diabete insulino dipendente né a pazienti che hanno complicazioni del diabete (chetoacidosi diabetica o coma diabetico). Per l'elenco completo delle limitazioni si rimanda al foglio illustrativo.
È possibile che il dosaggio di Avaglim debba essere modificato, se viene assunto con qualche altri medicinali quali gemfibrozil o rifampicina: L'elenco completo è riportato nel foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Avaglim?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che l'efficacia dell'aggiunta del
rosiglitazone alle sulfoniluree, soprattutto alla glimepiride, è stata dimostrata in modo soddisfacente; ha deciso che i benefici di Avaglim sono maggiori dei suoi rischi per il trattamento del diabete di tipo 2 nei pazienti che non riescono ad ottenere un controllo glicemico sufficiente con dosi ottimali di sulfoniluree in monoterapia e per i quali la metformina è inadeguata a causa di controindicazioni o intolleranza. Il comitato ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Avaglim.

Altre informazioni su Avaglim

Il 27 giugno 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla SmithKline Beecham plc un'autorizzazione all'immissione in commercio per Avaglim, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa della valutazione (EPAR) di Avaglim cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 03-2008.