Atryn - antitrombina alfa

Informazioni su Atryn - antitrombina alfa fornite da EMEA

Che cos'è Atryn?

Atryn è una polvere per preparare una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena), contenente il principio attivo antitrombina alfa.

Per cosa si usa Atryn?

Atryn è usato in pazienti con "deficit congenito di antitrombina" (carenza ereditaria della proteina antitrombina). È usato nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico, nella prevenzione di problemi dovuti alla formazione di coaguli di sangue nei vasi. Di norma Atryn è somministrato assieme a eparina (un altro farmaco anticoagulante).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Atryn?

Il trattamento con Atryn deve essere iniziato soltanto da medici esperti nella terapia di pazienti con deficit congenito di antitrombina. Lo scopo è quello di ripristinare un livello normale di attività antitrombinica nel periodo in cui il paziente rischia la formazione di coaguli di sangue. Il medico deve calcolare le dosi da somministrare, tenendo conto sia del peso del paziente sia del suo livello di attività antitrombinica.
La prima infusione con dose alta dura 15 minuti. Essa è seguita da un'infusione continua, con dose più bassa, durante la quale i pazienti devono essere controllati continuamente, regolando il tasso di infusione, in modo che l'attività antitrombinica sia almeno l'80% del livello normale per la durata del trattamento. Per istruzioni più dettagliate, si rimanda al foglio illustrativo.

Come agisce Atryn?

Atryn è un agente anticoagulante. Il principio attivo di Atryn, l'antitrombina alfa, è una copia della proteina antitrombina naturalmente presente nel sangue, che viene prodotta mediante la "tecnica del DNA ricombinante". Essa viene estratta dal latte di capra in cui è stato inserito un gene (DNA) che la rende in grado di produrre, nel proprio latte, la proteina umana.
Nell'organismo, l'antitrombina blocca la trombina, una sostanza che svolge un ruolo centrale nel processo di coagulazione del sangue. I pazienti con deficit congenito di antitrombina hanno bassi livelli di antitrombina nel sangue, che può determinare una ridotta capacità del sangue a resistere alla coagulazione. Ciò determina un aumento del rischio di formazione di coaguli nelle situazioni a più
alto rischio. Atryn corregge il deficit di antitrombina, offrendo un controllo temporaneo del disturbo della coagulazione.

Quali studi sono stati effettuati su Atryn?

Uno studio su Atryn è stato svolto su 14 pazienti di età compresa tra i 21 e i 74 anni, con deficit congenito di antitrombina e a rischio di formazione di coaguli nel sangue durante l'intervento chirurgico (cinque pazienti) o il parto (nove pazienti). Gli studi misuravano il numero di pazienti che sviluppavano trombosi venosa profonda (DVT: formazione di un coagulo del sangue in una vena profonda, solitamente nella gamba) fino a 30 giorni dopo il trattamento. Nel corso dello studio sono stati trattati pochi pazienti, perché il deficit congenito di antitrombosi è una condizione rara (si calcola che soltanto 1 persona circa su 3 000 fino a 5 000 ne sia affetta).
Inoltre, Atryn è stato usato in cinque pazienti cui è stato somministrato il medicinale nell'ambito di un "programma di uso compassionevole" (attraverso tale programma i medici possono richiedere un medicinale per uno dei propri pazienti prima che esso abbia ottenuto l'autorizzazione).

Quali benefici ha mostrato Atryn nel corso degli studi?

Nello studio, sui 13 pazienti in cui è stato possibile valutare l'efficacia del trattamento due hanno avuto un episodio di DVT, ma soltanto uno ha avuto bisogno di un trattamento. Nel programma di uso compassionevole non sono stati osservati coaguli di sangue nei pazienti cui è stato somministrato Atryn. Messi assieme, i risultati dimostrano l'efficacia di Atryn nella prevenzione dello sviluppo di coaguli di sangue nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico. Tuttavia, non vi sono state informazioni sufficienti per identificare la dose più appropriata da usare durante il parto.

Qual è il rischio associato ad Atryn?

Nel corso degli studi con ATryn, gli effetti indesiderati più comuni (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono stati capogiri, mal di testa, emorragie (comprese le perdite di sangue in corrispondenza del punto dell'iniezione o le emorragie successive all'intervento chirurgico), nausea e secrezione delle ferite (in corrispondenza della ferita chirurgica). Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Atryn, si rimanda al foglio illustrativo.
Atryn non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a uno qualsiasi degli eccipienti, alle proteine della capra o al latte di capra. Poiché Atryn è una proteina somministrata per iniezione, i pazienti possono sviluppare anticorpi (proteine prodotte dall'organismo in risposta al medicinale), con conseguente rischio di reazione allergica durante l'iniezione. Tuttavia, questi episodi non sono stati finora osservati nei pazienti trattati con Atryn.

Perché è stato approvato Atryn?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che i dati forniti dalla ditta hanno dimostrato che Atryn può portare a un livello accettabile i livelli di attività antitrombinica se usato alle dose raccomandate durante l'intervento chirurgico. Il comitato ha deciso che i benefici di Atryn sono superiori ai suoi rischi per la profilassi della tromboembolia venosa in pazienti sottoposti a intervento chirurgico affetti da deficit congenito di antitrombina. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Atryn.
Atryn è stato autorizzato in "circostanze eccezionali". Ciò significa che, essendo la malattia rara, non è stato possibile ottenere informazioni complete su Atryn. L'Agenzia europea per i medicinali riesamina ogni anno le nuove informazioni che possono essere divenute disponibili e, se necessario, la presente sintesi sarà aggiornata.

Quali informazioni sono ancora attese per Atryn?

La ditta che produce Atryn completerà uno studio attualmente in corso, per osservare in particolare l'uso di Atryn durante il parto nelle donne con deficit congenito di antitrombina. Predisporrà, inoltre, prima dell'immissione in qualsiasi Stato membro dell'Unione europea (UE), programmi per garantire che i medici siano in grado fare segnalazioni sui pazienti in terapia e di controllare lo sviluppo di anticorpi contro Atryn.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Atryn?

La ditta che produce Atryn ne sta monitorando strettamente la sua sicurezza, prestando attenzione in particolare allo sviluppo di anticorpi.

Altre informazioni su Atryn:

Il 28 luglio 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Atryn, valida in tutta l'Unione europea. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è GTC Biotherapeutics UK Limited.
Per la versione completa dell'EPAR di Atryn cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 07-2009.


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Ultima modifica dell'articolo: 05/11/2017

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