Atripla

Informazioni su Atripla fornite da EMEA

Che cos'è Atripla?

Atripla è un medicinale contenente tre principi attivi: efavirenz (600 mg), emtricitabina (200 mg) e tenofovir disoproxil (245 mg). È disponibile sotto forma di compresse rosa a forma di capsula.

Per che cosa si usa Atripla?

Atripla è un farmaco antivirale usato nel trattamento di pazienti adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). Atripla viene usato solo per quei pazienti con livelli di HIV nel sangue (carica virale) inferiori a 50 copie/ml da più di tre mesi con la terapia anti-HIV di combinazione in corso. Atripla non va usato nei pazienti in cui precedenti trattamenti combinati anti-HIV non abbiano avuto successo o abbiano smesso di essere efficaci. È necessario escludere che l'infezione da HIV contratta dai pazienti prima di iniziare il primo trattamento combinato anti-HIV fosse tale da presentare scarse possibilità di risposta anche ad uno solo dei tre principi attivi contenuti in Atripla.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Atripla?

La terapia con Atripla deve essere iniziata da un medico esperto nella gestione dell'infezione da HIV. La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno, da deglutire intera con acqua. Si raccomanda di assumere Atripla a stomaco vuoto, preferibilmente al momento di coricarsi. Il medicinale va assunto con regolarità senza saltare alcuna dose.
Atripla va usato con cautela nei pazienti anziani; se ne sconsiglia l'uso nei pazienti con problemi renali di livello da moderato a grave. I pazienti con problemi al fegato vanno tenuti sotto attenta osservazione per rilevare eventuali effetti indesiderati. Se il paziente deve sospendere l'assunzione di efavirenz, emtricitabina o tenofovir disoproxil oppure se deve variare le dosi, i medicinali contenenti efavirenz, emtricitabina o tenofovir disoproxil andranno assunti separatamente. Atripla non deve essere assunto in concomitanza con altri medicinali contenenti efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxil o lamivudina (un altro farmaco antivirale). Per ulteriori informazioni si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso nell'EPAR).

Come agisce Atripla?

Atripla contiene tre principi attivi: efavirenz, un inibitore non-nucleosidico della transcrittasi inversa (NNRTI); emtricitabina, un inibitore nucleosidico della transcrittasi inversa; e tenofovir disoproxil, profarmaco del tenofovir ovvero che viene convertito nel principio attivo tenofovir una volta nell'organismo. Tenofovir è un inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa. Gli inibitori della transcrittasi inversa sia nucleosidici sia nucleotidici sono comunemente noti come NRTI. Tutti e tre questi principi attivi bloccano l'attività della transcrittasi inversa, un enzima prodotto dall'HIV che permette al virus di infettare le cellule e di riprodursi. Atripla mantiene basso il livello di HIV nel sangue; non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, tuttavia può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Tutti e tre i principi attivi sono già disponibili nell'Unione europea (UE): l'efavirenz è stato approvato nel 1999 con le denominazioni Sustiva e Stocrin, l'emtricitabina è stato approvato nel 2003 con la denominazione Emtriva e il tenofovir disoproxil è stato approvato nel 2002 con la denominazione Viread. La combinazione di tenofovir disoproxil ed emtricitabina è stata approvata nel 2005 con la denominazione Truvada.

Quali studi sono stati effettuati su Atripla?

Lo studio principale condotto su Atripla ha riguardato 300 pazienti con infezione da HIV già in corso di trattamento con successo con varie combinazioni di farmaci antivirali. Lo studio ha confrontato l'efficacia del passaggio alle compresse di Atripla, assunte a stomaco vuoto, rispetto al proseguimento del trattamento combinato anti-HIV. Il principale parametro dell'efficacia era costituito dalla proporzione di pazienti con carica virale inferiore a 200 copie/ml dopo 48 settimane.
L'azienda ha inoltre osservato le modalità di assorbimento nell'organismo della combinazione di compresse rispetto all'assunzione dei farmaci separatamente.

Quali benefici ha mostrato Atripla nel corso degli studi?

Nello studio principale il passaggio ad Atripla è risultato efficace quanto il mantenimento del precedente trattamento combinato. Dopo 48 settimane, nell'89% dei pazienti che assumevano Atripla (181 su 203) e nell'88% dei pazienti che proseguivano con il precedente trattamento (85 su 97) la carica virale risultava inferiore a 200 copie/ml.
La compressa di combinazione risultava assorbita dall'organismo allo stesso modo dei medicinali assunti separatamente, sempre con assunzione lontana dai pasti.

Qual è il rischio associato a Atripla?

L'effetto indesiderato più comune associato ad Atripla (ovvero osservati in più di 1 paziente su 10) sono le vertigini. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Atripla, si rimanda al foglio illustrativo.
Atripla non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all'efavirenz, all'emtricitabina, al tenofovir disoproxil o ad uno qualsiasi degli altri componenti. Atripla non deve essere usato nei pazienti con gravi malattie del fegato o che assumono uno qualsiasi dei seguenti farmaci:

  1. terfenadina, astemizolo (di uso comune per il trattamento dei sintomi allergici; si tratta di medicinali che possono essere disponibili anche senza ricetta);
  2. cisapride (per il trattamento di alcuni disturbi dello stomaco);
  3. midazolam, triazolam (per il trattamento dell'ansia o dei disturbi del sonno);
  4. pimozide (per il trattamento di malattie mentali);
  5. bepridil (per il trattamento dell'angina);
  6. alcaloidi della segale cornuta come ad es. ergotamina, diidroergotamina, ergonovina e metilergonovina (per il trattamento dell'emicrania);
  7. erba di S. Giovanni (preparato a base di erbe contro la depressione);
  8. voriconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine).

L'eventuale somministrazione di Atripla in concomitanza con altri medicinali deve essere effettuata con cautela. Per ulteriori dettagli si rimanda al foglio illustrativo.
Come per altri farmaci anti-HIV, i pazienti trattati con Atripla possono essere esposti ad un maggiore rischio di lipodistrofia (modifiche nella distribuzione del grasso corporeo), osteonecrosi (morte del tessuto osseo) o di sindrome da riattivazione immunitaria (sintomi di infezione causati dal recupero del sistema immunitario). I pazienti con problemi al fegato (compresa l'infezione da epatite B o C)
potrebbero essere esposti ad un maggiore rischio di danni al fegato se trattati con Atripla. Come gli altri medicinali contenenti NRTI, Atripla può indurre anche acidosi lattica (accumulo di acido lattico nell'organismo).

Perché è stato approvato Atripla?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha osservato che Atripla va assunto a stomaco vuoto onde evitare alcuni effetti indesiderati, ma che tuttavia ciò potrebbe causare bassi livelli di tenofovir nel sangue. Pertanto il comitato ha concluso che Atripla potrebbe costituire un adeguato trattamento a base di un'unica compressa giornaliera se usato per mantenere bassi i livelli di carica virale nei pazienti già in corso di trattamento anti-HIV, ma che tuttavia le informazioni disponibili non sono sufficienti per stabilirne con certezza gli effetti nei pazienti non trattati in precedenza. Il comitato ha quindi deciso che i benefici di Atripla superano i rischi nel trattamento dell'infezione dal virus dell'HIV-1 nei pazienti adulti con soppressione virologica a livelli di acido ribonucleico (RNA) dell'HIV-1 inferiori a 50 copie/ml per più di tre mesi con la terapia antiretrovirale di combinazione in corso.
Il comitato ha osservato che la dimostrazione dei benefici di Atripla si basa principalmente sui dati riferiti ad un periodo di 48 settimane di uno studio condotto su pazienti con soppressione stabile dell'HIV sottoposti a trattamento combinato anti-HIV e successivamente passati ad Atripla. Non sono disponibili dati sugli effetti del medicinale sui pazienti precedentemente non trattati o trattati in passato con numerosi farmaci anti-HIV diversi. Non sono altresì disponibili informazioni sull'uso di Atripla con altri farmaci anti-HIV.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Atripla.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Atripla?

L'azienda produttrice di Atripla si impegna ad assicurare che il medicinale sia usato in modo sicuro, tenendo presenti le considerazioni relative a possibili effetti del tenofovir disoproxil a carico dei reni.

Altre informazioni su Atripla

Il 13 dicembre 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla Bristol-Myers Squibb And Gilead Sciences Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Atripla, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa della valutazione (EPAR) di Atripla cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2009.


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