Arcalyst - rilonacept

Informazioni su Arcalyst - rilonacept fornite da EMEA

La denominazione del medicinale è stata cambiata in Rilonacept Regeneron il 23 luglio 2010

Che cos'è Arcalyst?

Arcalyst è una polvere e solvente da ricostituire in una soluzione iniettabile. Contiene il principio attivo rilonacept (80 mg/ml).

Per che cosa si usa Arcalyst?

Arcalyst è indicato per il trattamento delle sindromi periodiche associate alla criopirina (CAPS). Le CAPS sono un gruppo di malattie in cui i pazienti presentano un difetto nel gene che produce una proteina di nome criopirina. Ciò provoca infiammazioni in diverse zone dell'organismo con sintomi quali febbre, rash, dolore articolare e stanchezza. Possono inoltre verificarsi gravi invalidità quali sordità e perdita della vista.
Arcalyst è indicato per il trattamento delle CAPS con gravi sintomi in adulti e bambini di età pari o
superiore a 12 anni, tra cui la sindrome autoinfiammatoria familiare da freddo (FCAS) e la sindrome di Muckle-Wells (MWS).
Poiché il numero di pazienti affetti da CAPS è basso, la malattia è considerata "rara" e Arcalyst è stato designato "medicinale orfano" (ossia medicinale usato nelle malattie rare) il 10 luglio 2007.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Arcalyst?

Il trattamento con Arcalyst va iniziato e controllato da uno specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento delle CAPS.
Arcalyst va somministrato per iniezione sottocutanea (sotto la pelle). Negli adulti va somministrata una dose iniziale di due iniezioni da 160 mg ciascuna in due diverse zone del corpo nello stesso giorno.
Una settimana dopo deve essere somministrato una volta alla settimana con un'iniezione di 160 mg.
Nei bambini dai 12 ai 17 anni la dose dipende dal peso del paziente. La dose iniziale è di 4,4 mg per chilogrammo di peso corporeo, seguita una settimana dopo da un'iniezione di 2,2 mg/kg una volta alla settimana.
Il paziente può praticare l'iniezione da solo, purché abbia ricevuto adeguate istruzioni, se il medico lo ritiene opportuno. Ai pazienti in cura con Arcalyst deve essere consegnata una scheda di allerta che sintetizza le principali informazioni sulla sicurezza del medicinale.

Come agisce Arcalyst?

Il principio attivo di Arcalyst, rilonacept, è un inibitore dell'interleuchina. Agisce legandosi a
messaggeri chimici presenti nell'organismo detti interleuchina-1 beta e interleuchina-1 alpha. Uno di questi messaggeri, l'interleuchina-1 beta, è prodotto ad alte concentrazioni nei pazienti affetti da CAPS, provocando infiammazioni. Legandosi all'interleuchina-1 beta, ne inibisce l'attività, contribuendo così ad alleviare i sintomi della malattia.

Quali studi sono stati effettuati su Arcalyst?

Gli effetti di Arcalyst sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Nella prima parte di uno studio principale che ha interessato 47 pazienti affetti da CAPS, è stato
somministrato Arcalyst o placebo (trattamento fittizio) per sei settimane. Nella seconda parte dello studio, a tutti i pazienti è stato somministrato un trattamento con Arcalyst prima di somministrare Arcalyst o placebo per ulteriori nove settimane.
La principale misura dell'efficacia del medicinale era il grado di riduzione dei sintomi dopo il trattamento di sei settimane e la durata dei miglioramenti dopo il trattamento di nove settimane.
Cinque sintomi (rash, febbre o brividi, dolore articolare, stanchezza e arrossamento o dolore oculare) sono stati valutati dai pazienti stessi su una scala da 0 a 10 punti.

Quali benefici ha mostrato Arcalyst nel corso degli studi?

Arcalyst è stato più efficace del placebo nel trattamento dei sintomi delle CAPS. Dopo il trattamento di sei settimane, nei pazienti che avevano assunto Arcalyst è stata registrata una riduzione dei sintomi di 2,5 punti sulla scala rispetto a 0,3 punti registrati nei pazienti che avevano assunto placebo. Nella seconda parte dello studio i sintomi sono aumentati maggiormente nei pazienti passati a placebo (0,9 punti) rispetto ai pazienti che hanno proseguito con Arcalyst (0,1 punti).

Qual è il rischio associato a Arcalyst?

Gli effetti indesiderati più comuni di Arcalyst (osservati in più di 1 paziente su 10) sono reazioni nella sede dell'iniezione, infezioni del tratto respiratorio superiore (raffreddore), sinusite (infiammazione dei seni paranasali) e mal di testa. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Arcalyst, si rimanda al foglio illustrativo.
Arcalyst non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a rilonacept o a uno qualsiasi degli altri componenti. Non deve essere somministrato a pazienti con una grave infezione in fase attiva.
Il blocco dell'interleuchina-1 può interferire con la risposta immunitaria dell'organismo alle infezioni. Sono state segnalate infezioni gravi nei pazienti che assumono Arcalyst.

Perché è stato approvato Arcalyst?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha stabilito che i benefici di Arcalyst sono superiori ai suoi rischi nel trattamento delle sindromi periodiche associate alla criopirina (CAPS) con gravi sintomi, tra cui la sindrome autoinfiammatoria familiare da freddo (FCAS) e la sindrome di Muckle-Wells (MWS). Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Arcalyst.
Arcalyst è stato autorizzato in "circostanze eccezionali". Ciò significa che, essendo le malattie rare, non è stato possibile ottenere informazioni complete su Arcalyst. L'Agenzia europea per i medicinali revisiona ogni anno tutte le nuove informazioni disponibili sul medicinale e, se necessario, questa sintesi sarà aggiornata.

Quali informazioni sono ancora attese per Arcalyst?

La ditta che produce Arcalyst fornirà regolarmente informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia di
Arcalyst in adulti e bambini a partire da un registro e svolgerà uno studio su bambini per esaminare più a fondo cosa accade al medicinale nell'organismo.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Arcalyst?

La ditta che produce Arcalyst fornirà, in tutti gli Stati membri, ai medici che prescriveranno Arcalyst un pacchetto contenente le informazioni relative alla prescrizione del medicinale, una scheda di allerta per il paziente e le informazioni per il medico che spiegano il rischio degli effetti indesiderati e il corretto utilizzo del medicinale.

Altre informazioni su Arcalyst:

Il 23 ottobre 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Regeneron UK Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Arcalyst, valida in tutta l'Unione europea.
Per la sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani su Arcalyst, cliccare qui.
Per la versione completa dell'EPAR di Arcalyst, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 08-2009.



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Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016