Arava - leflunomide

Informazioni su Arava - leflunomide fornite da EMEA

Che cos'è Arava?

Arava è un medicinale che contiene il principio attivo leflunomide. È disponibile in compresse (bianche e rotonde: 10 e 100 mg; gialle e triangolari: 20 mg).

Per che cosa si usa Arava?

Arava viene utilizzato per il trattamento degli adulti con artrite reumatoide attiva (una malattia del sistema immunitario che provoca infiammazione delle articolazioni) o artrite psoriasica attiva (una malattia che causa chiazze rosse e squamose sulla pelle e infiammazione delle articolazioni).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Arava?

La terapia con Arava deve essere avviata e tenuta sotto controllo da uno specialista esperto nel trattamento dell'artrite reumatoide e dell'artrite psoriasica. Il medico deve eseguire delle analisi del sangue per controllare il fegato del paziente, la conta dei globuli bianchi e delle piastrine prima di prescrivere Arava, e regolarmente durante il trattamento.
Il trattamento con Arava deve essere avviato con una "dose di carico" di 100 mg una volta al giorno per tre giorni, seguita da una dose di mantenimento. La dose di mantenimento raccomandata è tra i 10 e i 20 mg una volta al giorno nei pazienti con artrite reumatoide, e 20 mg una volta al giorno nei pazienti con artrite psoriasica. Di solito il medicinale comincia a fare effetto dopo quattro-sei settimane. Il suo effetto può migliorare ulteriormente per un periodo fino a sei mesi.

Come agisce Arava?

Il principio attivo di Arava, leflunomide, è un immunosoppressore. Questa sostanza riduce l'infiammazione riducendo la produzione di cellule immunitarie chiamate "linfociti", che sono responsabili dell'infiammazione. La leflunomide esercita questa azione bloccando un enzima chiamato "diidroorotato deidrogenasi", necessario perché i linfociti si moltiplichino. Con meno linfociti, c'è meno infiammazione e si contribuisce a controllare i sintomi dell'artrite.

Quali studi sono stati effettuati su Arava?

Per l'artrite reumatoide Arava è stato studiato in quattro studi principali condotti su oltre 2 000 pazienti nei quali è stato messo a confronto con un placebo (un trattamento fittizio), oppure con metotrexato o sulfasalazina (altri medicinali impiegati per il trattamento dell'artrite reumatoide). Due degli studi sono durati sei mesi e due sono durati un anno. I due studi più lunghi sono stati successivamente prolungati e i pazienti hanno continuato ad assumere i medicinali per almeno un altro anno.
Arava è stato confrontato con placebo per sei mesi su 186 pazienti con artrite psoriasica.
In tutti gli studi, la principale misura di efficacia era il numero di pazienti che rispondevano al trattamento, identificato mediante criteri specifici per la malattia (tassi di risposta dell'American College of Rheumatology per l'artrite reumatoide e i criteri di risposta al trattamento per l'artrite psoriasica).

Quali benefici ha mostrato Arava nel corso degli studi?

Nell'artrite reumatoide, Arava dimostrava un'efficacia superiore a quella del placebo ed equivalente a quella della sulfasalazina. Tra il 49 e il 55% dei pazienti che assumevano Arava rispondeva al trattamento rispetto al 26 - 28% di coloro che assumevano il placebo e al 54% di coloro che assumevano sulfasalazina. Questi risultati venivano mantenuti negli studi di estensione. Nel corso del primo anno di terapia, Arava mostrava un'efficacia equivalente a quella del metotrexato, ma solo se veniva assunto insieme al folato (un tipo di vitamina B). Nello studio di estensione Arava non presentava un'efficacia equivalente a quella del metotrexato.
Nell'artrite psoriasica, Arava era più efficace del placebo, con una percentuale di risposta al trattamento del 59% dei pazienti che assumevano Arava rispetto al 30% di quelli che assumevano placebo.

Qual è il rischio associato ad Arava?

Gli effetti indesiderati più comuni di Arava (osservati in un numero compreso tra 1 e 10 pazienti su 100) sono leucopenia (basso livello di globuli bianchi), lievi reazioni allergiche, aumento dei livelli di creatina fosfochinasi (un marcatore delle lesioni muscolari), parestesia (disturbi della sensibilità come formicolii e pizzicore), mal di testa, vertigini, leggeri aumenti della pressione sanguigna, diarrea, nausea, vomito, infiammazione della bocca (ad es. ulcerazioni della bocca), dolore addominale (mal di pancia), aumento dei livelli degli enzimi epatici, perdita dei capelli, eczema, rash, prurito, pelle secca, tenosinovite (infiammazione della guaina che riveste i tendini), inappetenza, perdita di peso e astenia (debolezza). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Arava, si rimanda al foglio illustrativo.
Arava non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) alla leflunomide o a una qualsiasi delle altre sostanze. Arava non deve essere utilizzato in pazienti con:

  1. malattia del fegato;
  2. stati di immunodeficienza grave, ad es. sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS);
  3. scarsa funzionalità del midollo osseo oppure basso livello di cellule ematiche (globuli rossi, globuli bianchi o piastrine) a causa di malattie diverse dall'artrite reumatoide o psoriasica;
  4. infezioni gravi;
  5. malattia renale tra moderata e grave;
  6. grave ipoproteinemia (bassi livelli di proteine nel sangue).

Arava non deve essere utilizzato in donne in gravidanza, in donne in età fertile o durante l'allattamento al seno.
I medici che prescrivono Arava devono essere consapevoli del rischio di problemi al fegato associati al medicinale. Devono, inoltre, usare particolare cautela nel passaggio di un paziente ad Arava o nel passaggio di un paziente che assume Arava a un altro trattamento.

Perché è stato approvato Arava?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha stabilito che i benefici di Arava sono superiori ai suoi rischi per il trattamento dei pazienti adulti con artrite reumatoide attiva come "farmaco antireumatico modificatore della malattia" (Disease-Modifying Antirheumatic Drug, DMARD) e
artrite psoriasica attiva. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Arava.

Altre informazioni su Arava:

Il 2 settembre 1999 la Commissione europea ha rilasciato a Sanofi-Aventis Deutschland GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Arava, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 2 settembre 2004 e il 2 settembre 2009.
Per la versione completa dell'EPAR di Arava, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 09-2009.


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Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016