Aprovel - irbesartan

Informazioni su Aprovel - irbesartan fornite da EMEA

Che cos'è Aprovel?

Aprovel è un medicinale contenente il principio attivo irbesartan, disponibile in compresse bianche, di forma ovale (75, 150 e 300 mg).

Per che cosa si usa Aprovel?

Aprovel è utilizzato in pazienti affetti da ipertensione essenziale (elevata pressione del sangue). Il termine "essenziale" indica che l'ipertensione non ha una causa ovvia. Aprovel è utilizzato anche nel trattamento della malattia renale nei pazienti affetti da ipertensione e da diabete di tipo 2 (diabete non insulino-dipendente). L'uso di Aprovel non è raccomandato nei pazienti al di sotto di 18 anni, perché non ci sono informazioni sulla sicurezza e l'efficacia per questo gruppo di età.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Aproval?

Aprovel va assunto per bocca, durante i pasti o fuori dai pasti. La dose solitamente raccomandata è 150 mg una volta al giorno. Se la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata a 300 mg al giorno oppure possono essere aggiunti altri medicinali per l'ipertensione, come l'idroclorotiazide. Una dose iniziale di 75 mg può essere utilizzata nei pazienti sottoposti a emodialisi (una tecnica di purificazione del sangue) o nei pazienti di età superiore ai 75 anni.
Nei pazienti affetti da ipertensione e da diabete di tipo 2, Aprovel è associato ad altri trattamenti per l'ipertensione. Il trattamento inizia con una dose di 150 mg una volta al giorno, che di solito è aumentata fino a 300 mg una volta al giorno.

Come agisce Aprovel?

Il principio attivo presente in Aprovel, irbesartan, è un "antagonista del recettore dell'angiotensina II", ossia blocca l'azione di un ormone nell'organismo chiamato angiotensina II. Angiotensina II è un potente vasocostrittore (una sostanza che restringe i vasi sanguigni). Bloccando i recettori cui l'angiotensina II normalmente si lega, irbesartan blocca l'effetto dell'ormone, permettendo ai vasi sanguigni di dilatarsi. Ciò determina un calo della pressione sanguigna e riduce i rischi associati all'elevata pressione sanguigna, quali ad esempio l'ictus.

Quali studi sono stati effettuati su Aprovel?

Aprovel è stato studiato inizialmente in 11 sperimentazioni per valutarne gli effetti sulla pressione sanguigna. Aprovel è stato confrontato con un placebo (un trattamento fittizio) in 712 pazienti e con altri medicinali per l'ipertensione (atenololo, enalaprile o amlodipina) in 823 pazienti. L'impiego del medicinale è stato inoltre analizzato in associazione a idroclorotiazide in 1 736 pazienti. Il principale indice di efficacia si basava sulla riduzione della pressione diastolica del sangue (la pressione sanguigna misurata nell'intervallo tra due battiti cardiaci).
Per il trattamento della malattia renale, Aprovel è stato studiato nel corso di due ampi studi coinvolgendo 2 326 pazienti affetti da diabete di tipo 2. Aprovel è stato utilizzato per almeno due anni. Uno studio ha osservato i marcatori dei danni renali, misurando l'eventuale rilascio di proteina albumina nell'urina da parte dei reni. Il secondo studio era volto a verificare se Aprovel contribuisse ad allungare il periodo di tempo necessario al raddoppio dei livelli di creatinina nel sangue dei pazienti (un marcatore della malattia renale), fino all'insorgere della necessità di dialisi o di trapianto di rene o fino al decesso del paziente. In questo studio Aprovel è stato posto a confronto con un placebo e con amlodipina.

Quali benefici ha mostrato Aprovel nel corso degli studi?

Negli studi sulla pressione sanguigna, Aprovel si è dimostrato più efficace rispetto al placebo nel ridurre la pressione diastolica del sangue ed ha avuto effetti simili ad altri medicinali per l'ipertensione. Utilizzati in associazione a idroclorotiazide, i due medicinali hanno mostrato un effetto supplementare.
Nel primo studio sulla malattia renale, Aprovel si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre il rischio di danno renale misurato in base all'escrezione di proteina. Nel secondo studio sulla malattia renale, Aprovel ha ridotto del 20% rispetto al placebo il rischio relativo di raddoppiare i livelli di creatinina nel sangue, di dover ricorrere a dialisi o al trapianto del rene o il rischio di decesso nel corso dello studio. Rispetto all'amlodipina vi era una riduzione del rischio relativo del 23%. Il beneficio principale era l'effetto sui livelli di creatinina del sangue.

Qual è il rischio associato a Aprovel?

Gli effetti indesiderati più comuni di Aprovel (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono vertigine, nausea o vomito, affaticamento (stanchezza) e aumento dei livelli di creatinchinasi nel sangue (un enzima presente nei muscoli). Inoltre, più di un paziente su 100 con diabete di tipo 2 e malattia renale ha riportato i seguenti effetti indesiderati: ipercaliemia (elevati livelli di potassio nel sangue), vertigine ortostatica (stando in piedi), dolori muscoloscheletrici (articolari) e ipotensione ortostatica (bassa pressione sanguigna stando in piedi). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Aprovel, si rimanda al foglio illustrativo.
Aprovel non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a irbesartan o a uno qualsiasi degli altri ingredienti. Non deve essere usato nelle donne in stato di gravidanza da più di tre mesi. Se ne sconsiglia l'uso durante i primi tre mesi di gravidanza.

Perché è stato approvato Aprovel?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Aprovel sono superiori ai suoi rischi nel trattamento dell'ipertensione essenziale e della malattia renale in pazienti affetti da ipertensione e diabete mellito di tipo 2. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Aprovel.

Altre informazioni su Aprovel:

Il 27 agosto 1997 la Commissione europea ha rilasciato a Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC un'autorizzazione all'immissione in commercio per Aprovel, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 27 agosto 2002 e il 27 agosto 2007.
Per la versione completa dell'EPAR di Aprovel, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 03-2009.



Ultima modifica dell'articolo: 23/05/2016