Apidra - insulina glulisina

Informazioni su Apidra - insulina glulisina fornite da EMEA

Che cos'è Apidra?

Apidra è una soluzione iniettabile che contiene il principio attivo insulina glulisina. È disponibile in flaconcini, cartucce e penne preriempite usa e getta (OptiSet e SoloStar).

Per che cosa si usa Apidra?

Apidra viene usato per il trattamento di pazienti di età superiore a sei anni affetti da diabete, quando necessitano di insulina.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Apidra?

Apidra è somministrato mediante iniezione sottocutanea nella parete addominale (ventre), nella coscia o nella spalla, oppure tramite infusione continua mediante l'uso di una pompa per insulina. Ad ogni iniezione è opportuno variare il sito di iniezione per evitare modifiche della pelle (quali l'ispessimento) che possono rendere l'insulina meno efficace del previsto. Per trovare la minima dose efficace è necessario controllare regolarmente i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue del paziente.
Apidra deve essere somministrato fino a 15 minuti prima dei pasti o subito dopo i pasti. Apidra è un'insulina ad azione breve che viene utilizzata in associazione a insuline ad azione intermedia o prolungata o ad analoghi dell'insulina (forme modificate di insulina). Può anche essere utilizzato in combinazione con medicinali antidiabetici assunti per bocca.

Come agisce Apidra?

Il diabete è una malattia in cui l'organismo non produce una quantità di insulina sufficiente a controllare il livello di glucosio nel sangue. Apidra è un'insulina sostitutiva molto simile all'insulina prodotta dall'organismo.
Il principio attivo di Apidra, l'insulina glulisina, viene prodotto con un metodo noto come "tecnica del DNA ricombinante", ossia è prodotto da un batterio in cui è stato introdotto un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre l'insulina glulisina.
L'insulina glulisina differisce leggermente dall'insulina umana. Grazie a tale differenza, l'insulina glulisina agisce in modo più rapido e l'azione ha una durata più breve rispetto all'insulina umana ad azione breve. L'insulina sostitutiva agisce allo stesso modo dell'insulina prodotta naturalmente e favorisce l'ingresso del glucosio nelle cellule a partire dal sangue. Controllando il livello di glucosio nel sangue, si riducono i sintomi e le complicanze del diabete.

Quali studi sono stati effettuati su Apidra?

Apidra, usato in associazione con un'insulina ad azione prolungata, è stato studiato in pazienti affetti da diabete di tipo 1 (in cui l'organismo non è in grado di produrre insulina) in due studi comprendenti in totale 1 549 adulti e in uno studio che ha coinvolto 572 bambini e adolescenti di età compresa tra quattro e 17 anni.
Nel diabete di tipo 2 (in cui l'organismo non è in grado di usare l'insulina in maniera efficace), Apidra è stato studiato in uno studio che ha coinvolto 878 adulti. In questo studio Apidra è stato usato in associazione con un'insulina ad azione intermedia e con medicinali antidiabetici assunti per bocca.
In tutti e quattro gli studi, Apidra è stato confrontato con altre insuline o analoghi dell'insulina (insulina umana normale o insulina lispro). Il principale indice di efficacia era la variazione dei livelli di una sostanza presente nel sangue denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che fornisce un'indicazione del livello di efficacia del controllo del glucosio nel sangue.

Quali benefici ha mostrato Apidra nel corso degli studi?

Il controllo del glucosio nel sangue con Apidra si è rivelato almeno tanto efficace quanto quello ottenuto con le insuline di confronto. In tutti gli studi, la variazione nel livello di HbA1c osservata con Apidra era simile a quella registrata con le insuline di confronto.
Nel primo studio su adulti con diabete di tipo 1, dopo sei mesi si è riscontrata una diminuzione dello 0,14% (dal 7,60% al 7,46%) e dello 0,14% con l'insulina lispro. Riduzioni analoghe sono state osservate nel secondo studio su adulti, in cui Apidra è stato confrontato con l'insulina umana normale. Nello studio su bambini e adolescenti, Apidra e l'insulina lispro hanno determinato variazioni analoghe nel livello di HbA1c dopo sei mesi. Tuttavia, non vi erano informazioni sufficienti per dimostrare se Apidra era efficace nei bambini di età inferiore a sei anni.
Negli adulti con diabete di tipo 2, si è riscontrata una diminuzione dello 0,46% nel livello di HbA1c dopo sei mesi di trattamento con Apidra rispetto allo 0,30% con l'insulina umana normale.

Qual è il rischio associato ad Apidra?

L'effetto indesiderato più comune con Apidra (osservato in più di 1 paziente su 10) è l'ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Apidra, si rimanda al foglio illustrativo.
Apidra non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) all'insulina glulisina o a uno qualsiasi degli altri componenti. Non deve essere usato in pazienti che già presentano ipoglicemia. È possibile inoltre che si debbano aggiustare le dosi di Apidra quando viene somministrato con altri medicinali che possono incidere sui livelli di glucosio nel sangue. Per l'elenco completo si rimanda al foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Apidra?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Apidra sono superiori ai suoi rischi nel trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini di età superiore a sei anni, quando è necessario il trattamento con insulina. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Apidra.

Altre informazioni su Apidra:

Il 27 settembre 2004 la Commissione europea ha rilasciato alla Sanofi-Aventis Deutschland GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Apidra, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 27 settembre 2009.
Per la versione completa dell'EPAR di Apidra cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 09-2009.


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Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016