Anoro - umeclidinio bromuro e vilanterolo

Informazioni su Anoro - umeclidinio bromuro e vilanterolo fornite da EMEA

Cos'è e per che cosa si usa Anoro - umeclidinio bromuro e vilanterolo ?

Anoro è un medicinale che contiene i principi attivi umeclidinio bromuro e vilanterolo. È usato come terapia di mantenimento (regolare) per alleviare i sintomi nei pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). La BPCO è una malattia cronica in cui le vie aeree e gli alveoli polmonari sono danneggiati o bloccati, con conseguente difficoltà respiratoria.

Come si usa Anoro - umeclidinio bromuro e vilanterolo ?

Anoro può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. È disponibile sotto forma di polvere per inalazione contenuta in un inalatore portatile. L'inalatore fornisce 22 microgrammi di vilanterolo e 55 microgrammi di umeclidinio (sotto forma di umeclidinio bromuro) per ciascuna inalazione. La dose raccomandata è un'inalazione al giorno, ogni giorno alla stessa ora. Per ulteriori informazioni su come utilizzare correttamente l'inalatore, vedere le istruzioni nel foglio illustrativo.

Come agisce Anoro - umeclidinio bromuro e vilanterolo ?

I principi attivi di Anoro, umeclidinio e vilanterolo, agiscono in modo diverso per dilatare le vie aeree e migliorare la respirazione nella BPCO. Anoro contiene due principi attivi: vilanterolo è un agonista beta-2 adrenergico a lunga durata d'azione. Agisce legandosi ai recettori beta-2 adrenergici presenti nelle cellule muscolari di molti organi, comprese le vie aeree polmonari. Una volta inalato, vilanterolo raggiunge i recettori presenti nelle vie aeree e li attiva. In questo modo la muscolatura delle vie aeree si rilassa.

Umeclidinio è un antagonista dei recettori muscarinici. Agisce bloccando altri recettori denominati “recettori muscarinici”, che sono deputati al controllo della contrazione muscolare. Quando viene inalato, umeclidinio esercita anche un effetto rilassante sulla muscolatura delle vie aeree. L'azione combinata dei due principi attivi aiuta a mantenere le vie aeree dilatate e permette al paziente di respirare più facilmente. Gli antagonisti dei recettori muscarinici e gli agonisti beta-2 a lunga azione vengono solitamente combinati nel trattamento della BPCO.

Quali benefici ha mostrato Anoro - umeclidinio bromuro e vilanterolo nel corso degli studi?

La combinazione di umeclidinio e vilanterolo è stata esaminata nell'ambito di cinque studi principali, cui hanno partecipato oltre 5 600 pazienti. Due studi hanno messo a confronto la combinazione a dose fissa di umeclidinio e vilanterolo (una corrispondente ad Anoro e una combinazione di dosi maggiori) con vilanterolo assunto in monoterapia, umeclidinio assunto in monoterapia e placebo (trattamento fittizio). In uno studio è stata usata la dose di umeclidinio 55 microgrammi /vilanterolo 22 microgrammi (Anoro), mentre nel secondo studio è stata usata una dose maggiore, costituita da umeclidinio 113 microgrammi/vilanterolo 22 microgrammi. Altri due studi hanno messo a confronto queste due combinazioni a dose fissa di umeclidinio e vilanterolo con un altro medicinale, denominato tiotropio, usato nella cura della BPCO, mentre un ultimo studio ha paragonato soltanto la dose più bassa di umeclidinio e vilanterolo (55 microgrammi/ 22 microgrammi) con tiotropio. In tutti e cinque gli studi il principale parametro dell'efficacia era il miglioramento del volume espiratorio forzato (FEV1, il volume massimo d'aria che una persona è in grado di espirare in un secondo). Dagli studi è emerso che, dopo 24 settimane di trattamento, Anoro ha migliorato la funzione polmonare con un FEV1 medio di 167 ml in più rispetto al placebo. Anoro ha anche aumentato il FEV1 in media di 95 ml in più rispetto alla monoterapia con vilanterolo e di 52 ml in più rispetto alla monoterapia con umeclidinio bromuro. L'aumento medio del FEV1 con Anoro è stato di 60, 90 e 112 ml in più rispetto a tiotropio dopo 24 settimane di trattamento nei tre studi in cui Anoro è stato confrontato con tiotropio. Confrontato con il placebo, Anoro ha inoltre dimostrato di migliorare le difficoltà respiratorie. La combinazione con dosi più alte di umeclidinio (113 microgrammi) e vilanterolo (22 microgrammi), rispetto alla combinazione con dosi inferiori (55 microgrammi/22 microgrammi), non ha determinato miglioramenti della funzione polmonare in maniera sufficientemente coerente per giustificarne l'uso.

Qual è il rischio associato a Anoro - umeclidinio bromuro e vilanterolo ?

Gli effetti indesiderati più comuni di Anoro (che possono riguardare 1-10 pazienti su 100) sono infezioni delle vie aeree superiori (raffreddori), infezioni del tratto urinario (infezioni delle strutture deputate al trasporto dell'urina), faringite (infiammazione della gola), sinusite (infiammazione dei seni paranasali), nasofaringite (infiammazione di naso e gola), mal di testa, tosse, dolore orofaringeo (dolore a carico di bocca e gola), costipazione e secchezza delle fauci. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Anoro - umeclidinio bromuro e vilanterolo ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Anoro sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE. Il CHMP ha concluso che Anoro si è dimostrato efficace nel migliorare la funzione polmonare e i sintomi della BCPO se confrontato con placebo o singolarmente con i suoi componenti oltre che con tiotropio. Il CHMP ha altresì osservato che non sono emersi aspetti critici importanti in relazione all'impiego di Anoro e che gli effetti indesiderati sono gestibili, benché finora siano disponibili dati soltanto limitati sulla sicurezza nel lungo termine. Il CHMP ha raccomandato di realizzare uno studio per esaminare questo aspetto in maniera più approfondita.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Anoro - umeclidinio bromuro e vilanterolo ?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Anoro sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Anoro sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere. Poiché i medicinali appartenenti alla stessa classe di Anoro possono avere effetti sul cuore e sui vasi sanguigni a livello cerebrale, la ditta continuerà a monitorare da vicino gli effetti cardiaci e cerebrali del medicinale ed effettuerà altri studi di lungo termine su pazienti per individuare potenziali rischi. Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi.

Altre informazioni su Anoro - umeclidinio bromuro e vilanterolo

L'8 maggio 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Anoro, valida in tutta l'Unione europea. Per maggiori informazioni sulla terapia con Anoro, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 05/2014


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Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016

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