Angiox - bivalirudina

Informazioni su Angiox - bivalirudina fornite da EMEA

Che cos'è Angiox?

Angiox è una polvere da ricostituire per una soluzione iniettabile o un'infusione (iniezione goccia a goccia in vena). Angiox contiene il principio attivo bivalirudina.

Per che cosa si usa Angiox?

Angiox è usato per trattare adulti affetti da "sindromi coronariche acute" (ACS, flusso ridotto del sangue al cuore), quali l'angina instabile (un tipo di dolore al petto che varia a seconda della gravità) oppure l'infarto del miocardio (attacco cardiaco) senza "elevazione del segmento ST" (lettura anomala dell'elettrocardiogramma o ECG). è usato unitamente all'aspirina e clopidogrel (medicinali che prevengono la formazione di coaguli sanguigni) in pazienti in procinto di essere sottoposti a trattamento contro le ACS, quali angioplastica, operazione di bypass oppure assunzione di altri medicinali. L'angioplastica o "intervento coronario percutaneo" (PCI) è un'operazione destinata a sbloccare i vasi sanguigni del cuore.
Angiox è usato anche per prevenire la formazione di coaguli in pazienti in procinto di essere sottoposti a PCI.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Angiox?

Angiox è somministrato per via endovenosa (nella vena). Deve essere somministrato da un medico esperto nelle cure d'urgenza di pazienti con problemi cardiaci o nell'esecuzione di procedure del cuore.
La dose di Angiox e la durata del trattamento dipendono dal perché si usa Angiox. La prima dose avviene per iniezione ed è immediatamente seguita da un'infusione.
Per le ACS la durata dell'infusione dipende dal modo in cui si intende trattare le ACS: in pazienti che devono essere trattati con altri medicinali può durare massimo fino a 72 ore.
Per prevenire la formazione di coaguli in pazienti sottoposti a PCI, si ricorre a una dose più elevata di Angiox e l'infusione può durare sino a quattro ore dopo la procedura. Le dosi di infusione devono essere ridotte in pazienti con problemi renali e che devono essere sottoposti a PCI.
Per ulteriori informazioni, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).

Come agisce Angiox?

La formazione di coaguli di sangue può essere problematica se la circolazione sanguigna è in qualche modo disturbata. Angiox è un anticoagulante, cioè previene la formazione di coaguli di sangue. Il principio attivo di Angiox, la bivalirudina, è una sostanza sintetica derivata dalla irudina, sostanza anticoagulante prodotta dalle sanguisughe. È in grado di bloccare, nello specifico, una delle sostanze coinvolte nel processo di coagulazione, la trombina. La trombina è indispensabile per il processo di coagulazione del sangue. Usando Angiox durante le ACS e il PCI si riduce notevolmente il rischio di formazione di coaguli. Ciò consente di mantenere il flusso sanguigno in pazienti affetti da angina o che sono colpiti da attacco cardiaco e di migliorare l'efficacia del PCI.

Quali studi sono stati effettuati su Angiox?

Angiox è stato studiato su oltre 20 000 pazienti. Per il trattamento delle ACS, lo studio principale ha coinvolto circa 14 000 pazienti comparando l'efficacia di Angiox, preso da solo o con un inibitore della glicoproteina IIb/IIIa (GPI, altro medicinale atto a prevenire la formazione di coaguli), con il trattamento standard rappresentato dalla combinazione di eparina (altro anticoagulante) e un GPI. A tutti i pazienti è stata somministrata anche aspirina, con o senza clopidogrel.
Nel PCI Angiox è stato confrontato con l'eparina in oltre 6 000 pazienti. Durante il PCI i pazienti avevano spesso uno stent inserito (un tubicino che rimane nell'arteria per impedire che questa si richiuda) e ricevevano altri medicinali anticoagulanti quali abciximab e aspirina.
In tutti gli studi, sono state svolte quattro misure principali: il numero di pazienti deceduti, di pazienti con attacco cardiaco, di pazienti che necessitavano una rivascolarizzazione urgente (ripristino del flusso sanguigno al cuore) e di pazienti con sanguinamento maggiore.

Quali benefici ha mostrato Angiox nel corso degli studi?

Angiox si è dimostrato tanto efficace quanto i trattamenti comparatori. Quando usato per trattare le ACS, Angiox con o senza un GPI, si è rivelato efficace quanto il trattamento standard nella prevenzione del numero globale di nuovi eventi (decessi, attacchi cardiaci o rivascolarizzazione) dopo 30 giorni e dopo un anno. Angiox è stato molto efficace nei pazienti che assumevano anche aspirina e clopidogrel. Anche i pazienti cui è stato somministrato Angiox senza GPI hanno presentato un tasso di sanguinamento inferiore dopo 30 giorni e dopo un anno.
In pazienti sottoposti a PCI, Angiox è stato tanto efficace quanto l'eparina in tutte le misure tranne per il sanguinamento maggiore, in cui si è rivelato migliore dell'eparina.

Qual è il rischio associato ad Angiox?

L'effetto indesiderato più comune riscontrato con l'assunzione di Angiox (osservato in più di un paziente su 10) è la diminuzione del sanguinamento. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Angiox, si rimanda al foglio illustrativo.
Angiox non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) alla bivalirudina, ad altre irudine o a una qualsiasi delle altre sostanze. Non deve essere somministrato a pazienti che hanno avuto emorragie recenti, a pazienti con grave ipertensione, gravi problemi a carico dei reni o con infezione cardiaca. Per l'elenco completo delle limitazioni d'uso, si rimanda al foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Angiox?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che Angiox è un sostituto accettabile dell'eparina nel trattamento delle ACS e durante il PCI. Il comitato ha concluso che i benefici di Angiox sono superiori ai suoi rischi nel trattamento di pazienti adulti affetti da ACS, per cui è previsto un intervento urgente o precoce, con aspirina e clopidogrel, nonché come anticoagulante in pazienti sottoposti a intervento di PCI. Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Angiox.

Ulteriori informazioni su Angiox:

Il 20 settembre 2004 la Commissione europea ha rilasciato a The Medicines Company UK Ltd un'autorizzazione all'immissione in commercio per Angiox, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 20 settembre 2009.
Per la versione completa dell'EPAR di Angiox, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 09-2009.


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