Ameluz è un medicinale contenente il principio attivo acido 5-aminolevulinico, disponibile sotto forma di gel (78 mg/g).
Ameluz è indicato nel trattamento della cheratosi attinica (ispessimento anomalo della cute dovuto a eccessiva esposizione ai raggi solari) di entità da lieve a moderata su viso e cuoio capelluto.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Ameluz deve essere somministrato solo sotto il controllo di un professionista sanitario esperto nell'uso della terapia fotodinamica. Questo metodo di trattamento prevede che l'area sia illuminata brevemente con un'apposita sorgente di luce rossa intensa. La luce rossa attiva l'agente fotosensibilizzante presente nel gel Ameluz.
Ameluz è applicato sulle lesioni cutanee tre ore prima della terapia con sorgente di luce rossa. In una seduta possono essere trattate una o più lesioni. Lo stato della lesione dev'essere valutato a distanza di tre mesi dal trattamento. Eventuali lesioni residue devono essere nuovamente trattate.
Ameluz è usato nell'ambito di una terapia fotodinamica, una tecnica che prevede l'illuminazione di un'area di cute precedentemente sensibilizzata alla luce. Quando Ameluz è applicato sulle lesioni cutanee in pazienti affetti da cheratosi attinica, il principio attivo contenuto nel gel, l'acido 5-aminolevulinico, viene assorbito dalle cellule cutanee, dove agisce come un agente fotosensibilizzante (una sostanza che cambia quando viene esposta a una determinata lunghezza d'onda). Quando l'area da trattare viene esposta alla luce, l'agente fotosensibilizzante si attiva e reagisce con l'ossigeno presente nelle cellule sprigionando un tipo di ossigeno estremamente reattivo e tossico, che distrugge le cellule reagendo con i loro componenti, tra cui le proteine e il DNA.
Gli effetti di Ameluz sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Gli effetti di Ameluz nella terapia fotodinamica sono stati esaminati in due studi principali condotti su pazienti con cheratosi attinica. Nel primo studio, cui hanno partecipato 571 pazienti, Ameluz è stato confrontato con placebo e Metvix, un prodotto contenente metilaminolevulinato, nel corso di una o due sedute di trattamento. Nel secondo studio, cui hanno partecipato 122 pazienti, Ameluz è stato confrontato con placebo, nel corso di una o due sedute di trattamento. In entrambi gli studi il principale parametro dell'efficacia era il numero complessivo di pazienti in cui si è osservata remissione completa delle cheratosi attiniche a distanza di tre mesi dall'ultimo trattamento.
Ameluz è risultato più efficace del placebo e del farmaco di confronto nel trattamento della cheratosi attinica con terapia fotodinamica. Nel primo studio, la cheratosi attinica era scomparsa a distanza di tre mesi dal trattamento nel 78% (194 su 248) dei pazienti trattati con Ameluz rispetto al 64% (158 su 246) dei pazienti trattati con Metvix e al 17% (13 su 76) dei pazienti trattati con placebo. Nel secondo studio, la cheratosi attinica era scomparsa a distanza di tre mesi dal trattamento nel 66% (53 su 80) dei pazienti trattati con Ameluz rispetto al 13% (5 su 40) dei pazienti trattati con placebo.
Gli effetti indesiderati più comuni di Ameluz (osservati in più di 1 paziente su 10) sono irritazione, eritema (arrossamento cutaneo), dolore, prurito, edema (gonfiore), desquamazione della pelle, formazione di croste e indurimento. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ameluz, vedere il foglio illustrativo.
Ameluz non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all'acido 5-aminolevulinico, alle porfirine o a uno qualsiasi degli altri ingredienti. Non deve inoltre essere usato in soggetti affetti da porfiria (incapacità di sintetizzare delle sostanze chimiche denominate porfirine) o in soggetti con talune malattie cutanee di origine diversa provocate dall'esposizione alla luce. Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Il CHMP è giunto alla conclusione che i benefici del trattamento con Ameluz sono superiori ai suoi effetti indesiderati, rari e perlopiù lievi, e che Ameluz è più efficace e in un certo senso più sicuro dell'alternativa terapeutica standard. Pertanto, il CHMP ha deciso che i benefici di Ameluz sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Il 14 dicembre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ameluz, valida in tutta l'Unione europea.
Per maggiori informazioni sulla terapia con Ameluz, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 11-2011.
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