Ambirix

Informazioni su Ambirix fornite da EMEA

Che cos'è Ambirix?

Ambirix è un vaccino disponibile in sospensione iniettabile, contenente come principi attivi il virus dell'epatite A inattivato (vale a dire ucciso) e parti del virus dell'epatite B.

Per che cosa si usa Ambirix?

Ambirix è utilizzato per proteggere dall'epatite A e dall'epatite B (malattie che colpiscono il fegato), in soggetti da uno a 15 anni di età che non sono già immuni a queste due malattie.
Ambirix è somministrato secondo un protocollo di vaccinazione a due dosi, per cui la protezione dall'epatite B potrebbe non essere raggiunta fino a dopo la seconda dose. Per questo motivo, Ambirix deve essere usato solo nei casi in cui sussiste un rischio ridotto di infezione da epatite B durante il ciclo di vaccinazione e quando è sicuro che il ciclo di vaccinazione a due dosi possa essere completato.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Ambirix?

Lo schema di vaccinazione di Ambirix è composto di due dosi somministrate a distanza di 6-12 mesi l'una dall'altra. Il vaccino si somministra per iniezione nel muscolo della parte alta del braccio, oppure nella coscia nei bambini molto piccoli. Le persone che ricevono la prima dose devono completare il ciclo con Ambirix.
Nel caso di una dose di richiamo per l'epatite A o B, è possibile somministrare Ambirix oppure un vaccino separato per l'epatite A o B.

Come agisce Ambirix?

Ambirix è un vaccino. I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) a difendersi da una malattia. Ambirix contiene piccole quantità dei virus dell'epatite A inattivati e l'"antigene di superficie" (proteine della superficie) del virus dell'epatite B. Quando un bambino riceve il vaccino, il sistema immunitario riconosce i virus e gli antigeni di superficie come "estranei" e produce anticorpi contro di loro. Se esposto ai virus in futuro, il sistema immunitario sarà in grado di produrre anticorpi più velocemente. Gli anticorpi contribuiscono a proteggere dalle malattie causate da questi virus.
Il vaccino è "adsorbito". Ciò significa che i virus e gli antigeni di superficie sono fissati su composti di alluminio per stimolare una risposta migliore. Gli antigeni di superficie del virus dell'epatite B sono ottenuti mediante un metodo chiamato "tecnica del DNA ricombinante": essi sono prodotti da un lievito che ha ricevuto un gene (DNA) che lo rende capace di produrre le proteine.
I principi attivi di Ambirix sono disponibili in altri vaccini autorizzati in Unione europea (UE): Ambirix contiene gli stessi componenti di Twinrix Adulti, autorizzato dal 1996, e Twinrix Pediatrico, autorizzato dal 1997. I tre vaccini sono utilizzati per la protezione dalle stesse malattie ma Twinrix Adulti e Twinrix Pediatrico sono somministrati seguendo un protocollo di tre dosi.

Quali studi sono stati effettuati su Ambirix?

Poiché Ambirix e Twinrix Adulti contengono ingredienti identici, alcuni dei dati usati a sostegno dell'impiego di Twinrix Adulti sono stati ripresi per giustificare l'uso di Ambirix.
Tre studi principali su Ambirix sono stati condotti su un totale di 615 soggetti a partire da un anno di età. Tutti i bambini hanno ricevuto due dosi di Ambirix a sei mesi di distanza l'una dall'altra. Due degli studi hanno posto a confronto Ambirix con altri vaccini contro l'epatite A e B. La principale misura di efficacia era la percentuale di bambini vaccinati che hanno sviluppato livelli protettivi di anticorpi un mese dopo l'ultima iniezione.
Uno studio supplementare su 208 soggetti ha posto a confronto l'efficacia del vaccino nel caso in cui l'intervallo tra le due iniezioni era da 6 mesi a 12 mesi.

Quali benefici ha mostrato Ambirix nel corso degli studi?

Ambirix ha portato allo sviluppo di livelli protettivi di anticorpi contro l'epatite A e B in una percentuale tra il 98 e il 100% dei bambini vaccinati a un mese dall'ultima iniezione. Questi livelli erano mantenuti in oltre il 93% dei bambini dopo due anni. Ambirix ha dimostrato la stessa efficacia di altri vaccini contro l'epatite A e B, una volta terminato il ciclo di vaccinazione completo. Tuttavia, la protezione completa dall'epatite B era riscontrabile solo successivamente alla somministrazione della seconda dose di Ambirix.
Lo studio supplementare ha mostrato livelli di protezione con Ambirix simili con un intervallo di 6 e di 12 mesi tra un'iniezione e l'altra.

Qual è il rischio associato ad Ambirix?

Gli effetti collaterali più comuni di Ambirix (osservati in oltre 1 su 10 dosi del vaccino) sono mal di testa, perdita di appetito, dolore nella sede dell'iniezione, arrossamento, spossatezza (stanchezza) e irritabilità o nervosismo. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ambirix, si rimanda al foglio illustrativo.
Ambirix non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a uno dei principi attivi, a uno qualsiasi degli altri componenti oppure alla neomicina (un antibiotico). Inoltre, non deve essere utilizzato in persone che hanno avuto una reazione allergica dopo aver ricevuto vaccini contro l'epatite A o l'epatite B. La vaccinazione con Ambirix deve essere rinviata in pazienti con febbre alta improvvisa. Il vaccino non deve essere mai iniettato in una vena.

Perché è stato approvato Ambirix?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha stabilito che i benefici di Ambirix sono superiori ai suoi rischi per l'uso in soggetti non immuni da 1 anno fino ai 15 anni inclusi per la protezione contro l'infezione da epatite A ed epatite B. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ambirix.

Altre informazioni su Ambirix:

Il 30 agosto 2002 la Commissione europea ha rilasciato alla GlaxoSmithKline Biologicals s.a. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ambirix, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 30 agosto 2007.
Per la versione completa dell'EPAR di Ambirix cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2008.


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Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016

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