Aloxi - palonosetron

Informazioni su Aloxi - palonosetron fornite da EMEA

Che cos'è Aloxi?

Aloxi è una soluzione iniettabile che contiene il principio attivo palonosetron.

Per che cosa si usa Aloxi?

Aloxi è un antiemetico (medicinale che previene nausea e vomito). È utilizzato per la prevenzione di nausea e vomito provocati dalla chemioterapia (farmaci somministrati per il trattamento del cancro). Aloxi è usato in chemioterapia altamente emetogena (fortemente generatrice di nausea e vomito) (ad es. cisplatino) e in chemioterapia moderatamente emetogena (ad es. ciclofosfamide, doxorubicina o carboplatino).

Come si usa Aloxi?

Aloxi viene iniettato da un medico o un'infermiera circa 30 minuti prima dell'inizio della chemioterapia. La dose abituale di Aloxi è 250 microgrammi somministrati con iniezione in vena della durata di 30 secondi. L'efficacia di Aloxi può essere aumentata con l'aggiunta di un corticosteroide (un tipo di farmaco che può essere usato come antiemetico). Aloxi deve essere somministrato soltanto prima della chemioterapia. Non è raccomandato in pazienti di età inferiore a 18 anni, perché non si dispone di sufficienti informazioni sui suoi effetti in questa fascia di età.

Come agisce Aloxi?

Il principio attivo di Aloxi, il palonosetron, è un "5HT3 antagonista", ossia impedisce che una sostanza chimica chiamata 5-idrossitriptamina (5HT, nota anche come serotonina) si leghi ai suoi recettori nell'intestino. Quando si lega a questi recettori, la 5HT normalmente provoca nausea e vomito. Inibendo questi recettori, Aloxi previene la nausea e il vomito che spesso insorgono dopo la chemioterapia.

Quali studi sono stati svolti su Aloxi?

Aloxi è stato esaminato in tre studi principali su 1.842 adulti sottoposti a chemioterapia altamente o moderatamente emetogena. Aloxi, somministrato a due dosi diverse, è stato confrontato con altri farmaci antiemetici dello stesso tipo (ondansetron e dolasetron). Negli studi si è misurato il numero di pazienti che non avevano vomitato nelle 24 ore successive alla somministrazione della chemioterapia. In un altro studio è stata analizzata l'efficacia di Aloxi nella prevenzione di nausea e vomito in caso di cicli di chemioterapia ripetuti. In questo studio Aloxi non è stato confrontato con altri antiemetici.

Quali benefici ha mostrato Aloxi nel corso degli studi?

Aloxi si è dimostrato sicuro ed efficace quanto gli altri antiemetici. Nella chemioterapia altamente emetogena, il 59% dei pazienti trattati con Aloxi non ha vomitato nelle 24 successive alla chemioterapia (132 su 223), contro il 57% di quelli trattati con ondansetron (126 su 221).
Nella chemioterapia moderatamente emetogena, 81% dei pazienti trattati con Aloxi non ha vomitato nelle 24 successive alla chemioterapia (153 su 189), contro il 69% di quelli trattati con ondansetron (127 su 185). Quando è stato confrontato con dolasetron, i corrispondenti valori sono stati 63% per Aloxi (119 pazienti su 189) e 53% per dolasetron (101 pazienti su 191). L'efficacia di Aloxi è stata anche riscontrata in cicli ripetuti di chemioterapia.

Qual è il rischio associato ad Aloxi?

Gli effetti indesiderati più comuni di Aloxi (riscontrati in 1-10 pazienti su 100) sono mal di testa, capogiro, costipazione e diarrea. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Aloxi, si rimanda al foglio illustrativo.
Aloxi non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al palonosetron o ad altri ingredienti del medicinale.

Perché è stato approvato Aloxi?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Aloxi sono superiori ai suoi rischi nella prevenzione di nausea e vomito causati da chemioterapia oncologica altamente o moderatamente emetogena. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Aloxi.

Altre informazioni su Aloxi

Il 22 marzo 2005 la Commissione europea ha rilasciato alla Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Aloxi, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di Aloxi cliccare qui

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2009.


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