Alli - orlistat (noto in precedenza come Orlistat GSK)

Informazioni su Alli - orlistat fornite da EMEA

Che cos'è Alli?

Alli è un medicinale contenente il principio attivo orlistat, disponibile in capsule turchesi (60 mg).

Per che cosa si usa Alli?

Alli aiuta a perdere peso. Il medicinale è impiegato negli adulti in sovrappeso con indice di massacorporea (IMC) maggiore o uguale a 28 kg per metro quadrato, in associazione a una dieta ipocalorica a ridotto contenuto di grassi.
Il medicinale può essere ottenuto senza prescrizione medica.

Come si usa Alli?

Alli viene somministrato in dosi di una capsula da assumere con acqua immediatamente prima, durante oppure entro un'ora da ogni pasto principale, tre volte al giorno. Se si salta il pasto, oppure il cibo consumato è privo di grassi, è preferibile non assumere il farmaco. Il paziente dovrebbe seguire una dieta in cui circa il 30% delle calorie proviene da grassi. Il cibo previsto dalla dieta dovrebbe essere distribuito fra tre pasti principali.
I pazienti che intendono assumere Alli dovrebbero iniziare un regime di dieta e di esercizio fisico prima di cominciare il trattamento con il medicinale. Qualora non si verifichi una perdita di peso, dopo 12 settimane di trattamento con Alli, è opportuno rivolgersi al medico curante o al farmacista.
Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione.

Come agisce Alli?

Il principio attivo contenuto in Alli, l'orlistat, è un medicinale contro l'obesità che non influisce sull'appetito. Orlistat è un inibitore delle lipasi gastrointestinali (enzimi che metabolizzano i grassi).
L'inibizione di tali enzimi impedisce il metabolismo di alcuni grassi presenti nella dieta, ciò permette a circa un quarto dei grassi ingeriti durante i pasti di passare attraverso l'intestino senza essere assimilati. Il corpo non può utilizzare questi lipidi apportati dall'alimentazione per produrre energia o accumularli in tessuti adiposi. Ciò favorisce la perdita di peso.

Quali studi sono stati effettuati su Alli?

Dal momento che Alli si basa su un altro medicinale contenente lo stesso principio attivo già autorizzato nell'UE (Xenical, capsule da 120 mg), alcuni studi riguardavano pazienti trattati con Xenical.
Alli è stato studiato nel corso di tre studi principali. Due degli studi hanno interessato in totale 1 353 soggetti in sovrappeso od obesi con IMC pari o superiore a 28 kg/m2 e sono durati da uno a due anni, ponendo a confronto Alli a dosaggi differenti con un placebo (un trattamento fittizio), in associazione a una dieta. Sia i pazienti che i medici hanno saputo quale fosse il rispettivo trattamento somministrato soltanto al termine dello studio. Il terzo studio ha posto a confronto Alli con un placebo e ha interessato 391 pazienti in sovrappeso con IMC tra 25 e 28 kg/m2. Lo studio è durato quattro mesi.
Per tutti gli studi, l'indice di efficacia è stato basato sulla variazione del peso corporeo.

Quali benefici ha mostrato Alli nel corso degli studi?

Alli ha mostrato maggiore efficacia rispetto al trattamento placebo nel determinare una perdita di peso in soggetti con IMC di 28 kg/m2 o superiore. Nei due studi su pazienti con IMC di 28 kg/m2 o superiore, i pazienti che hanno ricevuto Alli 60 mg hanno perso in media 4,8 kg dopo un anno, rispetto a 2,3 kg persi con il trattamento placebo. Lo studio con Alli in soggetti con IMC compreso tra 25 e 28 kg/m2 non ha mostrato una perdita di peso rilevante per i pazienti.

Qual è il rischio associato ad Alli?

La maggior parte degli effetti indesiderati associati ad Alli interessano il sistema digestivo ed è poco probabile che si verifichino in concomitanza con una dieta a basso contenuto di grassi. In genere, si tratta di sintomi lievi che sopravvengono all'inizio del trattamento e scompaiono dopo qualche tempo. Gli effetti indesiderati maggiormente riscontrati con Alli (in più di 1 paziente su 10) sono perdite oleose, flatulenza unita a emissione di feci, forte stimolo alla defecazione, feci di aspetto grasso/oleoso, evacuazione oleosa, flatulenza e feci molli. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Alli, si rimanda al foglio illustrativo.
Alli non deve essere somministrato a pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all'orlistat o a uno qualsiasi degli altri componenti. Non deve del pari essere utilizzato in pazienti trattati con ciclosporine (utilizzate per prevenire il rigetto di organi nei pazienti sottoposti a trapianto) ovvero con medicinali utilizzati per prevenire coaguli ematici, fra cui warfarin. Inoltre il medicinale non deve essere somministrato a soggetti affetti da malassorbimento cronico (malattia in cui il nutrimento presente nel cibo non è facilmente assorbito nel corso della digestione) o da Colestasi (un disturbo del fegato) ovvero in gravidanza o durante l'allattamento.

Perché è stato approvato Alli?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ritenuto che i benefici di Alli sono superiori ai
rischi per agevolare la perdita di peso in soggetti adulti in sovrappeso (IMC ≥ 28 kg/m2), in associazione a una dieta moderatamente ipocalorica, con basso contenuto di grassi. Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Alli.

Altre informazioni su Alli:

Il 23 luglio 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla Glaxo Group Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Orlistat GSK, valida in tutta l'Unione europea. Tale autorizzazione si basava su di una precedente autorizzazione, concessa nel 1998, per Xenical (capsule). La denominazione del medicinale è stata cambiata in Alli il 12 settembre 2008.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04-2009.


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Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016