Alimta - pemetrexed

Informazioni su Alimta - pemetrexed fornite da EMEA

Che cos'è Alimta?

Alimta è una polvere da ricostituire in soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia). Contiene il principio attivo pemetrexed.

Per che cosa si usa Alimta?

Alimta è indicato per il trattamento di pazienti affetti da due tipi di tumori che colpiscono i polmoni:

  1. il mesotelioma pleurico (tumore della membrana che riveste i polmoni, generalmente provocato dall'esposizione all'amianto). Alimta è utilizzato in combinazione con cisplatino (altro farmaco antitumorale) quando il tumore non è "resecabile" (non può essere asportato con il solo intervento chirurgico) ed è "maligno" (si è diffuso, o è probabile si diffonda facilmente, ad altre parti del corpo). È indicato per trattare pazienti che non sono stati sottoposti in precedenza a chemioterapia (medicinali per il trattamento dei tumori);
  2. il carcinoma polmonare "non a piccole cellule" che non interessa le cellule "squamose" (le cellule che rivestono le vie respiratorie). Alimta viene usato quando il tumore è "localmente avanzato" (ha iniziato a diffondersi) o "metastatico" (si è già diffuso ad altre parti del corpo). Viene usato in associazione con cisplatino per trattare pazienti mai trattati in precedenza. Alimta è anche indicato da solo per trattare pazienti che hanno già completato un ciclo di chemioterapia, o per mantenere la risposta ad un primo ciclo di chemioterapia comprendente un medicinale che contiene platino.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Alimta?

Alimta deve essere somministrato solamente sotto la supervisione di un medico qualificato per l'uso della chemioterapia.
La dose raccomandata di Alimta è di 500 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base al peso e all'altezza della paziente) da somministrare per infusione in 10 minuti una volta ogni tre settimane. Per ridurre gli effetti indesiderati, i pazienti devono assumere un corticosteroide (un tipo di medicinale che riduce l'infiammazione) e acido folico (un tipo di vitamina) e ricevere iniezioni di vitamina B12 durante il trattamento con Alimta. Quando Alimta viene somministrato con cisplatino, i pazienti devono assumere un farmaco "antiemetico" (per prevenire il vomito) e dei fluidi (per prevenire la disidratazione) prima o dopo l'assunzione del cisplatino.
Il trattamento deve essere rinviato o sospeso, oppure la dose deve essere ridotta, nei pazienti con alterazioni nelle conte ematiche o che riportano altri effetti indesiderati. Per ulteriori informazioni, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).

Come agisce Alimta?

Il principio attivo di Alimta, pemetrexed, è un medicinale citotossico (un medicinale che uccide le cellule in attiva divisione, come le cellule tumorali) appartenente al gruppo degli antimetaboliti. Nell'organismo, pemetrexed viene convertito in una forma attiva che blocca l'attività degli enzimi coinvolti nella produzione di "nucleotidi" (elementi costitutivi di DNA e RNA, il materiale genetico delle cellule). Di conseguenza, la forma attiva di pemetrexed rallenta la formazione del DNA e RNA e previene la divisione delle cellule. La conversione di pemetrexed nella sua forma attiva avviene più rapidamente nelle cellule tumorali rispetto a quelle normali; per tale motivo, nelle cellule tumorali si hanno concentrazioni maggiori della forma attiva del farmaco e un'azione più prolungata. Di conseguenza, la proliferazione delle cellule tumorali viene ridotta, mentre le cellule normali vengono colpite solo in minima parte.

Quali studi sono stati effettuati su Alimta?

Per il trattamento del mesotelioma pleurico maligno, Alimta associato a cisplatino è stato confrontato con solo cisplatino in uno studio principale condotto su 456 pazienti che non erano stati sottoposti a chemioterapia in precedenza.
Per il trattamento del carcinoma non a cellule piccole, localmente avanzato o metastatico, Alimta è stato confrontato con gemcitabina (altro farmaco antitumorale), ambedue in combinazione con cisplatino, in uno studio condotto su 1 725 pazienti che erano stati sottoposti a chemioterapia in precedenza. Alimta è stato anche confrontato con docetaxel (altro farmaco antitumorale) in uno studio condotto su 571 pazienti già sottoposti in precedenza a chemioterapia. Per il trattamento di mantenimento, Alimta è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) in uno studio principale condotto su 663 pazienti il cui tumore non era peggiorato nel corso della chemioterapia a base di platino.
I principali indicatori dell'efficacia erano il tempo di sopravvivenza dei pazienti e l'intervallo di tempo di sopravvivenza senza peggioramento del tumore.

Quali benefici ha mostrato Alimta nel corso degli studi?

Alimta ha aumentato il periodo di sopravvivenza dei pazienti affetti da mesotelioma pleurico maligno. I soggetti cui è stato somministrato Alimta e cisplatino sono sopravvissuti in media 12,1 mesi, rispetto ai 9,3 mesi dei pazienti che hanno assunto cisplatino in monoterapia.
Nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule, Alimta si è rivelato tanto efficace quanto i comparatori, con tempi di sopravvivenza di circa 10,3 mesi nei pazienti mai sottoposti a chemioterapia e di circa 8,1 mesi in quanti in passato erano già stati sottoposti a chemioterapia. Nello studio sul trattamento di mantenimento, i pazienti cui veniva somministrato Alimta hanno vissuto per ulteriori 4,3 mesi dall'inizio del trattamento di mantenimento senza peggioramento del tumore, rispetto a 2,6 mesi per quanti trattati con placebo. In tutti e tre gli studi, i pazienti il cui tumore non interessava le cellule squamose hanno riportato tempi di sopravvivenza più lunghi se trattati con Alimta anziché con il comparatore. Invece, i pazienti il cui tumore interessava le cellule squamose hanno riportato tempi di sopravvivenza più brevi se trattati con Alimta.

Qual è il rischio associato a Alimta?

Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Alimta (osservati in più di 1 paziente su 10) sono riduzione del numero di neutrofili, granulociti o leucociti (tipi di globuli bianchi), diminuzione dei livelli di emoglobina (la proteina contenuta nei globuli rossi che convoglia l'ossigeno nell'organismo), diarrea, vomito, stomatite o faringite (infiammazione delle mucose che ricoprono la bocca o la gola), nausea, perdita di appetito, affaticamento ed eruzione cutanea o desquamazione (sfaldamento degli strati superiori della cute). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Alimta, si rimanda al foglio illustrativo.
Alimta non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a pemetrexed o a uno qualsiasi degli altri ingredienti. Non deve essere utilizzato durante l'allattamento o contemporaneamente al vaccino per la febbre gialla. Alimta altera la fertilità, pertanto i pazienti (uomini e donne) che assumono il farmaco devono essere a conoscenza di tale fatto.

Perché è stato approvato Alimta?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che i benefici di Alimta sono maggiori dei suoi rischi per il trattamento chemioterapico di pazienti non pretrattati affetti da mesotelioma pleurico maligno non resecabile, e per la prima linea, mantenimento e trattamento di seconda linea per pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule, localmente avanzato o metastatico, che non sia con istologia prevalentemente a cellule squamose. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Alimta.

Altre informazioni su Alimta

Il 20 settembre 2004 la Commissione europea ha rilasciato alla Eli Lilly Nederland B.V. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Alimta, valida in tutta l'Unione europea.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 20 settembre 2009.
Per la versione completa dell'EPAR di Alimta, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 09-2009



Ultima modifica dell'articolo: 10/08/2016