Alecensa - Alectinib

Informazioni su Alecensa - Alectinib fornite da EMEA

Cos'è e per cosa si usa Alecensa - Alectinib ?

Alecensa è un medicinale antitumorale usato per trattare pazienti adulti con una forma di cancro del polmone chiamata carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), quando la malattia è avanzata ed è stata trattata in precedenza con un altro medicinale antitumorale denominato Xalkori (crizotinib). Il medicinale è utilizzato da solo ed esclusivamente se l'NSCLC è “positivo per ALK”, ossia se le cellule tumorali mostrano taluni difetti a livello del gene che codifica una proteina denominata ALK (chinasi del linfoma anaplastico).

Alecensa contiene il principio attivo alectinib.

Come si usa Alecensa - Alectinib ?

Alecensa può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali. La presenza dei difetti genetici che interessano l'ALK (nel qual caso si parla di stato “ALK-positivo”) deve essere confermata prima del trattamento con i metodi previsti.

Il medicinale è disponibile in capsule (150 mg). La dose raccomandata è di 4 capsule (600 mg) da assumere due volte al giorno con del cibo. In caso di comparsa di effetti indesiderati il medico può decidere di ridurre la dose o interrompere temporaneamente il trattamento. In alcuni casi, il trattamento deve essere interrotto definitivamente. Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).

Come agisce Alecensa - Alectinib ?

L'ALK appartiene a una famiglia di proteine denominate recettori tirosin chinasici (RTK), che contribuiscono alla crescita cellulare e alla formazione di nuovi vasi sanguigni che ne garantiscono l'irrorazione. Nei pazienti con NSCLC positivo per ALK viene prodotta una forma anomala di ALK che stimola le cellule tumorali a dividersi e a crescere in maniera incontrollata. Il principio attivo di Alecensa, alectinib, è un inibitore di ALK e agisce bloccandone l'attività, riducendo così la crescita e la diffusione del tumore.

Quali benefici ha mostrato Alecensa - Alectinib nel corso degli studi?

Alecensa è stato esaminato nell'ambito di due studi principali condotti su 225 pazienti nei quali la malattia era progredita nonostante un precedente trattamento a base di crizotinib (Xalkori). In entrambi gli studi, che erano ancora in corso all'epoca della valutazione di Alecensa, il medicinale non era stato confrontato con un'altra terapia o con un placebo (trattamento fittizio). La risposta al trattamento è stata valutata mediante l'acquisizione di immagini corporee e sulla base di criteri standardizzati in uso per i tumori solidi: si considerava completa la risposta di pazienti in cui non si osservavano più segni della presenza del tumore.

In uno studio i medici curanti hanno ritenuto che il 52 % dei pazienti trattati con Alecensa (35 su 67) evidenziasse una risposta completa o parziale al medicinale all'epoca dell'analisi. Nel secondo studio, il tasso di risposta completa o parziale al momento dell'analisi è stato del 51 % (62 pazienti su 122). La durata media della risposta è stata di 14,9 mesi nel primo studio e di 15,2 mesi nel secondo.

Quali sono i rischi associati a Alecensa - Alectinib ?

Gli effetti indesiderati più comuni di Alecensa (che possono riguardare più di 2 persone su 10) sono stipsi, edema (gonfiore, tra cui alle caviglie, ai piedi, alle palpebre e alla zona perioculare), dolore muscolare e nausea. Le reazioni gravi più comuni (che possono riguardare 1 o più persone su 100) sono stati test epatici anormali, anemia (bassi livelli di globuli rossi), aumento del livello ematico di creatina fosfochinasi (un enzima presente nei muscoli che può presentare un rialzo nel sangue quando questi sono danneggiati) e diarrea.

Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Alecensa, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Alecensa - Alectinib ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Alecensa sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.

Attualmente i pazienti in cui la malattia progredisce durante o subito dopo il trattamento con Xalkori dispongono di opzioni terapeutiche estremamente limitate e pertanto hanno un elevato bisogno clinico non soddisfatto. Le prove al momento disponibili sono sufficienti a dimostrare che Alecensa può offrire vantaggi per questi pazienti, sebbene si attendano ulteriori dati di conferma. Il profilo di sicurezza di Alecensa è stato ritenuto accettabile e in linea con quello di altri inibitori di ALK.

Alecensa ha ottenuto una “approvazione condizionata”. Questo significa che in futuro saranno disponibili ulteriori informazioni sul medicinale, che la ditta è tenuta a fornire. Ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni disponibili e questo riassunto sarà aggiornato di conseguenza.

Quali informazioni sono ancora attese per Alecensa?

Poiché per Alecensa è stata rilasciata un'approvazione condizionata, la ditta che lo commercializza fornirà i risultati provenienti da un ulteriore studio di confronto tra Alecensa e Xalkori in pazienti affetti da NSCLC positivo per ALK che non erano stati trattati in precedenza.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Alecensa - Alectinib ?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Alecensa sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Alecensa - Alectinib

Per la versione completa dell'EPAR di Alecensa consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Alecensa, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.


Le informazioni su Alecensa - Alectinib pubblicate in questa pagina possono risultare non aggiornate o incomplete. Per un uso corretto di tali informazioni, consulta la pagina Disclaimer e informazioni utili.




Ultima modifica dell'articolo: 29/06/2017