Agenerase - amprenavir

Informazioni su Agenerase - amprenavir fornite da EMEA

NOTA BENE: MEDICINALE NON PIU' AUTORIZZATO


Che cos'è Agenerase?

Agenerase è un farmaco contenente il principio attivo amprenavir. È disponibile in capsule color crema (50 mg o 150 mg) e in soluzione orale (15 mg/ml).

Per che cosa si usa Agenerase?

Agenerase è un farmaco antivirale, usato in combinazione con altri farmaci antivirali per il trattamento di pazienti adulti e bambini di età superiore ai quattro anni con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). Agenerase deve essere somministrato solo a pazienti già trattati in precedenza con lo stesso tipo di farmaco di Agenerase (inibitori della proteasi). Negli adulti, le capsule di Agenerase vengono di norma somministrate con una bassa dose di ritonavir (un altro farmaco antivirale). Sebbene Agenerase sia disponibile in soluzione orale per i pazienti che non sono in grado di deglutire le capsule, questa formulazione non può essere somministrata in concomitanza con ritonavir, poiché la sicurezza di tale combinazione non è stata valutata.
I medici devono prescrivere Agenerase dopo aver attentamente considerato i precedenti farmaci antivirali assunti dal paziente e la possibilità che il virus risponda al farmaco.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Agenerase?

La terapia con Agenerase deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV. La dose raccomandata per pazienti di età superiore ai 12 anni è di 600 mg due volte al giorno, assunta con 100 mg di ritonavir due volte al giorno e con altri farmaci antivirali. Se non viene usato ritonavir, Agenerase dev'essere assunto a dosi maggiori (1 200 mg due volte al giorno). Nei bambini dai quattro ai dodici anni di età e in soggetti di peso inferiore a 50 kg, la dose raccomandata di Agenerase dipende dal peso corporeo. Nei bambini si deve evitare l'assunzione di Agenerase con ritonavir.
Agenerase può essere assunto con o senza cibo. Nei pazienti con problemi al fegato la dose di Agenerase deve essere ridotta; inoltre, nei pazienti con gravi problemi al fegato il farmaco deve essere somministrato senza ritonavir. Poiché amprenavir in soluzione orale è absorbito meno facilmente rispetto alle capsule, le due formule non sono intercambiabili su una base milligrammo per milligrammo.
Per maggiori informazioni, si rimanda al foglio illustrativo.

Come agisce Agenerase?

Il principio attivo di Agenerase, amprenavir, è un inibitore della proteasi. Blocca cioè un enzima, chiamato proteasi, che partecipa alla riproduzione dell'HIV. Se l'enzima viene bloccato, il virus non è in grado di riprodursi normalmente e l'infezione viene rallentata. Ritonavir è un altro inibitore della proteasi che viene usato come "booster", ossia come supporto per aumentare la potenza di un altro farmaco. Esso rallenta la velocità alla quale amprenavir viene assimilato, aumentandone così la concentrazione nel sangue. Questo consente di utilizzare una quantità minore di amprenavir per ottenere lo stesso effetto. Agenerase, assunto in associazione con altri farmaci antivirali, riduce la quantità dell'HIV nel sangue e la mantiene a un livello basso. Agenerase non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma può ritardare i danni prodotti al sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.

Quali studi sono stati effettuati su Agenerase?

Agenerase, in combinazione con altri farmaci antivirali ma senza ritonavir, è stato esaminato nell'ambito di due importanti studi condotti su 736 pazienti adulti affetti da HIV che in precedenza non erano stati sottoposti a un trattamento con inibitori della proteasi. In questi studi Agenerase è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) e con invirase (un altro inibitore della proteasi). Agenerase è stato studiato anche in 268 bambini affetti da HIV di età compresa tra i sei mesi e i 18 anni. Tutti i bambini erano stati sottoposti in precedenza a una terapia per la cura dell'infezione da HIV e, di questi, 135 avevano seguito un trattamento con inibitori della proteasi.
Agenerase potenziato con bassi dosaggi di ritonavir è stato confrontato con altri inibitori della proteasi in 206 adulti che avevano assunto in passato farmaci inibitori della proteasi. Tra di essi, 43 pazienti erano affetti da HIV resistente ad altri quattro inibitori della proteasi.
I principali indicatori dell'efficacia erano la percentuale di pazienti con livelli non rilevabili di HIV nel sangue (carica virale) o una variazione della carica virale dopo il trattamento.

Quali benefici ha mostrato Agenerase nel corso degli studi?

Negli studi condotti su pazienti che non avevano assunto in precedenza inibitori della proteasi, il numero di soggetti con carica virale inferiore a 400 copie/ml dopo 48 settimane era superiore tra quelli trattati con Agenerase rispetto a quelli trattati con placebo. Tuttavia, Agenerase è risultato meno efficace di indinavir. Inoltre Agenerase ha ridotto la carica virale nei bambini, sebbene un numero molto limitato dei bambini trattati in passato con inibitori della proteasi abbia risposto al trattamento. Ha partecipato agli studi un numero molto esiguo di bambini con meno di quattro anni.
Dallo studio sugli adulti che avevano precedentemente assunto inibitori della proteasi è emerso che Agenerase potenziato con ritonavir era altrettanto efficace rispetto ad altri inibitori della proteasi nel ridurre la carica virale dopo 16 settimane di trattamento: circa due terzi dei pazienti in entrambi i gruppi hanno fatto registrare una carica virale inferiore a 400 copie/ml. Nei pazienti con infezione da HIV resistente ad altri quattro inibitori della proteasi, i soggetti trattati con Agenerase e ritonavir hanno fatto registrare una riduzione maggiore della carica virale dopo quattro settimane rispetto a coloro che hanno continuato a essere trattati con i precedenti inibitori della proteasi: nella metà dei pazienti che hanno assunto Agenerase con ritonavir si è osservata una carica virale inferiore a 400 copie/ml, che invece non è stata osservata in alcuno dei soggetti che hanno continuato il precedente trattamento con altri inibitori della proteasi.

Qual è il rischio associato a Agenerase?

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi più spesso con Agenerase (osservati in più di un paziente su dieci) sono mal di testa, diarrea, flatulenza (gas), nausea, vomito, eruzioni cutanee e stanchezza. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Agenerase, si rimanda al foglio illustrativo.
Agenerase non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) ad amprenavir o a uno qualsiasi degli altri componenti. Agenerase non deve essere somministrato a pazienti sottoposti al trattamento con erba di San Giovanni (un preparato di erboristeria usato nella cura della depressione) o farmaci che vengono metabolizzati allo stesso modo di Agenerase e che sono pericolosi se raggiungono alte concentrazioni nel sangue. Per l'elenco completo di questi medicinali, si rimanda al foglio illustrativo.
Agenerase potenziato con ritonavir non deve essere assunto da pazienti con gravi problemi al fegato o da pazienti che fanno uso di rifampicina (per il trattamento della Tubercolosi) o farmaci che vengono metabolizzati allo stesso modo di ritonavir, come flecainide e propafenone (utilizzati per correggere le aritmie cardiache).
Si deve fare attenzione quando si usa Agenerase contemporaneamente ad alcuni altri farmaci. Per una descrizione dettagliata si rimanda al foglio illustrativo.
Come per altri farmaci anti-HIV, i pazienti che assumono Agenerase possono essere a rischio di lipodistrofia (alterazioni nella distribuzione del grasso corporeo), osteonecrosi (morte del tessuto osseo) o sindrome da riattivazione immunitaria (segni e sintomi infiammatori causati dalla riattivazione del sistema immunitario). I pazienti con problemi di fegato possono essere esposti a maggiore rischio di sviluppare danni al fegato se prendono Agenerase.

Perché è stato approvato Agenerase?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Agenerase, in combinazione con altri farmaci antiretrovirali, sono superiori ai suoi rischi nel trattamento di pazienti adulti e bambini di età superiore ai quattro anni con infezione da HIV-1, già trattati con inibitori della proteasi. Il farmaco è normalmente assunto con il potenziatore farmacocinetico ritonavir; tuttavia il Comitato ha notato che i benefici di Agenerase assunto con ritonavir non sono stati dimostrati in pazienti che in passato non hanno assunto inibitori della proteasi. Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Agenerase.
Agenerase è stato autorizzato inizialmente in "circostanze eccezionali", poiché, per motivi scientifici, i dati disponibili al momento dell'approvazione erano limitati. Dal momento che la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle "circostanze eccezionali" è stata rimossa il 10 marzo 2004.

Altre informazioni su Agenerase:

Il 20 ottobre 2000 la Commissione europea ha rilasciato alla Glaxo Group Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Agenerase, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 20 ottobre 2005.
Per la versione completa dell'EPAR di Agenerase cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 11-2008


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