Afinitor - everolimus

Informazioni su Afinitor - everolimus fornite da EMEA

Che cos'è Afinitor?

Afinitor è un medicinale che contiene il principio attivo everolimus. È disponibile in compresse oblunghe di colore giallo pallido (5 e 10 mg).

Per che cosa si usa Afinitor?

Afinitor viene usato per il trattamento di pazienti con carcinoma renale avanzato (tumore renale che ha già iniziato a diffondersi). Viene usato quando il carcinoma è peggiorato durante o dopo trattamento con terapia mirata contro il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF). VGEF è una proteina che stimola la formazione dei vasi sanguigni. Poiché il numero di pazienti affetti da carcinoma renale è basso, la malattia è considerata "rara" e Afinitor è stato designato "medicinale orfano" (ossia medicinale usato nelle malattie rare) il 5 giugno 2007. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Afinitor?

La terapia con Afinitor deve essere avviata e tenuta sotto controllo da un medico esperto nel trattamento antitumorale. La dose raccomandata di Afinitor è di 10 mg una volta al giorno. Il trattamento deve proseguire sino a quando il paziente ne trae beneficio o fino a quando non insorgono effetti indesiderati inaccettabili. Il medico può ridurre la dose o sospendere il trattamento per un breve periodo se il paziente presenta effetti indesiderati gravi o intollerabili. Le compresse devono essere ingoiate intere alla stessa ora ogni giorno e non devono essere masticate o frantumate. Devono essere assunte regolarmente a stomaco pieno o vuoto.

Come agisce Afinitor?

Il principio attivo contenuto in Afinitor, everolimus, è un medicinale antitumorale che agisce inibendo una particolare proteina detta "bersaglio della rapamicina specifico per i mammiferi" (mTOR). Una volta all'interno dell'organismo, everolimus si lega a una proteina presente nelle cellule e produce un "complesso" che poi blocca il mTOR. Poiché mTOR è coinvolto nel controllo della divisione cellulare e nella crescita dei vasi sanguigni, Afinitor previene la divisione delle cellule cancerose e riduce il loro apporto sanguigno. Ciò rallenta la crescita e la diffusione del carcinoma renale.

Quali studi sono stati effettuati su Afinitor?

Gli effetti di Afinitor sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani. Afinitor è stato comparato con un placebo (trattamento fittizio) in uno studio principale cui hanno partecipato 416 pazienti affetti da carcinoma renale avanzato che avevano subito un peggioramento entro sei mesi dalla sospensione del trattamento con medicinali che miravano il VGEF (sunitib, sorafenib o ambedue). Tutti i pazienti hanno anche ricevuto le migliori terapie integrative (qualsiasi medicinale o tecnica volta ad aiutare i pazienti, ma non altri medicinali antitumorali). La misura principale dell'efficacia era costituita dal tempo di sopravvivenza senza peggioramento della malattia.

Quali benefici ha mostrato Afinitor nel corso degli studi?

Afinitor si è rivelato più efficace del placebo nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma renale avanzato. I pazienti che hanno assunto Afinitor hanno vissuto in media 4,9 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto agli 1,9 mesi per i pazienti trattati con placebo.

Qual è il rischio associato ad Afinitor?

Gli effetti indesiderati più comuni registrati con Afinitor (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezioni, livelli bassi di linfociti e neutrofili (tipi di globuli bianchi), emoglobina (proteina che si trova nei globuli rossi e che veicola ossigeno nell'organismo) e piastrine (componenti che aiutano il sangue a coagulare), livelli aumentati di glucosio (zucchero), colesterolo e trigliceridi (tipi di grassi) e fosfato, perdita dell'appetito, gusto anormale, polmonite (infiammazione dei polmoni), dispnea (difficoltà respiratorie), epistassi (perdita di sangue dal naso), tosse, stomatite (infiammazione delle muscose che ricoprono la bocca), diarrea, infiammazione delle mucose (infiammazione delle superfici umide del corpo), vomito, nausea, aumento dei livelli di alanina amminotransferasi e aspartato amminotransferasi (enzimi del fegato), eruzioni cutanee, secchezza della pelle, prurito, aumento dei livelli di creatinina ( prodotto di degradazione del metabolismo muscolare), affaticamento, astenia (debolezza) ed edema periferico (gonfiore delle braccia e gambe). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Afinitor, si rimanda al foglio illustrativo. Afinitor non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a everolimus o ad altri derivati della rapamicina (sostanze con struttura analoga a everolimus) o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.

Perché è stato approvato Afinitor?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Afinitor sono maggiori dei suoi rischi per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma renale avanzato la cui malattia era ulteriormente progredita o dopo trattamento con terapia mirata alla VEGF. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Afinitor.

Altre informazioni su Afinitor

Il 3 agosto 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Novartis Europharm Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Afinitor, valida in tutta l'Unione europea. Per la sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani su Afinitor, cliccare qui. Per la versione completa dell'EPAR di Afinitor cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2009



Ultima modifica dell'articolo: 27/08/2016