Advate

Informazioni su Advate fornite da EMEA

Che cos'è Advate?

Advate è costituito da una polvere e da un solvente da mescolare per ottenere una soluzione iniettabile. Advate contiene il principio attivo octocog alfa (fattore VIII di coagulazione umano).

Per che cosa si usa Advate?

Advate è usato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie in pazienti affetti da emofilia A (patologia emorragica ereditaria causata dalla mancanza del fattore VIII). Advate è destinato all'uso a breve termine o a lungo termine.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Advate?

Advate deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento dell'emofilia. Advate è somministrato per via endovenosa (iniezione in una vena) ad una velocità massima di 10 ml al minuto. La dose e la frequenza variano a seconda che Advate è usato per trattare l'emorragia o per prevenirla durante un intervento chirurgico. La dose deve essere anche adeguata a seconda della gravità dell'emorragia o del tipo di intervento chirurgico. Tutte le informazioni sul modo di calcolare le dosi si trovano nel foglio illustrativo.

Come agisce Advate?

Advate contiene il principio attivo octocog alfa, che è una proteina che provoca la coagulazione del sangue. Nell'organismo, il fattore VIII è una delle sostanze (fattori) implicate nella coagulazione del sangue. L'emofilia A è caratterizzata dalla mancanza del fattore VIII, il che provoca problemi di coagulazione del sangue, ad esempio sanguinamento nelle articolazioni, nei muscoli o negli organi interni. Advate, usato per sostituire il fattore VIII mancante, permette di rimediare alla carenza di fattore VIII e di controllare temporaneamente i disturbi emorragici.
L'octocog alfa non è estratto dal plasma umano, ma è prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": è cioè ottenuto da una cellula in cui è stato immesso un gene (DNA) che la rende in grado di produrre il fattore VIII di coagulazione umano.

Quali studi sono stati effettuati su Advate?

Advate è simile a un altro medicinale autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Recombinate, ma è preparato diversamente in modo da non contenere proteine umane o animali. Per tale motivo, nello studio principale effettuato su Advate, questo è stato confrontato con Recombinate in 111 pazienti affetti da emofilia A per dimostrare che i due medicinali sono equivalenti. Nello studio è stato anche analizzato il numero di episodi emorragici ed è stata valutata l'efficacia di Advate nell'arrestare l'emorragia su una scala che va da "nessuna" a "ottima" in 107 pazienti, tutti trattati con Advate.
In altri tre studi è stato esaminato l'uso del medicinale nella prevenzione dell'emorragia e in chirurgia in pazienti affetti da emofilia A grave o moderatamente grave; uno di questi studi è stato condotto su 53 bambini di età inferiore a sei anni.

Quali benefici ha mostrato Advate nel corso degli studi?

Nello studio principale, l'efficacia di Advate nella prevenzione delle emorragie è stata valutata "ottima" o "buona" nell'86% dei 510 nuovi episodi emorragici. L'81% di tali episodi emorragici ha peraltro richiesto un unico trattamento con Advate.
Gli studi supplementari hanno confermato l'efficacia di Advate, anche nei bambini di età inferiore a sei anni.

Qual è il rischio associato ad Advate?

I pazienti con emofilia A possono sviluppare anticorpi (inibitori) contro il fattore VIII. Un anticorpo è una proteina che l'organismo, nell'ambito del suo naturale sistema di difesa, produce in risposta ad agenti sconosciuti. Se si sviluppano anticorpi, Advate non agisce in modo efficace. Gli effetti collaterali più comuni di Advate (riscontrati in 1-10 pazienti su 100) sono vertigini, mal di testa, piressia (febbre) e presenza di anticorpi contro il fattore VIII. Talvolta, in pazienti trattati con medicinali contenenti il fattore VIII, si sono manifestate reazioni allergiche (ipersensibilità). Per la lista completa degli effetti collaterali rilevati con Advate si rimanda al foglio illustrativo.
Advate non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al fattore VIII di coagulazione umano, alle proteine di topo o criceto o ad altri ingredienti del medicinale.

Perché è stato approvato Advate?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Advate sono superiori ai suoi rischi per il trattamento e la profilassi del sanguinamento in pazienti affetti da emofilia A (carenza congenita di fattore VIII). Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Advate.

Altre informazioni su Advate

Il 2 marzo 2004 la Commissione europea ha rilasciato alla ditta Baxter AG un'autorizzazione all'immissione in commercio per Advate, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 2 marzo 2009.
Per la versione completa dell'EPAR di Advate, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 03-2009


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Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016