Adrovance

Informazioni su Adrovance fornite da EMEA

Che cos'├Ę Adrovance?

Adrovance è un medicinale che contiene due principi attivi: alendronato sodico triidrato e colecalciferolo (vitamina D3). È disponibile in compresse bianche (a forma di capsula: 70 mg alendronato sodico triidrato e 2 800 unità internazionali [UI] di colecalciferolo; rettangolare: 70 mg di alendronato sodico triidrato e 5 600 UI di colecalciferolo).

Per che cosa si usa Adrovance?

Adrovance (contenente 2 800 UI oppure 5 600 UI di colecalciferolo) è utilizzato nel trattamento dell'osteoporosi (malattia che rende fragili le ossa) nelle donne che hanno superato il periodo della menopausa e che sono a rischio di carenza di vitamina D. Adrovance 70 mg/5,600 UI è indicato in pazienti che non assumono integratori di vitamina D. Adrovance riduce il rischio di fratture delle vertebre e dell'anca.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Adrovance?

La dose raccomandata di Adrovance è di una compressa a settimana. Il medicinale è indicato per terapie di lunga durata.
La compressa va ingerita con un bicchiere colmo di acqua (ma non minerale) almeno 30 minuti prima dell'ingestione di qualsiasi alimento, bevanda o altro farmaco (compresi antiacidi, integratori di calcio e vitamine). Per evitare di irritare l'esofago, il paziente non deve coricarsi prima della fine del primo pasto della giornata, che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa. La compressa va inghiottita intera e non va frantumata, masticata o disciolta in bocca.
Se la normale dieta non assicura un apporto sufficiente di calcio, il paziente dovrà assumere integratori di calcio. Per ulteriori informazioni si rimanda al foglio illustrativo.

Come agisce Adrovance?

L'osteoporosi si manifesta quando vi è un insufficiente ricambio del tessuto osseo che si decompone naturalmente. Le ossa diventano progressivamente più sottili e fragili, quindi sono più esposte a fratture. L'osteoporosi è più frequente nelle donne che hanno superato la menopausa a causa dell'abbassamento dei livelli degli ormoni femminili, estrogeni, i quali consentono appunto di preservare le ossa.
Adrovance contiene due principi attivi: alendronato e colecalciferolo (vitamina D3). L'alendronato è un bifosfonato usato nella cura dell'osteoporosi dalla metà degli anni Novanta che agisce inibendo l'azione degli osteoclasti, le cellule che sono coinvolte nella decomposizione del tessuto osseo. Tale azione inibitoria consente di ridurre la perdita di tessuto osseo. La vitamina D3 è una sostanza nutritiva contenuta in alcuni cibi ma prodotta anche dalla pelle se esposta alla luce solare. La vitamina D3, come anche altre forme di vitamina D, è necessaria per l'assorbimento del calcio e la normale formazione del tessuto osseo. Dato che una delle cause dell'osteoporosi è l'insufficiente apporto di vitamina D3 prodotta per esposizione alla luce solare, Adrovance contiene vitamina D3.

Quali studi sono stati effettuati su Adrovance?

Poiché alendronato e vitamina D3 sono già usati separatamente in altri medicinali autorizzati nell'Unione europea (UE), la ditta farmaceutica ha presentato dati ottenuti da studi precedenti e dati pubblicati nella letteratura scientifica relativi a donne in post-menopausa in terapia con alendronato e vitamina D in compresse distinte.
Per sostenere l'associazione di alendronato e vitamina D3 nella stessa compressa, la ditta farmaceutica ha inoltre condotto uno studio su 717 pazienti affetti da osteoporosi, tra cui 682 donne in post-menopausa affette da osteoporosi, per dimostrare la capacità di Adrovance nell'innalzare i livelli di vitamina D. Ai pazienti è stato somministrato Adrovance 70 mg/2 800 UI o solo alendronato una volta a settimana. Il principale parametro per valutare l'efficacia era costituito dalla diminuzione del numero di pazienti con carenza di vitamina D dopo 15 settimane. Questo studio è stato esteso su 652 pazienti per ulteriori 24 settimane per comparare gli effetti sul proseguimento della terapia con Adrovance 70 mg/2 800 UI in monoterapia (da solo) o con l'aggiunta di ulteriori 2 800 UI di vitamina D3 (equivalenti all'impiego di Adrovance 70 mg/5 600 UI).

Quali benefici ha mostrato Adrovance nel corso degli studi?

Le informazioni presentate dalla ditta da studi precedenti e dalla letteratura pubblicata hanno dimostrato che la dose di alendronato contenuta in Adrovance è la stessa di quella necessaria per evitare la perdita di tessuto osseo.
Gli studi complementari hanno dimostrato che l'aggiunta di vitamina D3 nella stessa compressa contenente alendronato poteva innalzare i livelli di vitamina D: dopo 15 settimane un numero inferiore di pazienti riportava livelli esigui di vitamina D se trattati con Adrovance 70 mg/2 800 UI (11%) rispetto a quelli trattati solo con alendronato (32%). Nello studio di estensione, benché lo stesso numero di pazienti che assumevano Adrovance 70 mg/2 800 UI e Adrovance 70 mg/5 600 UI presentassero bassi livelli di vitamina D, i pazienti che assumevano Adrovance 70 mg/5 600 UI rivelavano un aumento maggiore dei livelli di vitamina D nel corso delle 24 settimane di durata dello studio.

Qual è il rischio associato a Adrovance?

Gli effetti indesiderati più comuni rilevati con Adrovance (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono mal di testa, dolori addominali (mal di pancia), dispepsia (indigestione), stitichezza, diarrea, flatulenza, ulcere nell'esofago, disfagia (difficoltà nella deglutizione), distensione addominale (ventre gonfio), rigurgito acido e dolori muscoloscheletrici (ossa, muscoli, articolazioni). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Adrovance, si rimanda al foglio illustrativo.
Adrovance non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all'alendronato, alla vitamina D3 o ad uno qualsiasi degli altri componenti. Adrovance non va inoltre usato in presenza di anomalie dell'esofago, nei pazienti con ipocalcemia (carenza di calcio) e nei pazienti impossibilitati a rimanere in piedi o seduti in posizione eretta per almeno 30 minuti.

Perché è stato approvato Adrovance?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha stabilito che i benefici di Adrovance sono superiori ai suoi rischi per il trattamento dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa con rischio di carenza di vitamina D. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Adrovance.

Altre informazioni su Adrovance:

Il 4 gennaio 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla Merck Sharp & Dohme Ltd. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Adrovance, valida in tutta l'UE.
Per la versione completa dell'EPAR di Adrovance cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 07-2009.


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Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016