Adenuric - febuxostat

Informazioni su Adenuric - febuxostat fornite da EMEA

Che cos'è Adenuric?

Adenuric è un medicinale che contiene il principio attivo febuxostat. Il medicinale è disponibile in compresse di colore giallo, a forma di capsula (80 e 120 mg).

Per che cosa si usa Adenuric?

Adenuric viene utilizzato per il trattamento dell'iperuricemia (livelli elevati di acido urico o 'urato' nel sangue) a lungo termine. L'iperuricemia può portare alla formazione di cristalli di urato che si depositano nelle articolazioni e nei reni. Quando questa condizione si manifesta nelle articolazioni provocando dolore, prende il nome di 'gotta'.
Adenuric viene utilizzato in pazienti che presentano già segni di un deposito di cristalli, tra cui artrite (dolore e infiammazione delle articolazioni) o tofi ('aggregati', depositi più grandi di cristalli di urato che possono causare danni alle articolazioni e alle ossa).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Adenuric?

La dose raccomandata di Adenuric è 80 mg una volta al giorno. Il medicinale può essere assunto indifferentemente sia vicino sia lontano dai pasti. Adenuric di solito riduce il tasso di acido urico nel sangue in due settimane ma la dose può essere aumentata a 120 mg una volta al giorno se, dopo due - quattro settimane, i livelli di acido urico nel sangue restano sopra i 6 mg per decilitro. Attacchi di gotta possono comunque manifestarsi durante i primi mesi di terapia. Si raccomanda, quindi, ai pazienti di assumere altri medicinali per prevenire gli attacchi di gotta almeno per i primi sei mesi di trattamento con Adenuric. Il trattamento con Adenuric non deve essere interrotto se si verifica un attacco.

Come agisce Adenuric?

Il principio attivo di Adenuric, febuxostat, riduce la formazione di acido urico. Agisce bloccando un enzima chiamato 'xantina ossidasi' che serve all'organismo per produrre acido urico. Riducendo la produzione di acido urico, Adenuric può ridurre il tasso di acido urico nel sangue e mantenerlo basso, prevenendo il deposito di cristalli. Di conseguenza, può ridurre i sintomi della gotta. Il mantenimento di bassi livelli di acido urico per un periodo di tempo sufficiente può anche portare alla riduzione dei tofi.

Quali studi sono stati effettuati su Adenuric?

Gli effetti di Adenuric sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
L'efficacia di Adenuric è stata sperimentata in due studi principali condotti su un totale di 1 834 pazienti con iperuricemia e gotta.
Il primo studio, condotto su 1 072 pazienti, confrontava l'efficacia di tre dosi di Adenuric (80, 120 e 240 mg una volta al giorno) con quella del placebo (un finto trattamento) e di allopurinolo (un altro medicinale usato per il trattamento dell'iperuricemia). Lo studio è durato sei mesi.
Il secondo studio confrontava due dosi di Adenuric (80 e 120 mg una volta al giorno) con allopurinolo per un periodo di un anno in 762 pazienti.
In entrambi gli studi, l'allopurinolo veniva usato ad una dose di 300 mg una volta al giorno, eccetto nel caso di pazienti con problemi renali che assumevano 100 mg. La principale misura di efficacia era il numero di pazienti i cui tre valori finali di uricemia erano inferiori a 6 mg/dl. I livelli di acido urico nel sangue venivano misurati ogni mese.

Quali benefici ha mostrato Adenuric nel corso degli studi?

Adenuric si dimostrava più efficace dell'allopurinolo e del placebo per la riduzione del tasso di acido urico nel sangue.
Nel primo studio, il 48% dei pazienti che assumevano 80 mg di Adenuric una volta al giorno (126 su 262) e il 65% dei pazienti che assumevano 120 mg una volta al giorno (175 su 269) avevano livelli di acido urico inferiori a 6 mg/dl nelle tre misurazioni finali. Lo stesso risultato veniva osservato nel 22% dei pazienti che assumevano allopurinolo (60 su 268) e in nessuno dei 134 pazienti che assumevano placebo.
Risultati simili venivano osservati nel secondo studio dopo un anno.

Qual è il rischio associato ad Adenuric?

Gli effetti indesiderati più comuni di Adenuric (rilevati in 1 - 10 pazienti su 100) sono mal di testa, diarrea, nausea, rash e anomalie dei valori epatici. Potrebbe esserci anche un maggior rischio di determinati effetti indesiderati a carico del cuore e dei vasi sanguigni, in particolare nei pazienti con pregressi problemi cardiaci. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Adenuric, si rimanda al foglio illustrativo.
Adenuric non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) al febuxostat o ad una qualsiasi delle altre sostanze.

Perché è stato approvato Adenuric?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che Adenuric era più efficace dell'allopurinolo nella riduzione del tasso di acido urico nel sangue ma che potrebbe comportare un maggior rischio di effetti indesiderati a carico del cuore e dei vasi sanguigni. Il comitato ha deciso che i benefici di Adenuric sono superiori ai suoi rischi per il trattamento dell'iperuricemia cronica in condizioni in cui si sia già manifestato il deposito di urato. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Adenuric.

Altre informazioni su Adenuric:

Il 21 Aprile 2008, la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Adenuric, valida in tutta l'Unione europea. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Ipsen Pharma.
Per la versione completa dell'EPAR di Adenuric, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2009



Ultima modifica dell'articolo: 23/05/2016