Adcirca - tadalafil*

Informazioni su Adcirca fornite da EMEA

* In precedenza noto come Tadalafil Lilly

Che cos'è Adcirca ?

Adcirca è un medicinale che contiene il principio attivo tadalafil. È disponibile in compresse (20 mg) di colore arancione a forma di mandorla.

Per che cosa si usa Adcirca ?

Adcirca è usato per il trattamento di adulti affetti da ipertensione arteriosa polmonare (PAH) al fine di migliorare la loro capacità di esercizio (ovvero la possibilità di svolgere attività fisica). Per PAH si intende una pressione sanguigna elevata oltre la norma nelle arterie dei polmoni. Adcirca è usato nei pazienti con PAH di classe II o III. La “classe” indica la gravità della malattia: per “classe II” si intende una leggera limitazione dell'attività fisica, mentre per “classe III” una limitazione marcata dell'attività fisica. Adcirca si è dimostrato efficace nei casi di PAH senza causa riconosciuta e nei casi di PAH causata da malattie vascolari del collagene.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Adcirca ?

La terapia con Adcirca deve essere avviata e monitorata solo da un medico esperto nel trattamento della PAH.
Adcirca deve essere assunto alla dose di due compresse (40 mg) una volta al giorno, con o senza cibo. I pazienti affetti da problemi renali o epatici lievi o moderati devono iniziare con una dose minore che, se necessario, può essere aumentata in base alla risposta del paziente. Adcirca è sconsigliato nei pazienti con gravi problemi renali o epatici.

Come agisce Adcirca ?

La PAH è una malattia debilitante in cui si verifica una forte costrizione (restringimento) dei vasi sanguigni dei polmoni. Provoca una pressione molto elevata nei vasi che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni. Tale pressione riduce la quantità di ossigeno che il sangue può ricevere nei polmoni, rendendo più problematica l'attività fisica. Il principio attivo di Adcirca, tadalafil, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5)” che bloccano l'enzima PDE5. Questo enzima si trova nei vasi sanguigni dei polmoni e quando è bloccato, una sostanza chiamata “guanosin monofosfato ciclico” (cGMP) non può essere degradata e rimane nei vasi sanguigni provocandone il rilassamento e l'allargamento. Nei pazienti affetti da PAH, Adcirca allarga i vasi sanguigni dei polmoni, il che provoca un abbassamento della pressione sanguigna e un miglioramento dei sintomi.

Quali studi sono stati effettuati su Adcirca ?

Quattro dosi di Adcirca (2,5, 10, 20 e 40 mg una volta al giorno) sono state confrontate con placebo (un trattamento fittizio) in uno studio principale su 406 pazienti con PAH, per la maggior parte di classe II o III, di causa sconosciuta o ascrivibile a malattie vascolari del collagene. Il parametro principale dell'efficacia era costituito dalla variazione della distanza che i pazienti riuscivano a percorrere camminando per sei minuti dopo 16 settimane di trattamento. Si tratta di un metodo per misurare la variazione nella capacità di esercizio.

Quali benefici ha mostrato Adcirca nel corso degli studi?

Adcirca si dimostrava più efficace del placebo nel migliorare la capacità di esercizio. Prima della terapia, i pazienti potevano percorrere mediamente 343 metri in sei minuti. Dopo 16 settimane tale distanza era aumentata di 26 metri in più nei pazienti che assumevano 40 mg di Adcirca rispetto ai pazienti che assumevano placebo.

Qual è il rischio associato ad Adcirca?

Gli effetti indesiderati più comuni di Adcirca (rilevati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, arrossamento della pelle, nasofaringite (infiammazione di naso e gola), compresi naso chiuso o che cola e seni paranasali chiusi, nausea, dispepsia (bruciore di stomaco) compreso mal di stomaco, mialgia (dolore muscolare), mal di schiena e dolore agli arti (braccia, mani, gambe e piedi). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Adcirca, si rimanda al foglio illustrativo.
Adcirca non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a tadalafil o ad una qualsiasi delle altre sostanze. Adcirca non deve essere usato in pazienti che hanno avuto un infarto miocardico acuto (infarto improvviso) negli ultimi tre mesi o che soffrono di grave ipotensione (bassa pressione sanguigna). Adcirca non deve essere assunto con i nitrati (un gruppo di farmaci usati per trattare l'angina). Non deve essere assunto da pazienti che hanno avuto in passato un episodio di perdita della vista per un problema di neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION) che compromette il flusso di sangue al nervo ottico.

Perché è stato approvato Adcirca ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Adcirca sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Altre informazioni su Adcirca

Il 1° ottobre 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla Eli Lilly Nederland B.V. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tadalafil Lilly. Tale autorizzazione si basava sull'autorizzazione concessa a Cialis nel 2002 (“consenso informato”). Il 21 ottobre 2009 la denominazione del medicinale è stata cambiata in Adcirca. L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque ani e può essere rinnovata dopo tale periodo.
Per la versione completa dell'EPAR di Adcirca, cliccare qui.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2010.


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Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016