Actrapid - insulina

Informazioni su Actrapid - insulina fornite da EMEA

Che cos'è Actrapid?

Actrapid è una soluzione iniettabile. È disponibile in fiale, cartucce (PenFill) o penne preriempite (NovoLet, FlexPen o InnoLet). Il principio attivo di Actrapid è l'insulina umana (rDNA).

Per che cosa si usa Actrapid?

Actrapid è indicata nei pazienti con diabete.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Actrapid?

Actrapid viene somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle) per iniezione, solitamente nella parete addominale (ventre). Si possono ugualmente utilizzare anche la coscia, la regione deltoidea (spalla) o quella dei glutei (natiche). È opportuno verificare regolarmente il livello di glucosio (zucchero) nel sangue del paziente per individuare la dose efficace più bassa. La dose abituale varia tra 0,3 e 1,0 unità internazionali (UI) per chilogrammo di peso corporeo al giorno. Actrapid è somministrato 30 minuti prima di un pasto. Actrapid è un'insulina ad azione rapida e può essere usato con insuline ad azione prolungata. Può essere somministrato per endovena (in una vena), ma solo da un medico o da un'infermiera.

Come agisce Actrapid?

Il diabete è una malattia nella quale il corpo non produce sufficiente insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue. Actrapid è un'insulina sostitutiva identica all'insulina prodotta dal pancreas. Il principio attivo di Actrapid, l'insulina umana (DNAr), viene prodotto con un metodo noto come "tecnica ricombinante": l'insulina deriva da un lievito nel quale è stato immesso un gene (DNA) che lo rende in grado di produrla. L'insulina sostitutiva agisce come l'insulina prodotta naturalmente e aiuta la penetrazione del glucosio nelle cellule a partire dal sangue. Controllando il livello di glucosio nel sangue, vengono ridotti i sintomi e le complicazioni del diabete.

Quali studi sono stati effettuati su Actrapid?

Actrapid è stato studiato in pazienti affetti da diabete tipo 1, in cui il pancreas non è in grado di produrre insulina (due studi che hanno coinvolto 1954 pazienti) nonché da diabete tipo 2, in cui l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in maniera efficace (uno studio che ha coinvolto 182 pazienti). Gli studi hanno messo a confronto Actrapid con un analogo dell'insulina umana (insulin aspart) misurando nel corso di sei mesi il livello di una sostanza presente nel sangue, denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che indica l'efficacia del livello di glucosio nel sangue.

Quali benefici ha mostrato Actrapid nel corso degli studi?

I livelli di HbA1c sono rimasti discretamente stabili nel corso dei sei mesi di trattamento con Actrapid.

Qual è il rischio associato ad Actrapid?

Come nel caso di tutte le insuline, Actrapid può provocare ipoglicemia (ridotto livello di glucosio nel sangue). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Actrapid, si rimanda al foglio illustrativo.
Actrapid non va usato nei pazienti che potrebbero essere allergici all'insulina umana (rDNA) o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti. Le dosi di Actrapid devono essere adeguate quando somministrate con un determinato numero di altri medicinali che possono influire sul livello di glucosio nel sangue. Per l'elenco completo delle limitazioni d'uso, si rimanda al foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Actrapid?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ritenuto che i benefici di Actrapid per il trattamento del diabete mellito sono superiori ai rischi. Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Actrapid.

Altre informazioni su Actrapid:

Il 7 ottobre 2002 la Commissione europea ha rilasciato alla Novo Nordisk A/S un'autorizzazione all'immissione in commercio per Actrapid, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 7 ottobre 2007.
Per la versione completa dell'EPAR di Actrapid cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2007


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Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016