Actraphane - insulina

Informazioni su Actraphane - insulina fornite da EMEA

Caratteristiche del medicinale

Actraphane è una serie di sospensioni di insulina iniettabili. Actraphane è disponibile in flaconcini, cartucce (Penfill) o penne preriempite (NovoLet, FlexPen o InnoLet). Il principio attivo di Actraphane è l'insulina umana (DNAr). Actraphane è una miscela di insulina ad azione rapida (solubile) ed insulina ad azione prolungata (isofano).
Actraphane 10: insulina solubile 10% e insulina isofano 90%
Actraphane 20: insulina solubile 20% e insulina isofano 80%
Actraphane 30: insulina solubile 30% e insulina isofano 70%
Actraphane 40: insulina solubile 40% e insulina isofano 60%
Actraphane 50: insulina solubile 50% e insulina isofano 50%

Indicazioni terapeutiche

Actraphane è usato in pazienti con diabete.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Modalità d'uso

Actraphane è somministrato con iniezione sottocutanea (sotto la pelle), normalmente nella regione addominale (ventre), ma può anche essere somministrato, se più comodo, nella regione glutea (natiche) o nella regione deltoidea (spalla). È opportuno verificare regolarmente il livello di zucchero nel sangue del paziente per trovare la dose efficace più bassa. La dose abituale varia da 0,3 a 1,0 UI/kg/die. Actraphane normalmente viene somministrato una o due volte al giorno se si vuole un rapido effetto iniziale insieme con un effetto più duraturo.

Meccanismi d'azione

Il diabete è una malattia nella quale il corpo non produce insulina in quantità sufficiente per controllare lo zucchero nel sangue. Actraphane è un sostituto dell'insulina identico all'insulina prodotta dal pancreas. Il principio attivo di Actraphane, l'insulina umana (DNAr), è prodotto con un metodo noto come "tecnologia ricombinante": l'insulina viene cioè prodotta da un lievito nel quale è
stato immesso un gene (DNA) che lo rende in grado di produrla. Actraphane contiene insulina in due forme: la forma solubile, che agisce rapidamente (entro 30 minuti dall'iniezione) e la forma "isofano", che è assorbita molto più lentamente durante il giorno, il che conferisce a Actraphane un effetto di durata maggiore. Il sostituto dell'insulina agisce come l'insulina prodotta naturalmente e favorisce la penetrazione del glucosio nelle cellule a partire dal sangue. Controllando lo zucchero nel sangue, vengono ridotti i sintomi e le complicazioni del diabete.

Studi svolti

Actraphane è stato studiato su un totale di 294 pazienti affetti da diabete di tipo 1, in cui il pancreas non è in grado di produrre insulina, e di tipo 2, in cui l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in maniera efficace. Circa un terzo dei pazienti era affetto da diabete di tipo 1 (gli altri da diabete di tipo 2). Nello studio, Actraphane 30 è stato messo a confronto con una miscela simile, ma preparata usando un analogo dell'insulina (insulina aspart). Nello studio è stato misurato dopo 12 settimane il livello di una sostanza, l'emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.

Benefici riscontrati in seguito agli studi

Actraphane ha provocato una diminuzione del livello di HbA1c, indicando che i livelli di zucchero nel sangue erano controllati a un livello analogo a quello riscontrato con altre insuline umane. Actraphane si è rivelato efficace tanto nei diabeti tipo 1 quanto in quelli tipo 2.

Rischi associati

Actraphane può provocare ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Actraphane, si rimanda al foglietto illustrativo.
Actraphane non deve essere usato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all'insulina umana (DNAr) o ad altri ingredienti del medicinale. Le dosi di Actraphane devono essere aggiustate se il medicinale viene somministrato con altri farmaci che possono avere un effetto sullo zucchero ematico (l'elenco completo si trova nel foglietto illustrativo).

Motivi dell'approvazione

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Actraphane sono superiori ai rischi per il trattamento del diabete. Il CHMP ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Actraphane.

Ulteriori informazioni

Il 7 ottobre 2002 la Commissione europea ha rilasciato alla Novo Nordisk A/S un'autorizzazione all'immissione in commercio per Actraphane, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR per Actraphane cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: gennaio 2006



Ultima modifica dell'articolo: 26/02/2016