Acomplia - rimonabant

MEDICINALE NON PIÙ AUTORIZZATO

Che cos'è Acomplia - rimonabant ?

ACOMPLIA è un medicinale contenente il principio attivo rimonabant. È disponibile in compresse a
forma di lacrima, di colore bianco.

Per che cosa si usa Acomplia - rimonabant ?

ACOMPLIA è usato assieme alla dieta ed all'esercizio fisico per il trattamento di pazienti adulti:

• che sono obesi (molto in sovrappeso) e con un indice di massa corporea superiore o pari a 30 kg/m2;
• o che sono in sovrappeso (con un indice di massa corporea superiore o pari a 27 kg/m2) e in presenza di fattore(i) di rischio, quali diabete di tipo 2 o dislipidemia (livelli anormali di grasso nel sangue). Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Acomplia - rimonabant ?

Si assume una compressa di ACOMPLIA al giorno, al mattino prima di colazione i pazienti devono anche seguire una dieta con meno calorie e aumentare il loro livello di attività fisica. Il medicinale non deve essere usato dai pazienti con gravi problemi del fegato o dei reni.

Come agisce Acomplia - rimonabant ?

Il principio attivo di ACOMPLIA, il rimonabant, è un antagonista del recettore dei cannabinoidi. Agisce bloccando uno specifico tipo di recettori, i recettori del cannabinoide del tipo 1 (CB1). Questi recettori si trovano nel sistema nervoso e fanno parte del sistema utilizzato dal corpo per controllare l'assunzione alimentare. I recettori sono anche presenti negli adipociti (tessuto grasso).

Quali studi sono stati effettuati su Acomplia - rimonabant ?

Gli effetti di ACOMPLIA sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Sono stati svolti quattro studi su ACOMPLIA in pazienti in sovrappeso e obesi, per un totale di circa 7 000 pazienti, il cui peso all'inizio degli studi era in media tra 94 e 104 kg. Uno studio si è interessato in particolare ai pazienti con livelli anormali di grasso del sangue e un altro ai pazienti con diabete di tipo 2.
Gli studi hanno comparato l'effetto di ACOMPLIA con quello di un placebo (trattamento fittizio) sulla perdita di peso nel corso di un periodo compreso tra uno e due anni. Uno studio ha anche osservato in che modo la perdita potesse essere mantenuta durante il secondo anno. Sono inoltre stati condotti quattro studi su ACOMPLIA, confrontato con placebo, quale ausilio per smettere di fumare su oltre 7 000 pazienti e misurando gli effetti della somministrazione del medicinale per 10 settimane (un anno in uno degli studi) sull'abbandono del fumo e sulle ricadute nell'anno successivo.

Quali benefici ha mostrato Acomplia - rimonabant nel corso degli studi?

Dopo un anno, tutti i pazienti trattati con ACOMPLIA avevano perso più peso delle persone che ricevevano un placebo: in media la perdita era di 4,9 kg in più rispetto al placebo, tranne nello studio sui pazienti diabetici in cui la differenza di perdita di peso era pari a 3,9 kg. Il medicinale ha inoltre ridotto il rischio di recupero del peso.
Gli studi sull'abbandono del fumo non hanno presentato risultati coerenti e l'effetto di ACOMPLIA in tale settore è di difficile valutazione. La ditta ha deciso di ritirare la domanda per la cessazione del fumo, per cui ACOMPLIA non è raccomandato quale ausilio per smettere di fumare.

Quali sono i rischi associati a Acomplia - rimonabant?

Durante gli studi, gli effetti indesiderati più comuni osservati con ACOMPLIA (che riguardano più di 1 paziente su 10) erano nausea (sensazione di malessere) e infezioni delle vie respiratorie superiori. Per la lista completa degli effetti collaterali rilevati con ACOMPLIA, si rimanda al foglio illustrativo. ACOMPLIA non deve essere utilizzato in pazienti che potrebbero rivelarsi ipersensibili (allergici) al rimonabant o agli altri ingredienti del medicinale, oppure nelle donne che allattano. Non deve essere usato in pazienti con depressione grave in corso o che sono stati trattati con antidepressivi, poiché può aumentare il rischio di depressione, compresi pensieri suicidi in una piccola parte dei pazienti. I pazienti che manifestano i sintomi di una depressione devono consultare il medico e forse interrompere il trattamento. ACOMPLIA deve essere usato con cautela in associazione con alcuni medicinali quali ketoconazolo o itraconazolo (medicinali antifungini), ritonavir (usato contro l'infezione da HIV), oppure telitromicina o claritromicina (antibiotici).

Perché è stato approvato Acomplia - rimonabant ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che ACOMPLIA ha dimostrato la sua efficacia nella riduzione del peso dei pazienti obesi o in sovrappeso con fattore(i) di rischio associato(i). Esso ha deciso che i benefici di ACOMPLIA sono superiori ai suoi rischi quando viene usato, in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico, per il trattamento di pazienti obesi e in sovrappeso con fattori di rischio quali diabete di tipo 2 o dislipidemia e ne ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Altre informazioni su Acomplia - rimonabant

Il 19 giugno 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla sanofi-aventis un'autorizzazione all'immissione in commercio per ACOMPLIA, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa della valutazione (EPAR) di ACOMPLIA, cliccare qui.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2007

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