Acido zoledronico Actavis

Informazioni su Acido zoledronico Actavis fornite da EMEA

Che cos'è Acido zoledronico Actavis ?

L'Acido zoledronico Actavis è un medicinale che contiene il principio attivo acido zoledronico (4 mg). È disponibile sotto forma di concentrato per soluzione per infusione (flebo in vena).
Acido zoledronico Actavis è un "medicinale generico". Questo significa che Acido zoledronico Actavis è analogo a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Zometa.

Per che cosa si usa Acido zoledronico Actavis ?

L'Acido zoledronico Actavis può essere usato negli adulti per prevenire complicazioni ossee negli adulti affetti da cancro alle ossa in stadio avanzato. Ciò comprende le fratture (rottura dell'osso), compressioni vertebrali (quando il midollo spinale è compresso dall'osso), disturbi ossei che necessitano di radioterapia (trattamento con radiazioni) o interventi chirurgici e ipercalcemia (elevati livelli di calcio nel sangue). L'Acido zoledronico Actavis può essere usato anche per curare l'ipercalcemia causata dai tumori.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Acido zoledronico Actavis ?

L'Acido zoledronico Actavis deve essere usato unicamente da un medico esperto nell'uso di questo tipo di medicinale somministrato per via endovenosa.

La dose normale di Acido zoledronico Actavis è di un'infusione di 4 mg in almeno 15 minuti. Quando usato per prevenire complicazioni ossee, l'infusione può essere ripetuta ogni 3-4 settimane, e i pazienti devono assumere anche supplementi di calcio e vitamina D. Una dose minore è raccomandata per pazienti affetti da metastasi ossee (quando il tumore si è diffuso all'osso) se hanno problemi renali da lievi a moderati. Non è raccomandato in pazienti con gravi problemi renali.

Come agisce Acido zoledronico Actavis ?

Il principio attivo di Acido zoledronico Actavis, è un bisfosfonato. Esso blocca l'azione degli osteoclasti, le cellule dell'organismo responsabili della scomposizione del tessuto osseo, riducendo quindi la perdita di tessuto osseo. Tale riduzione contribuisce a rendere le ossa meno soggette a rotture, con un vantaggio in termini di prevenzione delle fratture in pazienti affetti da tumore con metastasi ossee.
I pazienti affetti da tumori possono presentare elevati livelli di calcio nel sangue, che viene rilasciato dalle ossa. Inibendo la decomposizione delle ossa, Acido zoledronico Actavis contribuisce a ridurre i livelli di calcio rilasciato nel sangue.

Quali studi sono stati effettuati su Acido zoledronico Actavis ?

La ditta ha presentato dati sull'Acido zoledronico tratti dalla letteratura scientifica. Non è stato necessario effettuare ulteriori studi perché Acido zoledronico Actavis è un medicinale generico, somministrato per infusione e contenente lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Zometa.

Quali sono i benefici ed i rischi di Acido zoledronico Actavis?

Poiché Acido zoledronico Actavis è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.

Perché è stato approvato Acido zoledronico Actavis ?

Il CHMP ha concluso che, conformemente con i requisiti dell'Unione europea, Acido zoledronico Actavis ha mostrato di possedere qualità comparabili a Zometa. Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Zometa, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Acido zoledronico Actavis.

Altre informazioni su Acido zoledronico Actavis

Il 20 aprile 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Acido zeltronico Actavis, valida in tutta l'Unione europea.
Per maggiori informazioni sulla terapia con Acido zoledronico Actavis, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 03-2012.


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Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016