Acido Zoledronico Accord

Informazioni su Acido Zoledronico Accord fornite da EMEA

Cos'è e per che cosa si usa Acido Zoledronico Accord ?

Acido Zoledronico Accord è un medicinale contenente il principio attivo acido zoledronico. È usato per prevenire complicazioni a carico delle ossa negli adulti affetti da tumore alle ossa in fase avanzata, ivi compresi fratture (rotture dell'osso), compressioni vertebrali (quando il midollo spinale è compresso dall'osso), disturbi ossei che necessitano di radioterapia (trattamento con radiazioni) o interventi chirurgici e ipercalcemia (elevati livelli di calcio nel sangue). Acido Zoledronico Accord può essere usato anche per curare l'ipercalcemia causata da tumori. Acido Zoledronico Accord è un “medicinale generico”. Questo significa che Acido Zoledronico Accord è simile a un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Zometa. Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e le risposte cliccando qui.

Come si usa Acido Zoledronico Accord ?

Acido Zoledronico Accord può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere prescritto e somministrato unicamente da un operatore sanitario esperto nell'uso di questo tipo di medicinali con somministrazione per via endovenosa. Il medicinale è disponibile come concentrato (4mg/5ml) per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena. La dose normale di Acido Zoledronico Accord è un'infusione di 4 mg nel corso di almeno 15 minuti. Quando è usato per prevenire complicazioni a carico delle ossa, l'infusione può essere ripetuta ogni trequattro settimane e i pazienti devono assumere anche supplementi di calcio e vitamina D. Una dose più bassa è raccomandata per pazienti affetti da metastasi ossee (quando il tumore si è diffuso all'osso) se affetti da funzione renale ridotta in forma da lieve a moderata. Non è raccomandato in pazienti con funzione renale gravemente ridotta.

Come agisce Acido Zoledronico Accord ?

Il principio attivo di Acido Zoledronico Accord, acido zoledronico, è un bisfosfonato che blocca l'azione degli osteoclasti, le cellule dell'organismo che contribuiscono alla scomposizione del tessuto osseo, riducendo quindi la perdita ossea. Tale riduzione contribuisce a rendere le ossa meno soggette a rotture, con un vantaggio in termini di prevenzione delle fratture in pazienti affetti da tumore con metastasi ossee. I pazienti affetti da tumori possono presentare elevati livelli di calcio nel sangue, che viene rilasciato dalle ossa. Inibendo la scomposizione delle ossa, Acido Zoledronico Accord contribuisce inoltre a ridurre i livelli di calcio rilasciato nel sangue.

Quali studi sono stati effettuati su Acido Zoledronico Accord ?

La ditta ha presentato dati sull'acido zoledronico tratti dalla letteratura scientifica. Non sono stati necessari ulteriori studi perché Acido Zoledronico Accord è un medicinale generico somministrato per infusione e contenente lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Zometa

Qual è il rischio associato a Acido Zoledronico Accord ?

Poiché Acido Zoledronico Accord è somministrato per infusione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, si suppone che i relativi benefici e rischi siano gli stessi dei medicinali di riferimento.

Perché è stato approvato Acido Zoledronico Accord ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Acido Zoledronico Accord ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere comparabile a Zometa. Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Zometa, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Acido Zoledronico Accord nell'UE.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Acido Zoledronico Accord ?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Acido Zoledronico Accord sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Acido Zoledronico Accord sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.

Altre informazioni su Acido Zoledronico Accord

Il 16 gennaio 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Acido Zoledronico Accord, valida in tutta l'Unione europea. Per maggiori informazioni sulla terapia con Acido Zoledronico Accord, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Anche la versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova sul sito web dell'Agenzia. Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 01-2014.


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Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016