Abseamed

Informazioni su Abseamed fornite da EMEA

Che cos'è Abseamed?

Abseamed è una soluzione iniettabile. È disponibile in siringhe preriempite contenenti da 1 000 a 10 000 unità internazionali (UI) del principio attivo epoetina alfa.
Abseamed è un medicinale "biosimilare", ovvero è simile ad un farmaco biologico già autorizzato nell'Unione europea (UE) che contiene lo stesso principio attivo (detto anche "medicinale di riferimento"). Il medicinale di riferimento di Abseamed è Eprex/Erypo. Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari si rimanda al documento disponibile qui che contiene una serie di domande e risposte sull'argomento.

Per che cosa si usa Abseamed?

Abseamed è usato nei seguenti casi:

  1. nel trattamento dell'anemia (basso numero di globuli rossi) all'origine di sintomi in pazienti con "insufficienza renale cronica" (diminuzione prolungata e progressiva della capacità funzionale dei reni) o da altri problemi a carico dei reni;
  2. nel trattamento dell'anemia nei pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per determinati tipi di cancro e per ridurre la necessità di trasfusioni di sangue;
  3. per incrementare la quantità di sangue prelevabile in pazienti adulti con anemia moderata che stanno per sottoporsi ad un intervento e donare il proprio sangue prima dell'intervento (trasfusione di sangue autologo);
  4. per ridurre la necessità di trasfusioni di sangue negli adulti affetti da lieve anemia e in procinto di sottoporsi ad un intervento ortopedico (alle ossa) importante, ad esempio all'anca. Viene impiegato nei pazienti con livelli ematici normali di ferro che potrebbero avere complicazioni se sottoposti a trasfusione, nel caso in cui non possano donare il sangue prima dell'intervento e per cui si prevede una perdita di 900-1 800 ml di sangue.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Abseamed?

Il trattamento con Abseamed deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione dei pazienti con le affezioni mediche per le quali il medicinale è indicato.
Per i pazienti con problemi renali e per i pazienti che stanno per donare il proprio sangue, Abseamed va iniettato in vena. Ai pazienti in chemioterapia o prossimi ad un intervento chirurgico ortopedico va somministrato con un'iniezione sottopelle. Abseamed può essere iniettato sottopelle dal paziente o da
chi se ne prende cura purché opportunamente istruiti. Dose, frequenza delle iniezioni e durata del trattamento dipendono dal motivo per cui Abseamed viene usato e vengono regolate a seconda della risposta del paziente. Nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica o sottoposti a chemioterapia, i livelli di emoglobina dovrebbero rimanere entro gli intervalli raccomandati (10-12 grammi per decilitro negli adulti e 9,5-11 g/dl nei bambini). L'emoglobina è la proteina nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno in tutto l'organismo. Per questi pazienti, utilizzare la dose minima che garantisce un adeguato controllo dei sintomi.
Prima del trattamento tutti i pazienti vanno sottoposti a controllo del livello del ferro per evitare che sia troppo basso; durante tutto il trattamento andranno somministrati integratori del ferro. Per le informazioni complete si rimanda al foglio illustrativo.

Come agisce Abseamed?

Un ormone chiamato eritropoietina stimola la produzione di globuli rossi nel midollo osseo. L'eritropoietina viene prodotta dai reni.
Nei pazienti in corso di chemioterapia o con problemi ai reni, l'anemia può essere causata da un deficit di eritropoietina o da un'insufficiente risposta dell'organismo all'eritropoietina naturalmente presente. In tali casi l'eritropoietina viene usata in sostituzione dell'ormone mancante o per far aumentare il numero dei globuli rossi.
L'eritropoietina viene inoltre usata prima di un intervento per aumentare il numero dei globuli rossi e per contribuire a contenere al minimo gli effetti della perdita di sangue.
Il principio attivo contenuto in Abseamed, epoetina alfa, è una replica dell'eritropoietina umana e funziona esattamente come l'ormone naturale nello stimolare la produzione di globuli rossi. L'epoetina alfa in Abseamed è prodotta con la "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da una cellula in cui è stato immesso un gene (DNA) che la rende in grado di produrre l'epoetina alfa.

Quali studi sono stati effettuati su Abseamed?

Abseamed è stato studiato per dimostrarne la comparabilità con il medicinale di riferimento, Eprex/Erypo, in modelli sperimentali e sull'uomo.
Abseamed, iniettato sottopelle, è stato confrontato con il medicinale di riferimento in uno studio principale condotto su 479 pazienti con anemia causata da problemi renali. Tutti i pazienti erano stati trattati in precedenza con Eprex/Erypo per endovenosa per almeno otto settimane prima di passare a Abseamed o di continuare il trattamento con Eprex/Erypo. Il principale parametro dell'efficacia era la variazione dei livelli di emoglobina tra l'inizio dello studio e il periodo di valutazione, compreso tra le settimane 25 e 29.
La ditta ha inoltre presentato i risultati di uno studio che ha messo a confronto gli effetti di Abseamed iniettato sottopelle e gli effetti di Eprex/Erypo su 114 pazienti oncologici in corso di chemioterapia.

Quali benefici ha mostrato Abseamed nel corso degli studi?

Abseamed è risultato avere la stessa efficacia di Eprex/Erypo nell'elevare e mantenere il numero di globuli rossi.
Nello studio condotto su pazienti con anemia causata da problemi renali, nei pazienti che sono passati a Abseamed i livelli di emoglobina si sono mantenuti nella stessa misura rilevata nei pazienti che hanno continuato ad assumere Eprex/Erypo. In media i livelli dei pazienti trattati con Abseamed sono aumentati di 0,147 g/dl rispetto al valore iniziale di 11,7 g/dl. In confronto, nei pazienti che hanno continuato il trattamento con Eprex/Erypo si è riscontrato un aumento di 0,063 g/dl rispetto al valore iniziale di 12,0 g/dl.
Lo studio condotto sui pazienti in chemioterapia ha mostrato inoltre che Abseamed è altrettanto efficace di Eprex/Erypo se somministrato con iniezione sottopelle.

Qual è il rischio associato a Abseamed?

L'effetto indesiderato più comune associato a Abseamed è un aumento della pressione del sangue che può talvolta indurre sintomi di encefalopatia (disturbi del cervello) come attacchi improvvisi e lancinanti di mal di testa simile ad emicrania e stato confusionale. Abseamed può inoltre indurre eruzione cutanea e sintomi influenzali. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Abseamed si rimanda al foglio illustrativo.
Abseamed non deve essere usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all'epoetina alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti. Esso non deve essere utilizzato nei seguenti gruppi:

  1. pazienti che hanno sviluppato aplasia eritroide pura (produzione di globuli rossi ridotta o bloccata) dopo il trattamento con una qualsiasi eritropoietina;
  2. pazienti con pressione sanguigna elevata non controllata;
  3. pazienti che sono in procinto di donare il sangue e sono stati colpiti da attacco cardiaco nell'ultimo mese, da angina pectoris (grave forma di dolore toracico) o sono a rischio di trombosi venosa profonda (TVP: formazione di coaguli di sangue nelle vene profonde dell'organismo, di solito nelle gambe);
  4. pazienti non trattabili con farmaci contro la formazione di coaguli;
  5. pazienti in procinto di sottoporsi ad interventi importanti di chirurgia ortopedica con gravi problemi cardiovascolari (ovvero a carico del cuore e dei vasi sanguigni) fra cui infarto o ictus recente.

Abseamed non è raccomandato per iniezione sottopelle nel trattamento dei problemi renali in quanto sono necessari ulteriori studi per escludere che possa causare reazioni allergiche.

Perché è stato approvato Abseamed?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, in base ai requisiti previsti nell'Unione europea, Abseamed ha dimostrato un profilo comparabile a quello di Eprex/Erypo per quanto riguarda qualità, sicurezza ed efficacia. Il CHMP ritiene quindi che, come nel caso di Eprex/Erypo, i vantaggi siano maggiori dei rischi individuati e ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Abseamed?

La ditta produttrice di Abseamed fornirà agli operatori sanitari di tutti gli Stati membri materiale informativo comprendente istruzioni sulla sicurezza del medicinale. La ditta fornirà inoltre i contenitori refrigerati per i pazienti, corredati da illustrazioni che mostrano come usare il medicinale.

Altre informazioni su Abseamed

Il 28 agosto 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG un'autorizzazione all'immissione in commercio per Abseamed, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di Abseamed cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 12-2008.



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Ultima modifica dell'articolo: 12/04/2016