Abraxane paclitaxel

Informazioni su Abraxane - paclitaxel fornite da EMEA

Che cos'è Abraxane?

Abraxane è una polvere da ricostituire in una sospensione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena), contenente il principio attivo paclitaxel.

Per che cosa si usa Abraxane?

Abraxane è indicato nel trattamento del cancro metastatico della mammella in pazienti in cui il trattamento iniziale per la malattia metastatica non è più efficace e per le quali la terapia standard, contenente un'"antraciclina" (un tipo di medicinale antitumorale), è controindicata. Il termine "metastatico" indica che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Abraxane?

Abraxane deve essere somministrato unicamente sotto la supervisione di un oncologo qualificato in reparti specializzati nella somministrazione di medicinali "citotossici" (ossia in grado di distruggere le cellule).
Abraxane è somministrato in monoterapia (da solo). La dose raccomandata è di 260 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base all'altezza e al peso del paziente), da somministrare nell'arco di 30 minuti ogni tre settimane. Il dosaggio può essere ridotto o il trattamento interrotto in pazienti che presentano effetti indesiderati a carico di sangue o nervi.

Come agisce Abraxane?

Il principio attivo di Abraxane, paclitaxel, appartiene al gruppo di medicinali antitumorali noti come "taxani". Paclitaxel blocca la capacità delle cellule tumorali di scindere il loro "scheletro" interno che consente alle cellule stesse di dividersi e moltiplicarsi. Se questo scheletro rimane intatto, le cellule non possono dividersi e pertanto muoiono. Abraxane agisce anche sulle cellule non tumorali (per esempio, le cellule ematiche e nervose), causando così effetti indesiderati.
Paclitaxel è disponibile come medicinale antitumorale dal 1993. Nelle formulazioni tradizionali di paclitaxel vi sono sostanze che dissolvono paclitaxel ma che possono provocare effetti indesiderati. Abraxane non contiene queste sostanze; al contrario, paclitaxel è legato a una proteina umana denominata albumina in minuscole particelle note come "nanoparticelle". In questo modo è più semplice preparare una sospensione di paclitaxel che può essere somministrata per infusione endovenosa (in vena). Le nanoparticelle possono inoltre influire sul modo in cui il medicinale viene
distribuito all'interno dell'organismo, e pertanto sui suoi rischi e benefici, rispetto ai medicinali tradizionali contenenti paclitaxel.

Quali studi sono stati effettuati su Abraxane?

Abraxane è stato esaminato in uno studio principale condotto su 460 donne affette da tumore metastatico della mammella, tre quarti delle quali avevano ricevuto in precedenza un trattamento con un'antraciclina. Circa metà delle pazienti che hanno partecipato allo studio erano già state sottoposte a un trattamento antitumorale dopo che il tumore era entrato nella fase metastatica. Abraxane somministrato in monoterapia è stato confrontato con un medicinale tradizionale contenente paclitaxel somministrato in associazione ad altri medicinali al fine di ridurne gli effetti indesiderati. Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti che "rispondevano" alla terapia dopo almeno cinque settimane di trattamento. La risposta alla terapia è stata definita come la scomparsa o la riduzione di almeno il 30% delle dimensioni della principale massa tumorale del paziente.

Quali benefici ha mostrato Abraxane nel corso degli studi?

Abraxane si è dimostrato più efficace dei medicinali tradizionali contenenti paclitaxel. In generale, nello studio principale ha risposto al trattamento il 31% delle donne a cui era stato somministrato Abraxane (72 su 229) rispetto al 16% delle donne trattate con medicinali tradizionali contenenti paclitaxel (37 su 225).
Esaminando solo le pazienti sottoposte per la prima volta al trattamento del cancro metastatico della mammella, non sono emerse differenze tra i medicinali in termini di efficacia, per esempio, sul tempo alla progressione della malattia e sul tempo di sopravvivenza. Al contrario, nelle pazienti che erano già state curate in precedenza per il cancro metastatico della mammella, questi parametri di valutazione aggiuntivi hanno evidenziato che Abraxane era più efficace degli altri medicinali tradizionali contenenti paclitaxel. Pertanto, durante la valutazione del medicinale la ditta ha ritirato la domanda di autorizzazione per l'utilizzo di Abraxane come trattamento di prima linea.

Qual è il rischio associato ad Abraxane?

Gli effetti indesiderati più comuni rilevati con Abraxane (osservati in più di 1 paziente su 10) sono: neutropenia (diminuzione del numero di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), anemia (diminuzione del numero di globuli rossi), leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi), trombocitopenia (riduzione dei livelli di piastrine nel sangue), linfopenia (riduzione dei livelli di linfociti, un tipo di globuli bianchi), depressione midollare (riduzione della produzione di cellule ematiche), neuropatia periferica (danno ai nervi di mani e piedi), neuropatia (affezione del sistema nervoso), ipoestesia (diminuzione della sensibilità), parestesia (sensazione anomala di formicolio e pizzicore), nausea, diarrea, vomito, stitichezza, stomatite (infiammazione della mucosa della cavità orale), alopecia (caduta di capelli e peli), eruzione cutanea, artralgia (dolori articolari), mialgia (dolore muscolare), perdita di appetito, spossatezza (stanchezza), astenia (debolezza) e piressia (febbre). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Abraxane, si rimanda al foglio illustrativo.
Abraxane non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a paclitaxel o a uno qualsiasi degli altri ingredienti. Non deve essere utilizzato durante l'allattamento o da pazienti che prima dell'inizio del trattamento presentano livelli ridotti di neutrofili nel sangue.

Perché è stato approvato Abraxane?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha notato che Abraxane è risultato più efficace dei tradizionali medicinali contenenti paclitaxel in pazienti in cui il trattamento di prima linea non mostrava più benefici e che, a differenza di altri medicinali contenenti paclitaxel, non è necessaria la somministrazione concomitante di medicinali per ridurre gli effetti indesiderati. Il comitato ha stabilito che i benefici di Abraxane sono superiori ai suoi rischi nel trattamento del cancro metastatico della mammella in pazienti in cui non abbia funzionato il trattamento di prima linea per malattia metastatica e per le quali la terapia standard, contenente antraciclina, non è indicata. Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Abraxane.

Altre informazioni su Abraxane:

L'11 gennaio 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla Abraxis BioScience Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Abraxane, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di Abraxane cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 07-2009.



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