Abilify aripiprazolo

Informazioni su Abilify - aripiprazolo fornite da EMEA

Che cos'è Abilify?

Abilify è un medicinale che contiene il principio attivo aripiprazolo. È disponibile in compresse (rettangolari di colore blu: 5 mg; rettangolari di colore rosa: 10 mg; rotonde di colore giallo: 15 mg; rotonde di colore rosa: 30 mg), in compresse rotonde orodispersibili (che si sciolgono in bocca; rosa: 10 e 30 mg; gialle: 15 mg), in soluzione orale (1 mg/ml) e in soluzione iniettabile (7,5 mg/ml).

Per che cosa si usa Abilify?

Abilify è indicato nei pazienti affetti dalle seguenti patologie mentali:

- schizofrenia, malattia mentale caratterizzata da una serie di sintomi, tra cui disturbi del pensiero e del linguaggio, allucinazioni (sentire o vedere cose che non esistono), sospettosità e deliri (convinzioni errate). Abilify è usato per trattare pazienti di età pari o superiore a 15 anni;

- disturbo bipolare di tipo I, una patologia mentale in cui i pazienti attraversano episodi maniacali (periodi di euforia anomala) in alternanza a periodi di umore normale. Possono inoltre verificarsi episodi di depressione. Abilify è impiegato per il trattamento di episodi maniacali di grado da moderato a grave e per la prevenzione di episodi maniacali in pazienti che hanno risposto al medicinale in passato. Abilify è usato in adulti (di età pari o superiore a 18 anni).

La soluzione iniettabile è utilizzata per il controllo rapido del comportamento agitato o disturbato negli adulti, laddove sia sconsigliata la dose per via orale.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Abilify?

In caso di schizofrenia, la dose di partenza raccomandata è di 10 o 15 mg al giorno per via orale negli adulti, seguita da una dose di mantenimento di 15 mg una volta al giorno. Nei pazienti di età compresa tra 15 e 17 anni, la dose iniziale è di 2 mg al giorno, ed è gradualmente aumentata alla dose raccomandata di 10 mg una volta al giorno. Per il disturbo bipolare, la dose di partenza raccomandata è 15 mg una volta al giorno per via orale, assunta singolarmente o in combinazione con altri medicinali. Per prevenire episodi maniacali, la stessa dose dovrebbe essere mantenuta. Per entrambe le malattie, alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose maggiore.
La soluzione per via orale o le compresse orodispersibili possono essere impiegate nei pazienti con difficoltà a deglutire compresse. Le compresse orodispersibili sono assunte ponendole sulla lingua,
dove si dissolvono rapidamente a contatto con la saliva, oppure diluite in acqua prima dell'assunzione. La soluzione iniettabile è concepita solo per uso a breve termine negli adulti e andrebbe sostituita con le compresse, le compresse orodispersibili o la soluzione per via orale non appena possibile: la dose abituale è di 9,75 mg in un'unica iniezione nel muscolo della spalla o nel gluteo, ma le dosi efficaci vanno da 5,25 mg a 15 mg. È possibile somministrare una seconda iniezione a partire da due ore dopo la prima, ove necessario, fino a un massimo consigliato di tre iniezioni nell'arco delle 24 ore.
Il medicinale può essere somministrato con o senza cibo. La dose giornaliera non deve superare i 30 mg. La dose di Abilify andrebbe aggiustata nel caso in cui i pazienti assumano altri medicinali che vengono metabolizzati in maniera analoga. Per maggiori informazioni, si rimanda al foglio illustrativo.

Come agisce Abilify?

Il principio attivo di Abilify, aripiprazolo, è un farmaco antipsicotico. Pur non essendo noto il preciso meccanismo d'azione, si pensa che questa sostanza si leghi a una serie di recettori presenti sulla superficie delle cellule nervose del cervello Ciò interrompe i segnali trasmessi tra le cellule cerebrali da "neurotrasmettitori", ossia sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro. Si ritiene che l'aripiprazolo agisca principalmente come "agonista parziale" per i recettori dei neurotrasmettitori dopamina e 5-idrossitriptamina (anche nota come serotonina). Ciò significa che l'aripiprazolo agisce come la dopamina e la 5-idrossitriptamina attivando questi recettori, ma meno fortemente rispetto ai neurotrasmettitori. Poiché la 5-idrossitriptamina e la dopamina sono implicate nella schizofrenia e nel disturbo bipolare, l'aripiprazolo contribuisce alla normalizzazione dell'attività cerebrale, riducendo i sintomi psicotici o maniacali e prevenendone la ricomparsa.

Quali studi sono stati effettuati su Abilify?

Per il trattamento della schizofrenia, sono stati condotti tre studi principali a breve termine da quattro a sei settimane, cui hanno partecipato 1 203 adulti, in cui le compresse Abilify sono state poste a confronto con un placebo (trattamento fittizio). L'efficacia di Abilify nel prevenire la ricomparsa dei sintomi è stata esaminata in tre studi della durata massima di un anno. In due di questi studi il medicinale di confronto utilizzato era aloperidolo (altro farmaco antipsicotico). Le compresse di Abilify sono state anche confrontate con placebo in uno studio che ha coinvolto 302 pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni. La soluzione iniettabile è stata confrontata con placebo su un arco di tempo di due ore, in due studi che hanno coinvolto 805 adulti schizofrenici o con condizioni collegate, in stato di agitazione. In tutti gli studi è stato misurato il cambiamento dei sintomi del paziente in base a una scala standard di valutazione della schizofrenia.
Per il trattamento del disturbo bipolare, sono stati condotti otto studi principali su Abilify assunto per via orale. Cinque di questi studi hanno posto a confronto Abilify con un placebo per un periodo di tre settimane su un totale di 1 900 pazienti e due di questi studi sono stati protratti per altre nove settimane per studiare il mantenimento dell'effetto, usando aloperidolo e litio (altro farmaco antipsicotico) come comparatori. Il sesto studio ha confrontato Abilify con aloperidolo lungo un arco di 12 settimane, su 347 pazienti, e il settimo studio ha confrontato Abilify con un placebo nel prevenire una ricaduta in 160 pazienti i cui sintomi maniacali erano già stati stabilizzati con Abilify. L'ottavo studio ha esaminato l'effetto dell'aggiunta di Abilify o di un placebo al trattamento esistente con litio o valproato (altro farmaco antipsicotico) su 384 pazienti. Abilify in soluzione iniettabile è stato confrontato con lorazepam (altro farmaco antipsicotico) e con placebo, in un arco di due ore, in uno studio che ha coinvolto 301 pazienti con sintomi di agitazione. In tutti gli studi è stato preso in considerazione il cambiamento dei sintomi del paziente in funzione di una scala standard di valutazione del disturbo bipolare ovvero il numero di pazienti che hanno risposto al trattamento.
La ditta ha inoltre condotto degli studi per verificare l'assorbimento delle compresse orodispersibili e della soluzione orale da parte dell'organismo.

Quali benefici ha mostrato Abilify nel corso degli studi?

Abilify è risultato più efficace del placebo nel migliorare i sintomi della schizofrenia negli studi a breve termine. Negli studi sul lungo periodo, il medicinale si è rivelato più efficace del placebo e altrettanto efficace dell'aloperidolo, dopo non più di un anno di trattamento. Abilify si è anche rivelato più efficace del placebo per sei settimane nello studio degli adolescenti e l'effetto è stato mantenuto per più di sei mesi nei pazienti di età superiore a 15 anni. In entrambi gli studi con soluzione per iniezione, i soggetti che hanno ricevuto Abilify hanno mostrato una riduzione sensibilmente superiore dei sintomi di agitazione rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Laddove impiegato per la cura del disturbo bipolare, Abilify si è rivelato più efficace del placebo nel ridurre i sintomi maniacali in quattro su cinque degli studi condotti a breve termine. Il medicinale ha inoltre riportato effetti simili all'aloperidolo e al litio nell'arco di tre settimane. L'effetto si è protratto per un periodo fino a 12 settimane. Abilify si è dimostrato più efficace del placebo anche nel prevenire il ripresentarsi di episodi maniacali nei pazienti precedentemente trattati per un periodo fino a 74 settimane e come trattamento aggiuntivo ad altro trattamento in corso. Le iniezioni di Abilify sono state del pari più efficaci del placebo nella riduzione dei sintomi di agitazione ed efficaci in maniera analoga a lorazepam.

Qual è il rischio associato ad Abilify?

Negli adulti gli effetti indesiderati più comuni dall'assunzione orale di Abilify (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono irrequietezza, insonnia (difficoltà nel dormire), ansietà, disturbo extrapiramidale (convulsioni o spasmi incontrollati), acatisia (incapacità di stare fermi), tremore, vertigini, sonnolenza, sedazione, cefalea, visione sfocata, dispepsia (pirosi), vomito, nausea, costipazione, ipersecrezione salivare (aumento nella produzione di saliva) e affaticamento. L'acatisia è più frequente nei pazienti affetti da disturbo bipolare che nei pazienti schizofrenici. Gli effetti indesiderati sono simili negli adolescenti, ma la sonnolenza, la sedazione e i disordini extrapiramidali sono più comuni che negli adulti. Gli effetti indesiderati più comuni con l'iniezione (riscontrati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono sonnolenza, capogiro, cefalea, acatisia, nausea e vomito. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Abilify, si rimanda al foglio illustrativo.
Abilify non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) ad aripiprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti.

Perché è stato approvato Abilify?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Abilify sono superiori ai suoi rischi nel trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni e degli episodi maniacali, da moderati a gravi, del disturbo bipolare di tipo I nonché per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale in pazienti che hanno vissuto episodi a predominanza maniacale e hanno risposto a trattamento con aripiprazolo. Il comitato ha inoltre deciso che i benefici della soluzione iniettabile sono superiori ai rischi per il controllo rapido di agitazione e disturbi del comportamento in pazienti con schizofrenia o in pazienti affetti da episodi maniacali nell'ambito del disturbo bipolare di tipo I, laddove la terapia orale non è indicata. Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Abilify.

Altre informazioni su Abilify:

Il 4 giugno 2004 la Commissione europea ha rilasciato alla Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Abilify, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 4 giugno 2009.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 09-2009